EANS-News: Epigenomics AG gibt Ergebnisse des ersten Halbjahres 2010 bekannt
Kennzahlen
- Umsatzerlöse: EUR 1,0 Mio. in H1 2010 (H1 2009: EUR 2,1 Mio.) * EBIT: EUR -5,4 Mio. in H1 2010 (H1 2009: EUR -4,8Mio.)
- Periodenfehlbetrag: EUR 5,4 Mio. in H1 2010 (H1 2009: EUR 4,8 Mio.) * Liquide Mittel: EUR 32,3 Mio. am 30.06.2010 (31.12.2009: EUR 6,1 Mio.)
Highlights des ersten Halbjahres 2010
- Finanzlage deutlich verbessert
- Verfügbarkeit des Epi proColon-Produkts in Europa ausgebaut
- ARUP führt Septin9-Testservice für Darmkrebs in den USA ein
- Patent für Septin9-Darmkrebs-Biomarker wird in den USA erteilt
- Septin9 nicht-exklusiv an Warnex Medical Laboratories in Kanada lizensiert
- Abschließende Ergebnisse der prospektiven klinischen Darmkrebs Studie , PRESEPT auf wichtigem Fachkongress vorgestellt
- SHOX2-Lungenkrebs-Biomarker zeigt 81% Sensitivität bei 95% Spezifität in EU- Zulassungsstudie
- Epi proLung BL Reflex Assay in Europa eingeführt
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6-Monatsbericht/Molekulardiagnostik
Utl.: Kennzahlen
* Umsatzerlöse: EUR 1,0 Mio. in H1 2010 (H1 2009: EUR 2,1 Mio.) * EBIT: EUR -5,4 Mio. in H1 2010 (H1 2009: EUR -4,8Mio.) * Periodenfehlbetrag: EUR 5,4 Mio. in H1 2010 (H1 2009: EUR 4,8 Mio.) * Liquide Mittel: EUR 32,3 Mio. am 30.06.2010 (31.12.2009: EUR 6,1 Mio.)
Highlights des ersten Halbjahres 2010
- Finanzlage deutlich verbessert
- Verfügbarkeit des Epi proColon-Produkts in Europa ausgebaut
- ARUP führt Septin9-Testservice für Darmkrebs in den USA ein
- Patent für Septin9-Darmkrebs-Biomarker wird in den USA erteilt
- Septin9 nicht-exklusiv an Warnex Medical Laboratories in Kanada lizensiert
- Abschließende Ergebnisse der prospektiven klinischen Darmkrebs Studie , PRESEPT auf wichtigem Fachkongress vorgestellt
- SHOX2-Lungenkrebs-Biomarker zeigt 81% Sensitivität bei 95% Spezifität in EU- Zulassungsstudie
- Epi proLung BL Reflex Assay in Europa eingeführt
Pressemitteilung, Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA, 10. August 2010 (euro adhoc) - Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen für Krebsdiagnostik, gab heute die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2010 bekannt, welches am 30. Juni 2010 endete.
"Wir haben im Heimatmarkt beträchtliche Fortschritte bei der Etablierung unseres Septin9-Bluttests als innovative Methode zur Früherkennung von Darmkrebs gemacht", kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG die ersten sechs Monate des Jahres 2010. "Die Unterstützung, die wir von führenden Meinungsbildnern bei der Information und Fortbildungen von Allgemeinärzten bekommen, ist beeindruckend. Bis Juni konnten so bereits mehr als ein Drittel der deutschen Allgemeinmediziner auf den Septin9-Test aufmerksam gemacht werden. Noch wichtiger für uns ist jedoch, dass mehr und mehr Krebsfälle mit dem Septin9-Test erkannt werden. Jeder dieser Fälle steht für einen Menschen, der anderenfalls wahrscheinlich nicht an der Früherkennung teilgenommen hätte - mit möglicherweise fatalen Konsequenzen", erklärte Geert Nygaard weiter.
Finanzieller Überblick
Die Umsatzerlöse sanken im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um 53% von EUR 2,1 Mio. im H1 2009, auf EUR 1,0 Mio. Hauptgrund dieses Rückgangs sind die in der Umsatzrealisierung des ersten Halbjahres 2009 enthaltenen Umsätze aus in 2008 begonnenen, nicht wiederkehrenden Service-Projekten sowie die Umsätze aus der Probensammlung im Rahmen des Kooperationsabkommens mit Abbott, die beide in den Umsatzerlösen des ersten Halbjahres 2009 enthalten waren. Die Umsätze in H1 2010 stammten aus Produktverkäufen der Epi proColon-Kits sowie aus F&E-Zahlungen und Lizenzerträgen aus laufenden Kooperations- und Lizenzabkommen.
Die Kosten für Forschung und Entwicklung (F&E) stiegen von EUR 3,4 Mio. in der ersten Jahreshälfte 2009 auf EUR 3,6 Mio. im Berichtszeitraum. Die Kosten der umgesetzten Leistung sanken deutlich auf EUR 0,3 Mio. verglichen mit EUR 1,5 Mio. im ersten Halbjahr 2009. Dies ist vor allem auf den Abschluss der klinischen Probensammlung im Rahmen der Kooperation mit Abbott zurückzuführen, die die Kosten der umgesetzten Leistung in 2009 stark beeinflusst hatte. Darüber hinaus hat der Abschluß einiger Arbeitspakete innerhalb von Partnerschaften Ende des ersten Halbjahres 2010 zu einem Rückgang der kooperationsbezogenen Produktentwicklungskosten geführt, was verglichen mit H1 2009 zu einem verbesserten Bruttogewinn für H1 2010 führte.
Die Kosten für Vertrieb, Allgemeines und Verwaltung erhöhten sich von EUR 2,1 Mio. im H1 2009 auf EUR 2,8 Mio. im H1 2010. Die Gründe hierfür lagen in den verstärkten Aktivitäten in Marketing, Vertrieb und technischer Kundenbetreuung für den Darmkrebs-Früherkennungstest Epi proColon, sowie die vorbereitenden Maßnahmen für die Markteinführung des zweiten IVD-Produkts, des Epi proLung BL Reflex Assay.
Das EBIT des H1 2010 sank auf EUR -5,4 Mio. verglichen mit dem EBIT des Vergleichszeitraums 2009 von EUR -4,8 Mio.
Der Periodenfehlbetrag für den Berichtszeitraum belief sich auf EUR 5,4 Mio., verglichen mit EUR 4,8 Mio. in der ersten Jahreshälfte 2009. Das unverwässerte Ergebnis je Aktie verbesserte sich von EUR -0,17 im ersten Halbjahr 2009 auf EUR -0,15 im H1 2010.
In der ersten Jahreshälfte 2010 verbesserte sich Epigenomics' Finanzlage deutlich durch die erfolgreich durchgeführte Kapitalerhöhung. Die kurzfristige Liquidität belief sich am 30. Juni 2010 auf EUR 32,3 Mio. verglichen mit EUR 6,1 Mio. am 31. Dezember 2009. Insgesamt betrug somit der Netto-Cashflow des ersten Halbjahres 2010 EUR 26,5 Mio.
Überblick über die Geschäftstätigkeit
Im ersten Halbjahr 2010 konzentrierte sich Epigenomics auf die Weiterentwicklung der Organisation in ein produktorientiertes Unternehmen und verfolgte gleichzeitig sein duales Geschäftsmodell von direktem Vertrieb und Partnerschaften weiter. Das Unternehmen konzentrierte sich dabei vor allem auf die Steigerung der Marktakzeptanz und dadurch des Vertriebs des eigenen blutbasierten Septin9-Tests Epi proColon zur Darmkrebs-Früherkennung. Weiterhin unterstützte das Unternehmen die Vertriebsaktivitäten der Septin9- Lizenzpartner.
Im zweiten Quartal 2010, baute Epigenomics seine Marktpräsenz in Deutschland weiter aus. Das europäische Labornetzwerk synlab hat mit seinen 55 deutschen Standorten begonnen, den Epi proColon-Test anzubieten. Diese weiter ausgebaute Verfügbarkeit des Septin9-Tests durch den Laborverbund macht diesen innovativen Test für Ärzte und Patienten in Europa noch leichter zugänglich.
Dem dualen Geschäftsmodell folgend, lizenzierte Epigenomics im Mai 2010 seinen Septin9-Biomarker nicht exklusiv an das kanadische Life-Sciences-Unternehmen Warnex Medical Laboratories. Im Rahmen dieses Abkommens wurde Warnex das Recht eingeräumt, einen laborentwickelten Test für Septin9 zu etablieren und darauf basierende Darmkrebs-Bluttests in Kanada anzubieten. Epigenomics erwartet, dass Warnex' Septin9-Bluttest innerhalb der nächsten Monate auf dem Markt eingeführt wird. Im Verlauf des ersten Halbjahres 2010 schloss Epigenomics zudem ein Lager-, Logistik- und Vertriebsabkommen mit der Bertelsmann-Tochter Arvato AG, die sich auf entsprechende Serviceleistungen für Diagnostik- und Pharma-Unternehmen spezialisiert hat.
Epigenomics' Patentposition wurde durch die Erteilung eines Patents durch das United States Patent and Trademark Office für den Septin9 DNA-Methylierungs-Biomarker in den USA weiter gestärkt.
Nach der erfolgreichen Beendigung und der Auswertung der Daten der PRESEPT-Studie im ersten Quartal 2010 stellte der klinische Studienleiter der PRESEPT-Studie Prof. Dr. Timothy R. Church (School of Public Health, Universität von Minnesota, USA), die Studienergebnisse auf dem Fachkongress Digestive Disease Week im Mai in New Orleans, USA, vor. Die Studie zeigte, dass der Septin9-Biomarker 66,7% der Krebsfälle mit einer Spezifität von 88,4% in einer für die Krebsvorsorge repräsentativen Studienkohorte mit rund 8,000 Probanden nachweisen kann. Damit ist der Septin9-Test der einzige molekulardiagnostische Test für Darmkrebs, der prospektiv in der tatsächlichen Zielgruppe für Krebsvorsorge und unter Routinebedingungen validiert wurde.
Im Juli brachte Epigenomics sein zweites CE-gekennzeichnetes in-vitro-diagnostisches Produkt, den Epi proLung BL Reflex Assay in Europa auf den Markt. Der Markteinführung ging eine erfolgreich abgeschlossene Leistungbewertungsstudie für das Produkt voraus. Der Test wurde als diagnostisches Verfahren zur Unterstützung der Diagnose von Lungenkrebs entwickelt. Er könnte Pathologen helfen, eine bösartige Lungenerkrankung zu bestätigen, wenn sonstige diagnostische Verfahren für den Nachweis von Tumoren bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs scheitern. Mit einer Sensitivität von 81% bei einer Spezifität von 95% bestätigten die Studienergebnisse die Daten früherer Forschungsstudien, die zeigten, dass methylierte SHOX2-DNA ein sensitiver und hochspezifischer Biomarker für den Nachweis von Lungenkrebs in Bronchiallavage-Flüssigkeit ist.
Ausblick
In der zweiten Jahreshälfte 2010 wird Epigenomics seine Entwicklung von einer F&E-Organisation in ein marktorientiertes diagnostisches Unternehmen fortsetzen. Das Unternehmen geht davon aus, dass sich die Umsätze aller kommerziell verfügbarer Tests auf der Basis von Septin9 im Jahr 2010 kontinuierlich weiterentwickeln und sich das Produktgeschäft ab dem Jahr 2011 weiter beschleunigen wird. Daneben geht Epigenomics weiterhin von einer soliden Umsatzbasis bestehend aus Umsätzen in F&E-Kooperationen, Lizenzgeschäften und Partnerschaften aus, wobei der Abschluss weiterer IVD-Partnerschaften vorausgesetzt wird. Ferner sollten die Lizenzeinkünfte aus den Umsätzen des Darmkrebs-Tests RealTime mS9 von Abbott und des Testservice ColoVantage von Quest in 2010 kontinuierlich und ab 2011 in zunehmendem Umfang zum Wachstum beitragen. Die Markteinführung des laborentwickelten Septin9-Tests von ARUP und die für 2010 erwartete Markteinführung des Septin9-Testservice von Warnex sollten ebenfalls zu zukünftigen Lizenzeinnahmen beitragen.
Epigenomics vertreibt den Epi proLung-Test in seinen Heimatmärkten (Deutschland, Österreich, Schweiz) direkt und beabsichtigt in anderen Ländern mit Distributoren zusammenzuarbeiten. Daneben plant die Gesellschaft, in der zweiten Jahreshälfte 2010 die behördliche Zulassung ihres eigenen Epi proColon-Tests in den USA voranzutreiben. Hierbei werden in der zweiten Jahreshälfte die im Rahmen der PRESEPT-Studie gesammelten zusätzlichen Patientenproben zur Verwendung kommen. Mit der Vorbereitung und Begleitung des amerikanischen Zulassungsprozesses hat Epigenomics DOCRO, Inc. beauftragt, eine der führenden Beratungsfirmen für Zulassungsangelegenheiten, die für ihre Kunden mit Erfolg bereits zahlreiche 510k- und PMA-Zulassungen für molekulardiagnostische und onkologische Produkte in den USA erwirkt hat. Das Management erwartet außerdem, dass der Partner Abbott die klinische Erprobung für die behördliche Zulassung seines Darmkrebs-Tests RealTime mS9 in den USA weiter vorantreibt und eine rechtzeitige Antragsstellung für eine Zulassung im Jahr 2011 anstrebt.
Die interne F&E-Tätigkeit wird sich im Bereich Darmkrebs-Biomarker auf die weitere Verbesserung der klinischen Leistung in der Früherkennung und die Erweiterung der klinischen Anwendungsmöglichkeiten auf die Bereiche Krankheitsüberwachung und Früherkennung von Polypen konzentrieren. Weiterhin arbeitet das Unternehmen auf der Basis seines firmeneigenen DMH-Biochips (Differential Methylation Hybridization) an der Entwicklung einer neuen Generation dieses Verfahrens zur Identifizierung von Biomarkern. Diese neue Generation soll deutliche Verbesserungen sowohl in Bezug auf die Anzahl der analysierten Merkmale als auch hinsichtlich der Sensitivität für geringe Methylierungsunterschiede bringen und damit den Weg ebnen, neue, bisher nicht adressierbare klinische Fragestellungen anzugehen.
Die Finanzkennzahlen des H2 2010 werden von anhaltender Finanzdisziplin und dem laufenden Fokus auf die Vermarktung gekennzeichnet sein. Epigenomics geht nunmehr davon aus, dass die Umsatzerlöse 2010 unter denen des Jahres 2009 liegen werden. Entsprechend wird erwartet, dass das EBIT mit rund EUR -12 Mio. niedriger sein wird als 2009. Der Zahlungsmittelverbrauch für das Jahr 2010 wird bei rund EUR 11 bis 12 Mio. erwartet.
Weitere Informationen
Den ausführlichen 6-Monatsbericht 2010 finden Sie auf Epigenomics' Website unter: www.epigenomics.com/de/investorrelations/Finanz_Daten/
Die Unternehmensleitung von Epigenomics wird heute, 10. August 2010 um 15:00 Uhr MEZ (09:00 Uhr EST) eine Telefonkonferenz veranstalten. Bitte wählen Sie sich mit folgenden Einwahlnummern ein:
Einwahldaten (innerhalb Deutschlands): +49 (0) 69 247 501 899 Einwahldaten (außerhalb Deutschlands): +1 212 444 0297
Bitte wählen Sie sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz ein.
Um die Präsentation mit verfolgen zu können, bittet die Epigenomics AG Sie, vor der Telefonkonferenz die entsprechende PDF-Datei von der Internetseite herunterzuladen, wo sie am 10. August 2010 zur Verfügung stehen wird. Internet-Adresse: http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/
Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und im Anschluss auf der Website des Unternehmens auch als Audio-Datei zur Verfügung gestellt. Internet-Adresse: http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/
Über Epigenomics
Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics' Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.
Epigenomics' Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics' strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com
Epigenomics' Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
Rückfragehinweis:
Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
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