EANS-News: Epigenomics' Darmkrebstest Epi proColon® 2.0 findet 95% der
Krebsfälle in klinischer Studie
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Unternehmen/Neue Produkte/Molekulardiagnostik
Utl.: Studie liefert klinische Daten für CE-Kennzeichnung in Europa und ebnet
Weg für US-Zulassungsstudie; FDA-Zulassungsantrag soll noch 2011 gestellt werden
Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 19. September 2011 (euro adhoc) - Das
Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab
heute positive Ergebnisse aus einer klinischen Studie mit seinem
Darmkrebs-Bluttest der zweiten Generation, Epi proColon® 2.0, bekannt.
In dieser Studie wurden 98 Patienten mit kolorektalem Karzinom und 149 durch
Koloskopie überprüfte Kontrollpatienten ohne erkennbare Krebserkrankungen mit
Epi proColon® 2.0 getestet. Die Studie ergab, dass der Test 95% der Krebsfälle
korrekt nachwies, also eine Sensitivität von 95% erreichte. Die Spezifität lag
bei 85%. Vor allem bei Krebs im Stadium I und II, in denen therapeutische
Interventionen Patienten mit großer Wahrscheinlichkeit heilen können, lag die
kombinierte Sensitvität bei 91%. Diese Studienergebnisse zeigen eine deutlich
verbesserte Leistungsfähigkeit des neuen Tests gegenüber dem Epi proColon-Test
der ersten Generation, der derzeit in Europa angeboten wird und in einer
entsprechenden Validierungsstudie im Jahr 2009 67% der Krebsfälle bei
vergleichbarer Spezifität erkannte.
Diese neue Studie ist die erste von zwei Studien, die von Epigenomics
durchgeführt werden, um den neu entwickelten Test klinisch zu validieren. Sie
stellt die klinische Datenlage für die CE-Kennzeichnung von Epi proColon® 2.0
zur Verfügung; der Test soll noch in diesem Jahr in Europa eingeführt werden.
Darüber hinaus ebnet sie den Weg für die zweite Validierungsstudie, die für die
Beantragung der Zulassung in den USA bei der US Food and Drug Administration
(FDA) erforderlich ist. Diese US-Zulassungsstudie wird mit einer Auswahl von
Proben einer Darmkrebsvorsorge-Kohorte von etwa 8.000 Probanden an drei externen
Studienlaboren durchgeführt werden. Die Studie soll rechtzeitig für die
Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA vor Jahresende 2011 abgeschlossen
werden.
Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende der Epigenomics AG erklärte:
"Epi proColon® 2.0 hat in dieser äußerst positiven Studie eine klinische
Leistungsfähigkeit gezeigt, die von keinem anderen nicht-invasiven Test für die
Früherkennung von Darmkrebs erreicht wird. Durch die jüngste Neuausrichtung des
Unternehmens haben wir uns besonders der Einführung der zweiten Generation
unseres Bluttests für Darmkrebs in den europäischen und US-amerikanischen Markt
verschrieben. Mit der jetzt abgeschlossenen Studie haben wir bereits einen
wichtigen ersten Teil unseres Versprechens eingelöst. Im vierten Quartal werden
wir das neue Produkt in Europa einführen und haben alle wichtigen Vorbereitungen
getroffen, um die US-Zulassungsstudie in den kommenden Wochen beginnen zu
können. Wir sind zuversichtlich, unseren Zeitplan für die Einreichung bei der
FDA vor Ende des Jahres einhalten zu können."
Epi proColon® 2.0 verfügt gegenüber der ersten Generation des Tests über eine
deutlich gesteigerte Leistungsfähigkeit und eine Reihe von weiteren
Verbesserungen, die seinen Einsatz in der diagnostischen Routine in
unterschiedlich regulierten Märkten einschließlich den USA erleichtern sollen.
Zu diesen Verbesserungen gehören die Verwendung von Reagenzien und Instrumenten,
die dem cGMP-Standard genügen, eine vereinfachte Handhabung und eine verbesserte
Automatisierbarkeit. Zudem kann der neue Test innerhalb eines normalen
Laborarbeitstages vollständig durchgeführt werden, während der ursprüngliche
Test der ersten Generation zwei Tage in Anspruch nimmt.
-Ende-
Kontakt Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Business & Strategy
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 368
pr@epigenomics.comwww.epigenomics.com
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen,
das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese
Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu
diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten
ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits
vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung.
Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt
sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der
Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics.
Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA.
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