Archimedes Pharma führt Lazanda® - das erste Fentanyl-Nasenspray zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen in den Vereinigten Staaten ein
2011 (ots/PRNewswire)
- Innovatives Lazanda-Freisetzungssystem bietet erwachsenen
Krebspatienten mit lähmenden Durchbruchschmerzen einen völlig neuen
TherapieansatzArchimedes Pharma Ltd. und dessen Tochtergesellschaft Archimedes Pharma U.S. Inc. gaben heute bekannt, dass das Lazanda(R) (Fentanyl) Nasenspray ab sofort verschreibungspflichtig in US-amerikanischen Apotheken verfügbar sei. Lazanda ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten ab einem alter von mindestens 18 Jahren indiziert, die bereits eine Opioid-Therapie aufgrund persistierender Krebsschmerzen erhalten und diesbezüglich Behandlungstoleranz aufweisen. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration) erteilte Lazanda am 30. Juni 2011 die Zulassung. Dabei handelte es sich ausserdem um die erste Produktzulassung von Archimedes Pharma in den Vereinigten Staaten sowie um das erste in den Vereinigten Staaten verfügbare Fentanyl-Nasenspray.
Mehr als die Hälfte aller unter Schmerzen leidenden Krebspatienten haben mit Durchbruchschmerz zu kämpfen, der für Patienten lähmend sein kann und sie daran hindert, gewöhnlichen Aktivitäten des täglichen Lebens nachzugehen. Im Gegensatz zu anhaltendem Dauerschmerz, unter dem ebenfalls zahlreiche Krebspatienten leiden, wird Durchbruchschmerz meist als ein heftiger, qualvoller Schmerz beschrieben, der sehr schnell einsetzt und nur von relativ kurzer Dauer ist. Er tritt selbst dann auf, wenn eine geeignete Opioid-Therapie gegen Dauerschmerz durchlaufen wird.
"Auch wenn die Inzidenz von Durchbruchschmerz bei Krebspatienten hoch ist, wird er oftmals nicht richtig erkannt oder gemeldet", so Dr. med. Nash Gabrail der Abteilung Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) des Gabrail Cancer Center und klinischer Forscher von Lazanda. "Wenn der Schmerz jedoch gemeldet wird, wird er üblicherweise durch eine erhöhte Opioid-Dosis gegen Dauerschmerz oder durch eine zusätzliche Dosis eines schnell wirkenden Oral-Opioids behandelt. In beiden Fällen handelt es sich allerdings nicht um die optimale Behandlungsform. Dank der schnellen und kontrollierten Freisetzung kann Lazanda wirksam zur Schmerzlinderung eingesetzt werden, wobei die Wirkungsdauer das Zeitfenster einer typischen Episode von Durchbruchschmerz voll abdeckt."
Lazanda beruht auf dem patentierten Wirkstofffreisetzungssystem PecSys(R) von Archimedes, das eine rasche Wirkstofffreisetzung über die Nasenschleimhaut direkt in die Blutbahn ermöglicht. Lazanda wird in Europa unter dem Namen PecFent(R) (Fentanyl-Pektin-Nasenspray) vertrieben und ist bereits in sechs Ländern erhältlich.
"Als erste und einzige Behandlungsoption auf Basis von nasal verabreichtem Fentanyl in den Vereinigten Staaten bietet Lazanda erwachsenen Krebspatienten, die unter Durchbruchschmerzen leiden, klinisch erwiesene Schmerzlinderung", erklärte Jeffrey H. Buchalter, der Chief Executive Officer von Archimedes Pharma. "Die Verfügbarkeit von Lazanda ist ein bedeutender Meilenstein für Archimedes Pharma, da es sich hierbei um unsere erste Produkteinführung in den Vereinigten Staaten im Rahmen unserer Markenexpansion ausserhalb Europas handelt."
Lazanda wird über ein Programm zur Risikobewertung und -minimierung (REMS) erhältlich sein. Mit diesem Programm sollen die Risiken von Missbrauch, Abhängigkeit, Überdosis und schweren Komplikationen aufgrund einer falschen Einnahme minimiert werden. Sämtliche Apotheken, Vertriebshändler und verordnenden Ärzte müssen am Lazanda REMS-Programm teilnehmen, um Lazanda ausgeben, vertreiben und verschreiben zu dürfen.
Informationen zum Lazanda(R) (Fentanyl) Nasenspray
Lazanda enthält Fentanyl, einen unter Schedule-II geregelten Wirkstoff, und basiert auf dem patentierten Wirkstofffreisetzungssystem PecSys(R) von Archimedes Pharma.
Durch die PecSys-Technologie setzt Lazanda den Wirkstoff Fentanyl schnell, jedoch auf kontrollierte Weise in Form eines feinen Nebels auf die Nasenschleimhaut frei. Bei jedem Sprühstoss bildet Lazanda ein Gel, wenn es in Kontakt mit der Nasenschleimhaut kommt. Der Wirkstoff wird rasch von der Schleimhaut absorbiert und direkt in die Blutbahn übertragen.
Die Wirksamkeit von Lazanda zur Linderung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten wurde in einer doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studie demonstriert, in der Lazanda eine statistisch signifikante Besserung im Vergleich zu Placebo beim primären Endpunkt SPID30 (summierte Schmerzintensitätsdifferenz nach 30 Minuten) zeigte. Mehr als 500 Patienten wurden im Rahmen dieses klinischen Studienprogramms, das aus drei Phase-III-Studien bestand, untersucht und trugen zum Verständnis des Verträglichkeits- und Sicherheitsprofils von Lazanda bei. Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lazanda entsprachen den für eine Opioid-Behandlung typischen Nebenwirkungen wie Erbrechen, Übelkeit, Pyrexie (Fieber) und Verstopfung.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
WARNHINWEIS: MISSBRAUCHSRISIKO und RICHTIGE PATIENTENAUSWAHL
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Lazanda(R) enthält Fentanyl, einen Opioid-Agonisten und unter
Schedule II geregelten Stoff mit ähnlichem Missbrauchspotenzial
wie andere Opioid-Analgetika. Der Missbrauch von Lazanda kann
wie auch bei anderen Opioid-Agonisten legal bzw. illegal
erfolgen. Ärzte bzw. Apotheker müssen dies bei der Verordnung
bzw. Ausgabe von Lazanda in Situationen eines erhöhten
Missbrauchs- oder Abzweigungsrisikos bedenken.
Schedule-II-Opioide wie etwa Morphin, Oxycodon, Hydromorphon,
Oxymorphon und Methadon weisen das höchste Missbrauchspotenzial
sowie Risiko einer tödlichen Überdosis aufgrund von Atemdepression
auf. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zum Tod wurden
bei Patienten beobachtet, die mit anderen oralen transmukosalen
Fentanyl-Produkten behandelt wurden. Todesfälle traten infolge
einer unangemessenen Patientenauswahl (z. B. Opioid-intolerante
Patienten) bzw. einer unangemessenen Dosierung auf. Lazanda als
Substitution für andere Fentanyl-Produkte kann zu einer tödlichen
Überdosis führen.
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Lazanda ist ausschliesslich für die Behandlung von
Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten ab 18 Jahren indiziert,
die bereits eine Opioid-Therapie für persistierende Krebsschmerzen
erhalten und diesbezüglich Behandlungstoleranz aufweisen.
Patienten gelten als Opioid-tolerant, wenn sie mindestens 60 mg
orales Morphin/Tag, 25 mcg transdermales Fentanyl/Stunde, 30 mg
Oxycodon/Tag, 8 mg orales Hydromorphon/Tag, 25 mg orales
Oxymorphon/Tag oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen
Opioids für die Dauer von mindestens einer Woche einnehmen.
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Lazanda darf nicht bei Opioid-intoleranten Patienten, zur
Behandlung von akutem oder postoperativem Schmerz, darunter
Kopfschmerzen/Migräne, Zahnschmerzen, oder in der Notaufnahme
angewendet werden. Bei Opioid-intoleranten Patienten besteht bei
jeglicher Dosis die Gefahr einer lebensbedrohlichen Atemdepression.
Todesfälle traten bei Opioid-intoleranten Patienten auf, die mit
anderen Fentanyl-Produkten behandelt wurden. Bei der Verordnung
dürfen Patienten mit einer mcg/mcg-Basis keinesfalls von einem
anderen Fentanyl-Produkt auf Lazanda umgestellt werden. Patienten
müssen zu Beginn einer Behandlung mit Lazanda auf Basis einer
100 mcg-Dosis titriert werden. (siehe Dosierung und Verabreichung)
Ersetzen Sie bei der Ausgabe keinesfalls eine Verordnung für Lazanda
durch ein anderes Fentanyl-Produkt. Die pharmakokinetischen
Eigenschaften von Lazanda unterscheiden sich wesentlich von
anderen Fentanyl-Produkten, was zu klinisch relevanten
Unterschieden bei der Absorptionsrate und -menge von Fentanyl und
in der Folge zu einer tödlichen Überdosis führen kann.
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Besondere Vorsicht ist bei der Dosierung von Lazanda geboten.
Tritt keine Linderung der Durchbruchschmerzepisode ein, so muss
der Patient mindestens 2 Stunden warten, bevor die nächste Dosis
Lazanda eingenommen werden darf. (siehe Dosierung und
Verabreichung)
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Lazanda darf nur bei Opioid-toleranten Krebspatienten angewandt
werden und zwar ausschliesslic
h von medizinischen Experten,
die über entsprechende Kenntnisse hinsichtlich der Verwendung
von Schedule-II-Opioiden zur Behandlung von Krebsschmerzen verfügen.
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Patienten und ihr Pflegepersonal müssen darüber aufklärt werden,
dass Lazanda einen Wirkstoff in einer Dosis enthält, die für
Kinder, Personen ohne entsprechende Verordnung und Opioid-
intolerante Personen tödlich sein kann. Lazanda ist stets
ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. (siehe
Anweisungen für Patienten/Pflegepersonal)
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Die gleichzeitige Einnahme von Lazanda und Cytochrom P450 3A4-
Hemmern kann zu einer erhöhten Fentanyl-Konzentration im
Plasma führen und möglicherweise tödliche Atemdepression
verursachen.
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Aufgrund des bestehenden Missbrauchs-, Abhängigkeits- und
Überdosisrisikos ist Lazanda nur über ein von der FDA
vorgeschriebenes limitiertes Programm erhältlich, das
Lazanda REMS(R)(Risk Evaluation and Mitigation Strategy)
Programm. Apotheken, Vertriebshändler und verordnende Ärzte
müssen am Lazanda(R) REMS-Programm teilnehmen, um Lazanda
verschreiben, entgegennehmen, ausgeben bzw. vertreiben zu
dürfen. [siehe Sicherheitshinweise und Vorsichtsmassnahmen].
Nähere Informationen erhalten Sie auf
http://www.LazandaREMS.com bzw. unter der Rufnummer
1-855-841-4234.
-------------------------------------------------------------------Gegenanzeigen
- Lazanda darf nicht zur Schmerzbehandlung bei
Opioid-intoleranten Patienten angewendet werden, da jegliche Dosierung
bei Patienten, die nicht bereits Tag und Nacht mit einer Opioid-Therapie
behandelt werden, lebensbedrohliche Hyperventilation verursachen kann.
- Lazanda darf nicht zur Behandlung von akutem oder postoperativem
Schmerz, darunter Kopfschmerzen/Migräne, Zahnschmerzen, oder in der
Notaufnahme angewendet werden.
- Lazanda darf nicht bei Patienten mit bekannter
Unverträglichkeit bzw. Allergie gegenüber einem seiner Bestandteile
oder dem Wirkstoff Fentanyl angewendet werden. Anaphylaxie und Allergie
wurden im Zusammenhang mit der Verwendung anderer oraler transmukosaler
Fentanyl-Produkte beobachtet.Sicherheitshinweise und Vorsichtsmassnahmen
- Patienten dürfen keinesfalls von einem anderen
Fentanyl-Produkt auf Lazanda umgestellt werden, da es nicht mit anderen
Fentanyl-Produkten auf mcg/mcg-Basis vergleichbar ist. Eine derartige
Substitution kann zu einer tödlichen Überdosis führen. Ersetzen Sie
Lazanda bei der Ausgabe keinesfalls durch ein anderes Fentanyl-Produkt.
- Schwere bzw. tödliche Atemdepression kann selbst bei der
empfohlenen Dosierung bei Patienten mit einer Lazanda-Therapie
auftreten. Atemdepression tritt eher bei Patienten mit
Atemwegserkrankungen sowie bei älteren und geschwächten Patienten auf.
Opioid-intolerante Patienten und Patienten, die Opioide gemeinsam mit
anderen atemdeprimierenden Arzneimitteln einnehmen, sind hiervon
ebenfalls betroffen.
- Lazanda kann für Personen, denen Lazanda nicht ärztlich
verschrieben wurde, sowie für Opioid-intolerante Personen tödlich
sein.
- Patienten und ihrem Pflegepersonal muss erklärt werden, dass
Lazanda einen Wirkstoff enthält, dessen Dosis für Kinder tödlich sein
kann. Gebrauchte wie auch ungebrauchte Flaschen müssen daher stets in
einem kindersicheren Behältnis und ausserhalb der Reichweite von
Kindern aufbewahrt werden. Jegliche Fentanyl-Reste müssen vor der
Entsorgung entleert werden.
- Patienten, die gleichzeitig ZNS-Depressiva einnehmen, müssen
auf mögliche Änderungen der Opioid-Wirkung beobachtet werden und die
Lazanda-Dosis gegebenenfalls anpassen.
- Die gleichzeitige Einnahme von starken Cytochrom P450
3A4-Hemmern kann die Depressionswirkung, darunter Hypoventilation,
Hypotonie und tiefe Sedierung, verstärken. Eine entsprechende
Überwachung und gegebenenfalls Anpassung der Dosis sind erforderlich.
- Vorsicht ist bei der Dosisanpassung von Lazanda bei Patienten
mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder Vorerkrankungen
geboten, die eine Atemdepression begünstigen.
- Besondere Vorsicht ist bei der Verabreichung von Lazanda bei
Patienten geboten, die auf die intrakraniellen Wirkungen der
CO2-Retention besonders empfindlich reagieren können, z. B. bei
Patienten mit Hinweisen auf erhöhten intrakraniellen Druck oder mit
Bewusstseinsstörungen.
- Patienten, die Lazanda einnehmen, müssen darauf hingewiesen
werden, dass Opioid-Analgetika die erforderliche geistige und/oder
körperliche Fähigkeit für potenziell gefährliche Tätigkeiten (z. B.
Lenkung von Fahrzeugen oder Bedienung von Maschinen) beeinträchtigen.
- Bei Patienten mit Bradyarrhythmien ist Lazanda mit
entsprechender Vorsicht anzuwenden.
- Lazanda sollte bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten haben,
nicht innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme angewendet werden, da
eine schwere und unvorhersehbare Verstärkung der Wirkung von
Opioid-Analgetika durch MAO-Hemmer beobachtet wurde.Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
- Mögliche Wechselwirkungen können bei einer gemeinsamen
Verabreichung von Lazanda und Arzneimitteln, welche die
CYP3A4-Aktivität beeinträchtigen, auftreten. Patienten, die eine
Behandlung mit CYP3A4-Hemmern beginnen bzw. deren Hemmer-Dosis
gesteigert wird oder deren Behandlung mit CYP3A4-Induktoren gestoppt
bzw. deren Induktor-Dosis gesenkt wird, müssen auf Anzeichen einer
Opioid-Toxizität beobachtet werden. Patienten, die vasokonstrikitve
Wirkstoffe gegen allergische Rhinitis nasal einnehmen, sollten aufgrund
einer möglicherweise eingeschränkten Schmerzbehandlung beobachtet
werden.Verwendung bei bestimmten Populationen
- Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren
ist nicht erwiesen.
- Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien über
Lazanda bei schwangeren Frauen. Lazanda darf nicht während der Wehen
und Geburt bzw. bei stillenden Frauen angewendet werden.
- Lazanda sollte bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder
Leberfunktion mit Vorsicht verabreicht werden und bei Patienten mit
schwerer Nieren- oder Lebererkrankung bis zur klinischen Wirkung
titriert werden.Nebenwirkungen
- Häufigste Nebenwirkungen während der Titrierung
(Häufigkeit grösser gleich 5 %): Übelkeit, Erbrechen und Schwindel.
- Häufigste Nebenwirkungen während der Erhaltungsdosis
(Häufigkeit grösser gleich 5 %): Übelkeit, Erbrechen, Pyrexie und
Verstopfung.Siehe vollständige Fachinformation in der Beilage einschliesslich Warnhinweis. Besuchen Sie http://www.lazanda.com/Lazanda_PI.pdf für weitere Informationen.
Informationen zu Archimedes Pharma
Archimedes Pharma ist ein internationales Unternehmen für Spezialpharmazeutika und Anbieter innovativer und modernster Behandlungsoptionen für Patienten mit schweren bzw. lebensbedrohlichen chronischen und schwächenden Erkrankungen, für die ein unzureichendes Therapieangebot besteht. Archimedes Pharma vertreibt ein vielfältiges Portfolio an Spezialpharmazeutika und verfügt über Niederlassungen in den Vereinigten Staaten und ganz Europa. Archimedes Pharma U.S. Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Archimedes Pharma Ltd. Besuchen Sie http://www.ArchimedesPharma.com für weitere Informationen.
Lazanda(R), PecFent(R) und PecSys(R) sind eingetragene Marken von Archimedes Development Ltd.
ARCH-2011-007
Kontakt:
Julissa Viana, Archimedes Pharma,
CorporateCommunications@ArchimedesPharma.com, +1-201-874-9727