Die neuseeländische Regierung genehmigt die klinische Diabetes-Studie von Living Cell Technologies
Sydney und Auckland, Neuseeland (ots/PRNewswire)
Living Cell Technologies Limited (ASX: LCT; OTCQX: LVCLY) gab heute bekannt, dass Tony Ryall, Gesundheitsminister von Neuseeland, die klinische, neuseeländische Studie der Phase I/IIa von LCT mit DIABECELL(R) bei insulinabhängigem Diabetes zugelassen hat.
An die Zulassung werden erneut die am 19. Juni 2009 bekannt gegebenen Bedingungen geknüpft. Eine der Bedingungen der neuerteilten Zulassung beschränkt die Teilnahme an der Studie auf Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes. Die anderen Bedingungen sind eher verfahrenstechnischer als substanzieller Art. LCT und das Klinikteam am Middlemore-Krankenhaus, das die Studie durchführen wird, haben die regionale Ethik-Kommission in aller Form gebeten, die vom Ministerium geforderten Änderungen zu akzeptieren.
Dr Paul Tan, CEO von LCT, sagte: "Wir sind sehr erfreut, dass die Bedingungen jetzt abschliessend behandelt wurden. LCT sieht dem Beginn der Studie innerhalb der nächsten zwei Monate - nachdem die Ethik-Kommission den Änderungen zugestimmt hat - mit Zuversicht entgegen."
Professor Bob Elliott, Gründer und medizinischer Direktor von LCT, fügte hinzu: "Die neuseeländische Diabetes-Studie stellt für LCT einen weiteren bedeutenden Meilenstein dar. Nachdem zwei Diabetes-Patienten nach dem Implantat gekapselter Langerhansscher Inseln vom Schwein in unserer ersten Studie in Russland kein Insulin mehr benötigen, gehen wir davon aus, dass DIABECELL(R) noch mehr Patienten zugute kommt, zumal wir in der neuseeländischen Studie höher dosieren werden."
Die klinische Studie der Phase I/IIa von LCT in Russland begann mit einer niedrigen Dosierung von DIABECELL(R). Im Mai 2009 gab LCT vorläufige Ergebnisse bekannt, die einen nachhaltigen, langfristigen klinischen Nutzen ohne nennenswerte, unerwünschte Ereignisse bei Patienten zeigten, denen DIABECELL(R) implantiert wurde. Bemerkenswert ist dabei, dass sieben Patienten mit Implantaten nun keiner Insulinspritzen mehr bedürfen.
Die neuseeländische Studie ermöglicht es LCT, die klinischen Daten der Phase I/IIa durch acht Patienten zu erweitern, von denen vier die doppelte der in Russland eingesetzten Anfangsdosis und anschliessend weitere vier die dreifache Dosis erhalten.
Dr John Baker, medizinischer Direktor und Diabetes-Facharzt am Middlemore-Krankenhaus in Auckland, der die Studie leiten wird, sagte: "Es gibt viele Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes, die für die Studie in Frage kommen".
DIABECELL(R) ist darauf ausgerichtet, den Blutzuckerspiegel bei Personen, die unter Type-1-Diabetes leiden zu normalisieren. DIABECELL(R) enthält eingekapselte, insulinproduzierende Zellen vom Schwein, die ohne immunosuppressive Wirkstoffe verabreicht werden können.
Typ-1-Diabetes tritt auf, wenn das körpereigene Immunsystem die insulinproduzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse (die sogenannten Langerhansschen Inseln) angreift. Fünf bis 10 Prozent der über 200 Millionen Diabetiker weltweit leiden unter einem insulinabhängigen Typ-I-Diabetes. Typ-1-Diabetes kann mit Nierenversagen, Erblindung, Nervenschädigungen, lebensbedrohlichen kardiovaskulären Erkrankungen und der Amputation von Gliedmassen einhergehen. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten umfassen die mehrmals tägliche Injektion von Insulin.
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