Debiopharm International SA kündigt positive Ergebnisse bei Phase 2 der klinischen Prüfung von Debio 1450 bei Patienten mit akuten bakteriellen Infektionen von Haut und Hautstrukturen an
Lausanne (ots)
Die Studie hat bei Patienten mit akuten Staphylokokkeninfektionen von Haut und Hautstrukturen für die beiden getesteten Dosen die Wirksamkeit und Sicherheit von Debio 1450 gezeigt, dass der erste Vertreter Staphylokokken-selektiver Antibiotika ist
Debiopharm International SA (Debiopharm - www.debiopharm.com), das zum globalen, in der Schweiz ansässigen biopharmazeutischen Unternehmen Debiopharm Group(TM) gehört, hat gestern positive Ergebnisse einer groß angelegten Phase-2-Studie des Staphylokokken-selektiven Antibiotikums Debio 1450 für die Behandlung akuter bakterieller Infektionen von Haut und Hautstrukturen bekanntgegeben.
Mit dieser multizentrischen, randomisierten Doppelblindstudie sollte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem und oralem Debio 1450 in zwei verschiedenen Dosierungen mit intravenösem Vancomycin/oralem Linezolid als aktivem Vergleichspräparat bei 330 Patienten mit klinisch dokumentierten akuten bakteriellen Infektionen von Haut und Hautstrukturen verglichen werden, die durch Staphylokokken (überwiegend Methicillin-sensitiver und -resistenter Staphylococcus aureus (MSSA oder MRSA) verursacht werden.
Die Ziele der Studie wurden erreicht, da Debio 1450 bei allen mit pathogenen Staphylokokkenarten infizierten Patientenpopulationen, einschließlich MRSA , eine Nichtunterlegenheit gegenüber dem Vergleichspräparat zeigte und sichergestellt werden konnte, dass die Behandlung mit Debio 1450 in beiden Dosierungen sicher und gut verträglich war. Die Nichtunterlegenheit war ebenfalls über Stratifikationsparameter (Status von Cellulitis und Diabetes Mellitus) konsistent.
"Diese wichtigen Ergebnisse sind sehr ermutigend und unterstützen in vollem Umfang unsere Bemühungen für die Entwicklung stärker selektiver Antibiotika", sagte Bertrand Ducrey, Geschäftsführer von Debiopharm International. "Unsere Daten zeigen, dass Debio 1450 ebenso wirksam wie die derzeit verwendeten Breitbandantibiotika sein kann. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass durch die gezielte Bekämpfung des verursachenden Erregers und den Erhalt der Mikrobiota die Lebensqualität der Patienten während und nach der Behandlung verbessert wird. Wir werden unsere Entwicklungsbemühungen jetzt fortsetzen, um Patienten und Ärzten diese neue Behandlungsmöglichkeit für durch Staphylokokken verursachte Hautinfektionen und andere schwere Infektionen zur Verfügung zu stellen."
Über die Studie
Die Studie war im Einklang mit den jüngsten, von der US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittelüberwachung (FDA) herausgegebenen Richtlinien als Nichtunterlegenheitsstudie angelegt und wurde an 25 Standorten in den USA durchgeführt. Es haben 330 Patienten in die Studie aufgenommen und über drei Dosierungen randomisiert.
Es wurden Wirksamkeitsanalysen an der mikrobiologischen Intent-to-Treat-Population (mITT) durchgeführt, die alle randomisierten Patienten umfasst, die für eine beliebige als pathogen angesehene Staphylokokkenart keimpositiv waren und mindestens eine Dosis der Prüfsubstanz erhalten haben.
Primärer Endpunkt der Studie: Rate des frühen klinisches Ansprechen (ECRR) nach 48 bis 72 Stunden bei der mITT-Population
Debio 1450 Debio 1450 Vancomycin 1g, Summe
80mg/120 mg 160 mg/240 mg Linezolid
zweimal zweimal 600 mg
täglich täglich zweimal
täglich Patienten (n) 92 91 101 284
Ansprechende Patienten (n) 87 82 92 261
Nicht ansprechende Patienten (n) 5 9 9 23
ECRR (%) 94,6 90,1 91,1 91,9
Über Debio 1450
Debio 1450 ist ein neues Antibiotikum, das sowohl oral aus auch intravenös verabreicht werden kann. Es ist ein hochwirksames, Staphylokokken-selektives Antibiotikum mit einer geringen Neigung zum Auftreten von Resistenzen. Dieser erste Vertreter eines FabI-Inhibitors behält seine Aktivität bei Staphylokokken-resistenten Antibiotika bei, die derzeit in der klinischen Anwendung sind, wie z. B. Beta-Lactame, Vancomycin, Daptomycin oder Linezolid. Debio 1450 wird für akute bakterielle Infektionen von Haut und Hautstrukturen entwickelt und eignet sich hervorragend zur Bekämpfung einiger weiterer schwer behandelbarer Infektionen durch Staphylokokken.
Über Debiopharm International SA
Die Debiopharm Group(TM) ist ein globaler biopharmazeutischer Konzern mit Hauptsitz in der Schweiz, der aus fünf Unternehmen besteht, die in der Entwicklung von Medikamenten, GMP-Herstellung von Originalpräparaten, Diagnostikwerkzeugen und Investitionsmanagement tätig sind. Debiopharm International SA konzentriert sich auf die Entwicklung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die auf ungedeckte medizinische Bedürfnisse abzielen. Das Unternehmen führt die Einlizenzierung und Entwicklung viel versprechender Wirkstoffkandidaten durch. Die Produkte werden durch pharmazeutische Auslizenzierungspartner vermarktet, damit weltweit die größtmögliche Anzahl an Patienten erreicht werden kann.
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