Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda gibt EMA-Annahme des Zulassungsantrags für die Vermarktung von ADCETRIS(TM) (Brentuximab Vedotin) bekannt
Massachusetts (ots/PRNewswire)
Takeda Pharmaceutical Company Limited gab heute gemeinsam mit seiner hundertprozentigen Tochtergesellschaft Millennium: The Takeda Oncology Company bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency) die Einreichung des Zulassungsantrags (MAA, Marketing Authorization Application) für ADCETRIS(TM) (Brentuximab Vedotin) für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären Hodgkin Lymphoms (HL) und des rezidivierten oder refraktären systemischen grosszelligen anaplatischen Lymphoms (sALCL) angenommen hat. Der Zulassungsantrag wurde vom globalen Forschungs- und Entwicklungszentrum von Takeda (Europa) eingereicht. Die Annahme des Zulassungsantrags bestätigt, dass die Einreichung ausreichend vollständig ist, um eine gründliche Überprüfung zu ermöglichen.
"Diese Einreichung bringt uns einen Schritt näher zur Bereitstellung einer neuen Behandlungsmöglichkeit für Patienten in der Europäischen Union mit rezidiviertem oder refraktären HL und rezidiviertem oder refraktären sALCL, zwei Bereichen von unerfüllten medizinischen Bedürfnissen", sagte Nancy Simonian, M.D., Chief Medical Officer, Millennium. "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit an dieser Einreichung mit der EMA."
Der Zulassungsantrag enthält Daten aus Studien der grundlegenden Phase II, die sich mit dem rezidivierten oder refraktären Hodgkin Lymphom und dem rezidivierten oder refraktären sALCL beschäftigten. Positive Ergebnisse aus diesen Studien wurden bei der 52. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) im Dezember 2010 präsentiert.
Im Januar 2009 erhielt ADCETRIS vom Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiten (COMP, Committee for Orphan Medicinal Products) den Status "Medikament für seltene Leiden" für die Behandlung von Patienten mit HL und sALCL in der Europäischen Union zugesprochen. Der Status "Medikament für seltene Leiden" wird an Produkte für solche Krankheiten verliehen, die zur Zeit der Einreichung höchstens 5 von 10.000 Menschen in der EU betreffen.
Über ADCETRIS(TM) (Brentuximab Vedotin)
ADCETRIS(TM) (Brentuximab Vedotin) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das monoklonale Anti-CD-Antikörpe beinhaltet, die unter Nutzung der proprietären Technologie von Seattle Genetics mithilfe eines durch eine Protease abspaltbaren Linkers an das potente, synthetische Präparat Monomethyl-Auristatin E (MMAE) gebunden sind. Für das Konjugat wird ein Linkersystem verwendet, das in der Blutbahn stabil bleibt, aber nach Einschluss in CD30-exprimierende Tumorzellen MMAE freisetzt. Diese Vorgehensweise ermöglicht das selektive Angreifen der CD30-exprimierenden Krebszellen.
Seattle Genetics entwickelt ADCETRIS gemeinsam mit Millennium: The Takeda Oncology Company. Unter den Bedingungen der Kooperationsvereinbarung verfügt Seattle Genetics über die US-amerikanischen und kanadischen Vermarktungsrechte und die Takeda Group über Rechte zur Kommerzialisierung von ADCETRIS in der übrigen Welt. Seattle Genetics und die Takeda Group finanzieren die Entwicklungskosten für ADCETRIS gemeinsam auf einer 50-prozentigen Basis, ausser in Japan, wo die Takeda Group allein für die Entwicklungskosten verantwortlich sein wird.
Über Takeda
Takeda, mit Hauptgeschäftssitz in Osaka, Japan, ist ein auf Forschung spezialisiertes globales Unternehmen mit Tätigkeitsschwerpunkt in der Pharmabranche. Als Japans grösstes Pharmaunternehmen sowie einer der führenden Anbieter der Welt verfolgt Takeda die Philosophie, Patienten weltweit bessere Gesundheit durch führende Innovationen im Medizinbereich zu ermöglichen. Weitere Informationen zu Takeda finden Sie auf der Unternehmenswebsite unter http://www.takeda.com.
Über Millennium
Millennium: The Takeda Oncology Company, ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Cambridge, Massachusetts, vermarktet VELCADE, den ersten Vertreter der Arzneimittelklasse der Proteasenhemmer, und verfügt über eine robuste klinische Entwicklungspipeline von Produktkandidaten. Millennium Pharmaceuticals Inc. wurde im Mai 2008 von Takeda Pharmaceutical Company Ltd. übernnommen. Der Schwerpunkt der Forschungs-, Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten des Unternehmens liegt auf dem Gebiet der Onkologie. Weitere Informationen zu Millenium finden Sie auf der Unternehmenswebsite unter http://ww.millenium.com.
Anmerkung des Verfassers: Diese Pressemitteilung ist auch unter dem Medienabschnitt der Webseite der Unternehmen erhältlich: http://www.millennium.com/media.
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