Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda beantragt Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vedolizumab gegen mäßig bis stark aktive Colitis ulcerosa und Morbus Crohn in der Europäischen Union
Japan (ots/PRNewswire)
Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") gab heute bekannt, dass das Unternehmen bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Zulassungsantrag (MAA, Marketing Authorization Application) für Vedolizumab eingereicht hat, einem experimentellen, darmspezifischen, humanisierten, monoklonalen Antikörper zur Behandlung von Erwachsenen mit mässig bis stark aktiver Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (MC/engl. CD), den beiden häufigsten Formen chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (CED/engl. IBD). Nach Zulassung wäre Vedolizumab das erste und einzige darmspezifische Biologikum gegen MC und UC auf dem Markt.
"Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sind chronische, kräftezehrende Erkrankungen, gegen die es so gut wie keine wirksame Therapie gibt. Betroffen sind häufig junge Menschen in ihren besten Jahren", sagte Asit Parikh, M.D., Ph.D., Vice President General Medicine bei Takeda. "Die Ergebnisse von GEMINI, einer Phase-III-Studie zu Vedolizumab, sind vielversprechend. An dieser klinischen Studie nahmen rund 3.000 Patienten in nahezu 40 Ländern teil. Damit ist sie die bis heute umfangreichste klinische Studie zu chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED)."
Weltweit leiden fast 4 Millionen Menschen an CED, davon in der EU mehr als 500.000 an UC und ca. 230.000 an MC. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sind chronische Erkrankungen, die Entzündungen an den Schleimhäuten des Verdauungstrakts hervorrufen. Von Entzündungen bei CD können verschiedene Areale des Verdauungstrakts betroffen sein, UC befällt ausschliesslich den Dickdarm. MC und UC können schmerzhaft und kräftezehrend sein; dies führt unter Umständen zu schwerwiegenden Komplikationen und zu beträchtlichen Einschränkungen der Lebensqualität der Patienten.
Der Zulassungsantrag stützt sich auf die Phase-III-Studien GEMINI I, GEMINI II, GEMINI III und GEMINI LTS (Long-term Safety/langfristige Sicherheit); diese sind Teil der GEMINI Studies(TM), einem aus vier Studien bestehenden klinischen Programm zur 'Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab gemessen an klinischem Ansprechen und Remission bei Patienten mit mässig bis stark aktiver MC und UC, bei denen zumindest eine herkömmliche oder Anti-TNFalpha-Therapie erfolglos war.
"Durch den spezifischen Wirkungsmechanismus ist Vedolizumab klinisch vielversprechend als Therapiemöglichkeit für Patienten mit mässig bis stark aktiver MC und UC", sagte Paul Rutgeerts, MD, PhD, FRCP, Professor der Medizin an der Catholic University of Leuven, Belgien. "Es ist keine Therapie bekannt, die diese Erkrankungen heilen kann; es besteht jedoch Bedarf an neuen Behandlungsoptionen für MC und UC, damit Patienten weitere Therapien erhalten, die die Symptome abschwächen und Remissionen ermöglichen."
Über Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
Morbus Crohn (MC/engl. CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind die beiden häufigsten Formen chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (CED/engl. IBD). Bei diesen Erkrankungen sind die Schleimhäute des Verdauungstrakts entzündet. Bei MC kann jeder Bereich des Verdauungstrakts betroffen sein; zu den gängigen Symptomen gehören Bauchschmerzen, Durchfall, Darmblutungen, Gewichtsverlust und/oder Fieber. Bei UC sind ausschliesslich der Dickdarm und der Mastdarm betroffen. Zu den häufigsten Symptomen dieser Erkrankung zählen Beschwerden im Bauchbereich sowie blutiger oder eitriger Durchfall. Ursachen für MC oder UC sind nicht bekannt; viele Forscher nehmen jedoch an, dass sie durch eine Wechselwirkung von externen Erregern (beispielsweise Viren oder Bakterien) mit dem körpereigenen Immunsystem ausgelöst werden. MC und UC sind nicht heilbar; das Ziel der Behandlung von CED ist, eine Remission zu induzieren und aufrecht zu erhalten oder längere, symptomfreie Perioden für die Patienten zu erreichen.
Über Vedolizumab
Vedolizumab wurde als darmspezifischer, humanisierter, monoklonaler Antikörper gegen MC und UC entwickelt, der speziell gegen alpha4-beta7 (alpha4beta7) Integrin wirkt, eine Substanz, die in einer Untergruppe der zirkulierenden Leukozyten gebildet wird. Diese Zellen spielen bei der Vermittlung von Entzündungsprozessen bei MC und UC eine Rolle. alpha4beta7 bindet an ein spezifisches Adhäsionsmolekül, das primär im Verdauungstrakt gebildet wird. Durch Verhinderung dieser Wechselwirkung wirkt Vedolizumab ausschliesslich im Darm.
Über die Takeda Pharmaceutical Company Limited Takeda mit Sitz im japanischen Osaka ist ein forschungsorientiertes Unternehmen, das vorwiegend auf pharmazeutische Produkte spezialisiert ist. Als grösstes Pharmaunternehmen in Japan und einer der globalen Marktführer dieser Branche setzt sich Takeda für die Verbesserung des Gesundheitszustands von Patienten weltweit durch Innovationen in der Medizin ein. Weitere Informationen zu Takeda finden Sie auf der Website des Unternehmens: http://www.takeda.com.
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Johnsen,
Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc., +1-224-554-3185, E-Mail:
Elissa.Johnsen@takeda.com; Matthias Reinig, Takeda Pharma Vertrieb
GmbH &
Co., +49 30 206277-150, E-Mail: matthias.reinig@takeda.com