EANS-News: AGENNIX AG
Agennix AG gibt Präsentation von Ergebnissen bzgl. der
längerfristigen Mortalitäts-Rate aus der Phase II-Studie mit Talactoferrin bei
schwerer Blutvergiftung auf dem 40th Critical Care Congress bekannt
Heidelberg (euro adhoc) -
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Forschung/Entwicklung/Klinische Daten - Blutvergiftung
Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX, 17. Januar 2011 - Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: AGX) gab bekannt, dass neue und detailliertere Daten einer Phase II-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) auf dem "40th Critical Care Congress" der "Society of Critical Care Medicine" in San Diego, Kalifornien, USA, präsentiert wurden. Bei Talactoferrin handelt es sich um eine oral verabreichbare biopharmazeutische Therapieform mit immunmodulatorischen und antibakteriellen Eigenschaften. Im Rahmen der doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie wurde Talactoferrin im Vergleich zu Placebo bei 190 erwachsenen Patienten mit schwerer Blutvergiftung an 25 führenden Behandlungszentren in den USA untersucht. Wie bereits früher berichtet, erreichte die Studie ihren primären Endpunkt einer Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalität (Reduzierung um 13%-Punkte). Die auf dem Kongress präsentierten Ergebnisse zeigen eine nachhaltig anhaltende Wirkung von Talactoferrin in Bezug auf die Reduzierung der Gesamt-Mortalität über einen Drei- und Sechsmonats-Zeitraum. Der Rückgang der Mortalitätsrate wurde bei Patienten mit und ohne Vorliegen kardiovaskulärer Funktionsstörungen beobachtet. Eine größere, signifikante Wirksamkeit zeigte sich allerdings bei Patienten ohne kardiovaskuläre Funktionsstörungen. Dies entspricht den Wirksamkeitsergebnissen, die hinsichtlich der 28-Tages-Mortalität vorliegen.
Die Daten wurden von Mitchell M. Levy, M.D., Professor of Medicine an der Brown Medical School sowie Medical Director der Medical Intensive Care Unit am Rhode Island Hospital, Providence, Rhode Island, USA, präsentiert. Dr. Levy sagte: "Es besteht ein dringender Bedarf an wirksameren Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit schwerer Blutvergiftung. Allein in den USA sind jährlich 750.000 Personen von dieser Erkrankung betroffen. Die vorliegenden Ergebnisse der Phase II-Studie weisen darauf hin, dass Talactoferrin das Potenzial haben könnte, die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit schwerer Blutvergiftung zu senken - und das bei sehr guter Verträglichkeit und einer bis zu sechs Monate nachhaltig andauernden Wirkung. Diese Ergebnisse legen nahe, weitere Studien mit Talactoferrin zur Behandlung dieser ernsthaften Erkrankung durchzuführen".
Folgende Ergebnisse wurden vorgestellt: Die Dreimonats-Gesamtmortalität betrug 29,7% in der Placebo-Gruppe, im Vergleich zu 17,9% in der Talactoferrin-Gruppe; dies entspricht einer Reduktion von 12%-Punkten (hinsichtlich kardiovaskulärer Funktionsstörungen angepasster two-tailed p-value = 0,09). Bei Patienten mit kardiovaskulären Funktionsstörungen ergab sich ein Rückgang der Dreimonats-Gesamtmortalität von 7%-Punkten, mit 32,8% in der Placebo-Gruppe, im Vergleich zu 26,3% in der Talactoferrin-Gruppe. Bei Patienten ohne Vorliegen kardiovaskulärer Funktionsstörungen ergab sich eine Reduktion von 18%-Punkten, mit 23,3% in der Placebo-Gruppe und 5,3% in der Talactoferrin-Gruppe.
Nach sechs Monaten zeigte sich eine statisch signifikante Reduktion der Gesamtmortalität von 35,6% in der Placebogruppe auf 21,1% in der Talactoferrin-Gruppe; einer Reduktion von 15%-Punkten (p-value = 0,04). Bei Patienten mit kardiovaskulären Funktionsstörungen ergab sich eine Reduktion der Sechsmonats-Gesamtmortalität von 10%-Punkten, mit 38,3% in der Placebo-Gruppe und 28,1% in der Talactoferrin-Gruppe. Bei Patienten ohne Vorliegen kardiovaskulärer Funktionsstörungen ergab sich eine Verringerung der Sechsmonats-Gesamtmortalität um 20%-Punkte, mit 30,0% in der Placebo-Gruppe und 10,5% in der Talactoferrin-Gruppe. Bei Patienten ohne Vorliegen kardiovaskulärer Funktionsstörungen ergab sich eine Verringerung der Sechsmonats-Gesamtmortalität um 20%-Punkte mit 30,0% in der Placebo-Gruppe und 10,5% in der Talactoferrin-Gruppe.
Die genannten Analysen wurden auf einer modifizierten "intent-to-treat (ITT)-as treated"-Basis durchgeführt, d.h. die Patienten wurden innerhalb der ersten Studienwoche auf Grundlage der tatsächlich erhaltenen Behandlung (Talactoferrin oder Placebo) ausgewertet. Die Gesamtmortalität bzgl. des Drei- bzw. Sechsmonats-Zeitraums waren die sekundären Endpunkte der Studie. In der Studie erwies sich Talactoferrin als sehr gut verträglich und zeigte hinsichtlich der Nebenwirkungen keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, waren in beiden Behandlungsgruppen Funktionsstörungen im Magen-Darm-Bereich (5,5% der Patienten in der Talactoferrin-Gruppe und 5,4% der Patienten in der Plabebo-Gruppe). Es wurden keine ernsthaften Nebenwirkungen in Folge der Behandlung mit Talactoferrin beobachtet.
Die Phase II-Studie wurde hauptsächlich durch Fördermittel der U.S. "National Institutes of Health" finanziert.
Agennix beabsichtigt, im März oder April 2011 den Phase II-Teil einer Phase II/III-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung zu beginnen.
Präsentation von Echodiagramm-Auswertungen zur Herzfunktion Im Rahmen eines Posters mit dem Titel "Talactoferrin may confer increased survival in patients with septic shock and systolic cardiac dysfunction" wurden Ergebnisse der Echodiagramme von Patienten an vier klinischen Zentren der Phase II-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung präsentiert. In die Studienzentren wurden 46 Patienten aufgenommen, von denen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Randomisierung ein interpretierbares Echodiagramm erstellt wurde. Bei den 33 Patienten mit septischem Schock und unregelmäßigen systolischen Funktionen (Herzkontraktion) könnte die Behandlung mit Talactoferrin mit einer Erhöhung der Überlebenswahrscheinlichkeit in Verbindung gebracht werden.
Schwere Blutvergiftung (Severe Sepsis) Blutvergiftung ist eine Erkrankung in Folge einer Infektion oder allgemeinen Entzündung. Unter normalen Umständen setzt die körpereigene Abwehr eine begrenzte Kettenreaktion zur Bekämpfung der Infektion in Gang. Bei schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) eskaliert die systemische Antwort jedoch in einer Überreaktion des Körpers, die zu Organ-Funktionsstörungen bis hin zum Versagen eines oder mehrerer Organe und in vielen Fällen sogar zum Tode führen kann. Jährlich erkranken sowohl in Europa als auch in Nordamerika jeweils rund 750.000 Personen an schwerer Blutvergiftung. Es wird erwartet, dass diese Zahlen aufgrund der zunehmenden Alterung der Bevölkerung noch weiter zunehmen. Schätzungen zufolge sterben in den USA jährlich rund 30 bis 35 Prozent der an schwerer Blutvergiftung erkrankten Personen. Laut "U.S. Centers for Disease Control and Prevention" gehört Blutvergiftung in den USA zu den zehn häufigsten Todesursachen. Patienten, die an schwerer Blutvergiftung erkranken, müssen sich einer stationären, meist intensivmedizinischen, Behandlung unterziehen. Die Behandlungskosten bei Blutvergiftung wurden 2001 allein in den USA jährlich auf über 16 Milliarden US-Dollar geschätzt und es wird davon ausgegangen, dass sich diese Kosten mittlerweile signifikant erhöht haben.
Talactoferrin Talactoferrin ist eine oral verabreichbare biopharmazeutische Therapieform mit immunmodulatorischen und antibakteriellen Eigenschaften, die für die Behandlung von Krebs und schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) entwickelt wird. Talactoferrin zeigte Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung. In Folge der vielversprechenden Ergebnisse der Phase II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurden zwei Phase III-Studien mit Talactoferrin in dieser Indikation initiiert. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist eine der am weitesten verbreiteten Krebsarten weltweit und die häufigste krebsbedingte Todesursache. Die Gesellschaft beabsichtigt Talactoferrin ebenfalls für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung weiterzuentwickeln und erwartet den Beginn des Phase II-Teils einer Phase II/III-Studie in dieser Indikation für März/April 2011. Talactoferrin hat sich bei den genannten Patientengruppen als sehr gut verträglich erwiesen.
Über Agennix Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, eine wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von schwer erkrankten Patienten zu erzielen. Der am weitesten entwickelte Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare Therapieform, die Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) gezeigt hat. Talactoferrin befindet sich derzeit in der klinischen Phase III-Entwicklung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und die Gesellschaft beabsichtigt das Programm für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung weiterzuentwickeln. Weitere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in Phase-1-Entwicklung), sowie eine topische Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix´ eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte: Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaft kann nicht dafür garantieren, dass die Weiterentwicklung von Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird oder dass Talactoferrin letztendlich die Marktzulassung erhalten wird. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser Pressemitteilung zu verlassen. Die zukunftsgerichteten Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum der heutigen Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden sollten.
Rückfragehinweis:
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