EANS-News: AGENNIX AG Agennix AG berichtet über den Geschäftsverlauf im
Dritten Quartal und den ersten neun Monaten 2011
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Quartalsbericht/9-Monatsbericht
Utl.: Gesellschaft gibt außerdem Update zu erwartetem Zeitplan für Datenauslese
der laufenden Talactoferrin-Studien
Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX, 3. November
2011 (euro adhoc) - Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: AGX) berichtete
heute über den Geschäftsverlauf im dritten Quartal und in den ersten neun
Monaten des Jahres 2011. Agennix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf
entwickelt, die das Potenzial haben, eine wesentliche Verbesserung der
Lebensdauer und -qualität von schwer erkrankten Patienten zu erzielen.
Dr. Torsten Hombeck, Finanzvorstand und Sprecher des Vorstands, kommentierte:
"Wir machen weiterhin sehr erfreuliche Fortschritte bei der Entwicklung unserer
oral verabreichbaren Immuntherapie Talactoferrin. Bis dato haben wir im
Jahresverlauf 2011 insbesondere folgende Meilensteine erreicht: Den Abschluss
der Patientenaufnahme in die Phase-III-Zulassungsstudie FORTIS-M bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie den Beginn der Phase-II/III-Studie OASIS
bei schwerer Sepsis Ende Juni. Die Patientenaufnahme in die OASIS-Studie geht
zügiger voran als erwartet - 45 Prozent der 350 Patienten sind bereits
eingeschlossen. Wir erwarten daher zum jetzigen Zeitpunkt die Datenauslese
beider Studien - FORTIS-M und OASIS-Phase-II-Teil - bereits im zweiten Quartal
2012."
Dr. Hombeck führte fort: "Außerdem wurden in diesem Jahr Ergebnisse von
Phase-II-Studien mit Talactoferrin in renommierten Fachjournalen veröffentlicht
und auf wichtigen Medizinkongressen präsentiert. Sehr erfreulich war ebenfalls,
dass wir mehrere sehr erfahrene Führungskräfte für Unternehmensbereiche gewinnen
konnten, die gerade in der Vorbereitungsphase für eine potenzielle Einreichung
eines Zulassungsantrags für Talactoferrin und eine mögliche Zulassung von
essenzieller Bedeutung sind."
Die ersten neun Monate 2011 im Vergleich zu den ersten neun Monaten 2010
Die Gesellschaft wies in den ersten neun Monaten 2011 keinen Umsatz aus, im
Vergleich zu 0,2Millionen Euro im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Der
Vorjahresumsatz ging in erster Linie aus einer Auslizenzierungsvereinbarung für
bestimmte immaterielle Vermögenswerte aus einem nicht fortgeführten
Medikamenten-Entdeckungsprogramm der Gesellschaft hervor.
Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand (F&E) belief sich in den ersten neun
Monaten des Jahres 2011 auf 24,6 Millionen Euro, im Vergleich zu 19,9 Millionen
Euro im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg des F&E-Aufwands ist hauptsächlich auf
die erhöhte Patientenaufnahme in die Phase-III-Studie FORTIS-M mit Talactoferrin
bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie die Phase-II/III-Studie OASIS mit
Talactoferrin bei schwerer Sepsis zurückzuführen, die Ende des zweiten Quartals
2011 aufgenommen wurde.
Der Verwaltungsaufwand belief sich in den ersten neun Monaten der Jahre 2011 und
2010 auf 6,6 Millionen Euro bzw. 6,4 Millionen Euro.
Der Periodenfehlbetrag vor Steuern belief sich für die am 30.September 2011
endende Neunmonatsperiode auf 32,4Millionen Euro, verglichen mit 26,3 Millionen
Euro in der gleichen Periode des Vorjahres. Die als Steuergutschrift
ausgewiesenen Ertragsteuern für die am 30.September 2011 endende
Neunmonatsperiode beliefen sich auf 7,2 Millionen Euro (6,9 Millionen Euro im
gleichen Zeitraum 2010) und resultieren aus der Erfassung latenter
Steueransprüche aus den dem Tochterunternehmen der Gesellschaft, Agennix
Incorporated, in der Periode entstandenen Nettobetriebsverlusten. Der
Periodenfehlbetrag betrug in den ersten neun Monaten des Jahres 2011
25,2Millionen Euro, verglichen mit 19,4 Millionen Euro in der gleichen Periode
des Vorjahres. Der unverwässerte und verwässerte Verlust je Aktie belief sich in
den ersten neun Monaten des Jahres 2011 auf -0,60 Euro, im Vergleich zu -0,97
Euro im gleichen Zeitraum 2010.
Vorjahresvergleich: Drittes Quartal 2011 im Vergleich zum dritten Quartal 2010
Die Gesellschaft wies im dritten Quartal 2011 keinen Umsatz aus, im Vergleich zu
0,2Millionen Euro im Vorjahreszeitraum 2010. Im dritten Quartal 2011 belief sich
der F&E-Aufwand auf 8,1 Millionen Euro gegenüber 8,3 Millionen Euro im
Vorjahreszeitraum. Der Rückgang des F&E-Aufwands ist primär auf den Rückgang von
Aktivitäten im Bereich Medikamentenentwicklung im dritten Quartal 2011
zurückzuführen, da die Patientenaufnahme in die Phase-III-Studie FORTIS-M im
März 2011 abgeschlossen worden war. Im dritten Quartal 2011 belief sich der
Verwaltungsaufwand auf 2,1 Millionen Euro, gegenüber 2,0 Millionen Euro im
Vorjahreszeitraum. Der Periodenfehlbetrag im dritten Quartal 2011 belief sich
auf 8,2Millionen Euro, im Vergleich zu 11,2Millionen Euro im entsprechenden
Quartal 2010; in erster Linie aufgrund eines Fremdwährungsgewinns in Höhe von
circa 0,7 Millionen Euro im dritten Quartal 2011, gegenüber einem
Fremdwährungsverlust in Höhe von circa 4,1 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum
2010. Der unverwässerte und verwässerte Verlust je Aktie belief sich im dritten
Quartal 2011 und 2010 auf -0,20 Euro bzw. -0,54 Euro.
Drittes Quartal 2011 im Vergleich zum zweiten Quartal 2011
Die Gesellschaft wies im dritten und zweiten Quartal 2011 keinen Umsatz aus. Der
F&E-Aufwand belief sich auf 8,1 Millionen Euro im dritten Quartal 2011, im
Vergleich zu 8,3 Millionen Euro im zweiten Quartal 2011. Die
Verwaltungsaufwendungen beliefen sich im dritten Quartal 2011 auf 2,1 Millionen
Euro, im Vergleich zu 2,2 Millionen Euro im vorangegangenen Quartal. Der
Periodenfehlbetrag betrug 8,2 Millionen Euro im dritten Quartal 2011, verglichen
mit 8,3 Millionen Euro im zweiten Quartal 2011. Der unverwässerte und
verwässerte Verlust je Aktie belief sich im dritten sowie zweiten Quartal 2011
jeweils auf -0.20 Euro.
Finanzielle Situation
Zum 30.September 2011 beliefen sich Zahlungsmittel und kurzfristige Einlagen,
sonstige kurzfristige finanzielle Vermögenswerte und als Sicherheit hinterlegte
liquide Mittel auf 43,3 Millionen Euro (31.Dezember 2010: 79,3 Millionen Euro).
Der Netto-Finanzmittelabfluss für die ersten neun Monate 2011 betrug 34,9
Millionen Euro (30.September 2010: 25,3Millionen Euro) mit einem
Netto-Finanzmittelabfluss in Höhe von 11,5 Millionen Euro im ersten Quartal,
11,6 Millionen Euro im zweiten Quartal sowie 11,8 Millionen Euro im dritten
Quartal 2011. Der Anstieg des Netto-Finanzmittelabflusses beruht im Wesentlichen
auf Kosten für klinische Studien im Zusammenhang mit der erhöhten
Patientenaufnahme in die Phase-III-Studie FORTIS-M sowie des Phase-II-Teils der
OASIS-Studie. Der Netto-Finanzmittelabfluss wird durch die Addition des
Netto-Mittelabflusses aus operativer Geschäftstätigkeit sowie des
Netto-Mittelabflusses aus dem Erwerb von Sachanlagen und immateriellen
Vermögenswerten berechnet. Die Zahlen zur Berechnung des
Quartals-Netto-Finanzmittelabflusses werden in der Konzern-Kapitalflussrechnung
der betreffenden Periode ausgewiesen.
Finanzausblick
Die Gesellschaft hat folgenden Finanzausblick für das verbleibende Jahr 2011
sowie für das Gesamtjahr 2012 vorgelegt:
Umsatzerlöse
Die Gesellschaft erwartet für das noch verbleibende Jahr 2011 sowie für das
Gesamtjahr 2012 keine wesentlichen Umsätze. Dieser Finanzausblick berücksichtigt
keine Mittelzuflüsse aus möglichen Kooperationen bzgl. der Produktkandidaten der
Gesellschaft aufgrund der zeitlichen Unsicherheit solcher Ereignisse.
F&E-Aufwand
Die Gesellschaft geht davon aus, dass der F&E-Aufwand aufgrund höherer Kosten in
Verbindung mit klinischen Studien mit Talactoferrin im Geschäftsjahr 2011 höher
sein wird als 2010. Im Jahresverlauf 2011 werden im Rahmen der Phase-III-Studie
FORTIS-M bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs weiterhin Patienten behandelt. Die
Phase-II/III-Studie OASIS bei schwerer Sepsis wurde im Juni 2011 aufgenommen.
Agennix erwartet, dass der F&E-Aufwand 2012 im Vergleich zu 2011 ansteigen wird.
Die Patientenaufnahme in die OASIS-Studie wird voraussichtlich weiter
fortgeführt und die Gesellschaft geht davon aus, dass ihr in Vorbereitung auf
eine potenzielle Einreichung des Zulassungsantrags und die potenzielle
Markteinführung von Talactoferrin weitere Produktions- und sonstige Kosten
entstehen werden.
Verwaltungsaufwand
Die Gesellschaft erwartet für das Geschäftsjahr 2011 einen leicht höheren
Verwaltungsaufwand als 2010, da die Gesellschaft einige wichtige vorbereitende
Aktivitäten für eine potenzielle Produkteinführung von Talactoferrin durchführt.
Der Verwaltungsaufwand wird 2012 gegenüber 2011 voraussichtlich weiter
ansteigen, da die Gesellschaft plant, aufgrund der zeitlicheren Nähe einer
möglichen Einreichung des Zulassungsantrags sowie einer potenziellen
Markteinführung die vorbereitenden Aktivitäten für eine Produkteinführung
intensiver voranzutreiben.
Finanzlage
Der Vorstand geht davon aus, dass die Gesellschaft bis weit in die zweite
Jahreshälfte 2012 über ausreichende Mittel zur Finanzierung ihrer
Geschäftstätigkeit verfügen wird. Dies sollte es der Gesellschaft ermöglichen,
die für das zweite Quartal 2012 erwarteten ersten Daten aus der FORTIS-M-Studie
sowie des Phase-II-Teils der OASIS-Studie zu erhalten, vorausgesetzt, die
aktuelle Zeitplanung wird sich nicht signifikant ändern. Diese Annahme erfolgt
unter der Voraussetzung, dass das Darlehen in Höhe von 15Millionen Euro, das der
Gesellschaft 2010 von dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG gewährt wurde,
nicht vor der Bekanntgabe der ersten Daten aus der FORTIS-M-Studie sowie dem
Phase-II-Teil der Phase-II/III-Studie OASIS zurückbezahlt werden muss. Der
Vorstand plant, über Lizenzvereinbarungen und/oder durch Aktienangebote oder
Fremdkapitalinstrumenten zusätzliche Mittel zur Finanzierung der
Geschäftstätigkeit der Gesellschaft für die Zeit nach der zweiten Jahreshälfte
2012 zu beschaffen.
Update zu Talactoferrin
Die Gesellschaft gab außerdem ein Update zu ihrem führenden Programm - der oral
verabreichbaren Immuntherapie Talactoferrin.
Datenauslese der Phase-III-Zulassungsstudie FORTIS-M im zweiten Quartal 2012
erwartet
Die Gesellschaft straffte den antizipierten Zeitplan und gab bekannt, dass die
Datenauslese aus der FORTIS-M-Studie im zweiten Quartal 2012 erwartet werde. Die
FORTIS-M-Studie ist eine randomisierte, doppelt-verblindete,
Placebo-kontrollierte Studie. Im Rahmen der Studie werden Talactoferrin bzw.
Placebo jeweils in Kombination mit unterstützender Therapie bei Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erprobt, deren Erkrankung nach zwei oder
mehreren vorangegangenen Therapiezyklen fortgeschritten ist.
45 Prozent der Patienten in Phase-II-Teil der Phase-II-III-Studie OASIS
aufgenommen
Agennix gab außerdem ein Update zur Patientenaufnahme in die laufende
Phase-II/III-Studie OASIS bei schwerer Sepsis. Zum 31. Oktober 2011 waren 157
Patienten bzw. 45 Prozent der geplanten 350 Patienten in den Phase-II-Teil der
OASIS-Studie eingeschlossen. Die Studie war Ende Juni 2011 begonnen worden. Die
Datenauslese wird nun im zweiten Quartal 2012 erwartet.
Abschluss der Patientenaufnahme in NIH-geförderte Studie zur Behandlung von
nosokomialer Infektion (Krankenhausinfektion) bei Neugeborenen zum Jahresende
2011 erwartet
Agennix berichtete ebenfalls, dass die Patientenaufnahme in eine vom
amerikanischen National Institute of Health ("NIH")-geförderte Studie, in der
das Potenzial von Talactoferrin hinsichtlich der Abnahme des Eintretens von
später auftretenden Infektionen (late onset infections) bei Frühgeborenen
erprobt wird, voraussichtlich Ende des Jahres 2011 abgeschlossen sein wird.
Daten aus dieser Studie werden Mitte des Jahres 2012 erwartet. Gegenwärtig
beabsichtigt Agennix, diesen Krankheitsbereich nicht weiter zu verfolgen. Der
Fokus der Gesellschaft auf die Therapiebereiche Onkologie und schwere Sepsis
bleibt weiterhin unverändert bestehen.
Telefonkonferenz
Die Gesellschaft wird eine Telefonkonferenz abhalten, die per Einwahl oder
Live-Übertragung auf der Webseite des Unternehmens www.agennix.com verfolgt
werden kann. Nach der Live-Veranstaltung ist dort auch eine Aufzeichnung
abrufbar. Die Telefonkonferenz findet heute, am 3. November 2011, um 14:00 Uhr
MEZ in englischer Sprache statt.
Die Einwahldaten sind wie folgt:
Teilnehmer aus Europa: 0049 (0)69 710 445 598
0044 (0)20 3003 2666
Teilnehmer aus den USA: 1-212-999-6659
Die Einwahl sollte möglichst 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz
erfolgen.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue
Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt,
die das Potenzial haben, eine wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und
-qualität von schwer erkrankten Patienten zu erzielen. Das am weitesten
entwickelte Medikamentenprogramm des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral
verabreichbare Immuntherapie, die Wirksamkeit in randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und bei schwerer Sepsis (Blutvergiftung) gezeigt
hat. Talactoferrin wird derzeit in klinischen Phase-III-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und in einer Phase-II/III-Studie bei schwerer
Sepsis erprobt. Andere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind:
RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-I-Entwicklung) zur Behandlung von Krebs, sowie eine topische
Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen
Fußgeschwüren. Agennix eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen
hat drei operative Standorte: Planegg/München; Princeton, New Jersey und
Houston, Texas. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von
Agennix unter www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die
gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG,
insbesondere im Zusammenhang mit dem zukünftigen Barmittelbestand der
Gesellschaft, darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und
sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer
Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige
Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden.
Tatsächliche Ergebnisse können hiervon erheblich abweichen, was von einer Reihe
von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor, sich zu sehr
auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser Pressemitteilung zu verlassen. Es
kann nicht dafür garantiert werden, dass die bestehenden Finanzmittel der
Gesellschaft ausreichen, um die Finanzierung der Geschäftstätigkeit bis in die
zweite Jahreshälfte 2012 sicherzustellen. Das Erreichen positiver Ergebnisse in
Frühphasen-Studien stellt nicht sicher, dass größer angelegte oder
Spätphasen-Studien ebenfalls erfolgreich sein werden. Selbst wenn die Ergebnisse
unserer fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstudien, inklusive der
FORTIS-M-Studie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, als positiv eingestuft
werden sollten, kann die Gesellschaft nicht dafür garantieren, dass diese
Ergebnisse ausreichend sein werden, um eine Marktzulassung in den Vereinigten
Staaten oder in anderen Ländern zu erhalten und die Zulassungsbehörden könnten
weitere Informationen, Daten und/oder weitere vorklinische und klinische Studien
verlangen, um eine Marktzulassung zu erteilen. Für diesen Fall kann weder eine
Garantie abgegeben werden, dass die Gesellschaft über ausreichende finanzielle
Mittel verfügt bzw. weitere finanzielle Mittel erhält, um solche zusätzlichen
Studien durchzuführen, noch dass solche weiteren Studien zu Ergebnissen führen,
die für eine Marktzulassung ausreichend sein werden. In die Zukunft gerichtete
Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum ihrer Veröffentlichung. Agennix AG
übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu
aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden
sollten.
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