Pevions therapeutischer Candida-Impfstoff zeigt systemische und mukosale Immunogenität, während epidemiologische Studie exzellentes Marktpotential bestätigt
Schweiz (ots)
Die Pevion Biotech AG gab heute die neuesten Ergebnisse der laufenden klinischen Studie ihres therapeutischen Candida-Impfstoffes PEV7 bekannt. Danach wurde ein hoher Titer spezifischer Antikörper im Blut und eine 100%ige mukosale Immunantwort bestätigt. Die Meldung beinhaltete auch die Ergebnisse der bis heute grössten, internationalen, repräsentativen epidemiologischen Umfrage zur chronisch rezidivierenden vulvovaginalen Candidiasis (RVVC), die bestätigt, dass 7% aller erwachsenen Frauen an dieser Krankheit leiden.
Die neuesten Daten beruhen auf der Probandinnengruppe, die intramuskulär mit einer hohen Dosis von PEV7 geimpft wurden. Diese zeigten eine signifikant erhöhte Immunogenität gegenüber der zuvor geimpften Gruppe, die eine niedrige Dosis erhielt. Zugleich wird das ausgezeichnete Sicherheitsprofil, wie für virosomen-basierte Impfstoffe üblich, bestätigt. Diese starke Immunantwort wurde in Abstrichen des Gebärmutterhalses und der Vagina gemessen, was für den angenommenen Wirkungsmechanismus von PEV7 besonders relevant ist. So zeigten alle Probandinnen eine mukosale Immunantwort mit durchweg hohen Antikörpertitern.
"Eine Immunantwort in dieser Grössenordnung im vaginalen Bereich ist hinsichtlich des therapeutischen Potentials dieses Impfstoffes sehr ermutigend", meint Jean-Paul Prieels, ehemaliger Head of Vaccine R&D bei GlaxoSmithKline und kürzlich gewähltes Verwaltungsratsmitglied bei Pevion. "Nach der ersten positiven Immunogenitätsmessung bei der Gruppe mit der niedrigen Dosis definierten wir die Erfolgskriterien für das beste Ergebnis mit der hohen Dosis. Wir sind hoch erfreut, dass die Kriterien voll erfüllt wurden. Wir verfolgen nun die Immunantwort über längere Zeit und können schon erste vielversprechende Anzeichen einer mukosalen Antikörperpersistenz erkennen."
Um das Leiden der Erkrankung und das Marktpotential von PEV7 weiter validieren zu können, gab Pevion die grösste, internationale, repräsentative RVVC-Umfrage unter 6'000 Frauen in Auftrag. Die Studie lieferte genaue Daten bezüglich der Prävalenz, Inzidenz und Altersstruktur von RVVC-Patientinnen. Sie wurde in den USA und in den fünf grössten europäischen Märkten von Ipsos Health, einem führenden Unternehmen im Bereich der unabhängigen Marktforschung, durchgeführt.
"Die Übereinstimmung der Ergebnisse der Ipsos-Studie in den einzelnen Ländern sowie mit früheren Studien ist sehr überzeugend. RVVC ist ein häufiges Problem in der westlichen Welt." sagt Prof. Betsy Foxman, eine führende RVVC-Epidemiologin von der Universität Michigan, USA. "41% der befragten Frauen berichteten über mindestens eine vulvovaginale Candida-Infektion. Von dieser Gruppe leidet ein Fünftel an vier oder mehr Candida-Infektionen innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten. Daher ist PEV7 ein potentieller Impfstoff für viele Patientinnen, für die es bislang keine Möglichkeit einer langfristig heilenden medizinischen Behandlung gab."
"PEV7 ist ein "first-in-class" therapeutischer Impfstoff gegen diese weitverbreitete und stark beeinträchtigende Krankheit", erklärt Evert Küppers, CEO von Pevion. "Basierend auf den positiven Ergebnissen unserer klinischen Studie werden wir sowohl die Produktentwicklung als auch die Geschäftsentwicklung von PEV7 auf Hochtouren vorantreiben."
Über RVVC
Chronisch rezidivierende vulvovaginale Candidiasis (RVVC) ist eine weitgehend unbeachtete, aber sehr beeinträchtigende Krankheit, die 7% der erwachsenen Frauen betrifft. RVVC-Patientinnen leiden innerhalb von 12 Monaten unter vier oder mehr Scheidenpilzinfektionen, die einen starken Juckreiz und andere äusserst unangenehme und schmerzhafte Symptome hervorrufen. Die Lebensqualität von RVVC Patientinnen ist stark beeinträchtigt, sowohl physisch, als auch psychisch. Viele Patientinnen leiden über viele Jahre hinweg ohne Aussicht auf Besserung oder Heilung, was sich auf das Sozialleben, die Arbeit und die Partnerschaft auswirkt. Oftmals können Frauen gar nicht, oder nur sehr schwer über ihr Problem sprechen. Mit der Zeit häuft sich die Frustration und das Selbstwertgefühl sinkt, häufig gefolgt von Verzweiflung und in etwa einem Drittel der Patientinnen Depression. Heilungsversuche mit herkömmlichen Antimykotika bleiben enttäuschend und es gibt bislang keine Behandlungsmethode, die das Wiederauftreten von Infektionen verhindert.
Über den therapeutischen Candida-Impfstoff PEV7
PEV7 ist ein therapeutischer Impfstoff, der auf dem Proteinantigen Sap2 basiert, ein Hauptvirulenzfaktor für Scheidenpilzinfektionen. Pevion lizensierte das Sap2-Antigen exklusiv von dem in Rom ansässigen Forschungspartner Istituto Superiore die Sanità (ISS). In der laufenden Phase I-Studie wird der Impfstoff-Kandidat PEV7 auf seine Sicherheit und Immunogenität geprüft. Die erste Hälfte der Probandinnen erhält eine intramuskuläre Injektion, die zweite Vaginalkapseln. Insgesamt sind 48 gesunde Frauen im gebärfähigen Alter an der Studie beteiligt.
Die Virosomentechnologie
Die Virosomentechnologie ist eine auf dem Markt zugelassene Impfstofftechnologie, die gleichzeitig Träger- und Adjuvantfunktionen erfüllt. Virosomen sind biotechnologisch rekonstituierte leere Influenza-Virenhüllen, ohne genetisches Material des Ursprungsvirus, wodurch keine Vermehrung möglich ist. Die Virosomen sind daher als Träger- und Adjuvantsystem für nahezu jedes beliebige Antigen geeignet und erlauben auch die Oberflächenpräsentation von schwierigen Antigenen. Diese Eigenschaften ermöglichen Pevion, Impfstoffe für neue Indikationen und Märkte zu entwickeln. Zwei virosomenbasierte Impfstoffe (Epaxal® und Inflexal®V, durch Crucell Switzerland AG vermarktet) sind in über 40 Ländern registriert und über 70 Millionen Dosen wurden bereits verimpft. Die Virosomentechnologie zeichnet sich durch sehr gute Verträglichkeit und Wirksamkeit aus. Durch Lyophilisierung gelang es Pevion die zweite Virosomengeneration mit verbessertem Stabilitätsprofil zu entwickeln, was den Einsatz alternativer Produktformulierungen wie z.B. Kapseln ermöglicht.
Über Pevion Biotech
Pevion Biotech ist ein komplett unabhängiges Schweizer Impfstoff-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuer hochmoderner Impfstoffe spezialisiert hat. Alle Impfstoffe basieren auf der klinisch erprobten und bereits auf dem Markt bewährten Virosomentechnologie. Die patentrechtlich geschützte klinische Produktpipeline enthält einen first-in-class Candida-Impfstoff. Ein Malaria-Impfstoff wurde bereits erfolgreich in der klinischen Entwicklung auslizenziert. Desweiteren wurde Pevions Virosomentechnologie für die klinische Erprobung eines HIV-Impfstoffs an einen Partner lizenziert. Das Unternehmen hat eine mit viel Fachwissen geführte interne Entwicklungsabteilung und verfügt über einen industriell skalierbaren Herstellungsprozess, mit dem Impfstoffe auf dem neuesten Stand der Technik, und unter GMP-Bedingungen hergestellt werden können. Das in der Nähe von Bern ansässige Unternehmen wurde im Jahre 2002 von der Bachem AG (SWX: BANB) und Berna Biotech (jetzt Crucell, eine Johnson & Johnson Tochtergesellschaft) gegründet und hat bislang ein Kapital von 45 Millionen CHF von seinen Gründern und Investoren BZ Bank, Bachem, BB Biotech Ventures und privaten Investoren erhalten.
Kontakt:
Julian Wagner, PhD, Business Development
Tel.: +41/31/550'44'44
E-Mail: info@pevion.com