Nordion vergibt Vertrag für klinische Studien der Phase III an Theorem Clinical Research
Ottawa (ots/PRNewswire)
- Erfahrenes Unternehmen für Auftragsforschung liefert Integrationsservice für klinische Tests von TheraSphere(R)
Nordion Inc. , ein führender Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für den globalen Markt der Gesundheitswissenschaften, gab heute die Vergabe des Vertrags zur Durchführung der unlängst angekündigten klinischen Tests der Phase III von TheraSphere bekannt. Der Vertragspartner ist Theorem Clinical Research, früher Omnicare Clinical Research, ein Unternehmen für Auftragsforschung (CRO). Die Test gelten der Behandlung von primärem und metastaziertem Leberkrebs und tragen die Bezeichnungen STOP-HCC und EPOCH.
Im Rahmen des mehrjährigen Vertrags wird Theorem Clinical Research Integrationsdienstleistungen erbringen, die das Management klinischer Daten, statistische Analysen, Überwachungen und Verwaltungsleistungen umfassen werden, um die Durchführung der Studien zu unterstützen. Die Studien dienen der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TheraSphere.
Die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit hatte im März 2011 die Anträge von Nordion auf Durchführung klinischer Studien für primären und sekundären Leberkrebs genehmigt. Die Studien für primären Leberkrebs sollen ungefähr 400 Patienten an bis zu 40 Standorten aus aller Welt umfassen. Die Studien zu sekundärem Leberkrebs werden ungefähr 350 Patienten an bis zu 30 Standorten aus aller Welt umfassen.
Über TheraSphere(R)
Bei TheraSphere handelt es sich um eine Therapie für Leberkrebs, die aus Millionen kleiner Glasperlen (mit einem Durchmesser von 20 - 30 Mikrometer) besteht, in denen sich radioaktives Yttrium-90 (Y-90) befindet. Das Produkt wird von Ärzten mit einem Katheter in die Hauptarterie der Leber des Patienten injiziert. Dies erlaubt die Platzierung der aktiven Substanz über Blutgefässe direkt am Tumor.
TheraSphere wurde von der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) aufgrund einer humanitären Ausnahmegenehmigung ("Humanitarian Device Exemption" - HDE) zugelassen. HDE-Zulassungen beruhen auf nachgewiesener Sicherheit und wahrscheinlichem klinischen Nutzen. Die Wirksamkeit bei der Indikation, die zu einer Verwendung des Therapeutikums führt, ist jedoch noch nicht festgestellt worden.
Eine Behandlung mit TheraSphere kann im Allgemeinen ambulant erfolgen und verlangt üblicherweise nicht, dass der Patient über Nacht im Krankenhaus bleibt. Die Kosten für TheraSphere werden von Medicare und einer Reihe grosser kommerzieller Krankenkassen in den Vereinigten Staaten erstattet. Es wird für die Behandlung von Patienten eingesetzt, die unter einem inoperablen hepatozellulären Karzinom (HCC) leiden, und es kann verwendet werden, um eine Operation oder Transplantation bei diesen Patienten zu überbrücken. Es kann auch eingesetzt werden, um Patienten mit primärem Leberkrebs zu behandeln, die eine Pfortaderthrombose haben.
Zu häufen Nebenwirkungen gehören eine leichte oder mässige Müdigkeit, Schmerzen sowie Übelkeit über einen Zeitraum von etwa einer Woche. Laut Beschreibung der Ärzte ähneln diese Symptome den Symptomen eines grippalen Infekts. Bei einigen Patienten treten eine Verminderung des Appetits und vorübergehende Veränderungen bei bestimmten Blutwerten auf. Einzelheiten über seltene oder schwerwiegendere Nebenwirkungen finden Sie auf der Packungsbeilage zu TheraSphere. Diese ist zugänglich über: http://www.nordion.com/therasphere.
Über Nordion Inc.
Nordion Inc. ist ein global tätiges spezialisiertes Unternehmen im Gesundheitswesen, das marktführende Produkte für die Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten anbietet. Wir sind ein führender Anbieter medizinischer Isotope, zielgerichteter Therapien und Sterilisationstechnologien, die das Leben von Millionen Menschen in über 60 Ländern in aller Welt erleichtern. Unsere Produkte werden täglich von Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen, Herstellern medizinischer Geräte, Krankenhäusern, Kliniken und Forschungslabors verwendet. Nordion beschäftigt an drei Standorten mehr als 500 hoch qualifizierte Mitarbeiter. Weitere Informationen: http://www.nordion.com
Über Theorem Clinical Research (früher Omnicare Clinical Research)
Theorem Clinical Research ist ein führendes, global tätiges Unternehmen für Auftragsforschung (CRO), welches umfassende Dienstleistungen anbietet. Die Zentrale befindet sich in King of Prussia, Pennsylvania. Niederlassungen gibt es in 32 Ländern. Das Unternehmen unterhält Beziehungen zu Kunden auf der ganzen Welt. Dazu gehören einige der weltweit führenden Unternehmen für Pharmazie, Biotechnologie und medizinische Geräte. Die Kerndienstleistungen von Theorem im Bereich von CRO bestehen in Tests der Phasen I, II/III und IV. Das Unternehmen verfügt über spezialisierte Geschäftseinheiten, die sich auf medizinische Geräte, technische Dienstleistungen und Pharmazie konzentrieren. Besuchen Sie bitte für weitere Informationen über Theorem: http://www.theoremclinical.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte Aussagen in dieser Presseerklärungen sind "zukunftsgerichtete Erklärungen". Diese Erklärungen beruhen auf unseren derzeitigen Überzeugungen und den Annahmen der Geschäftführung. Sie unterliegen jedoch bekannten und unbekannten Risiken, Unwägbarkeiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich anders ausfallen, als dies in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Presseerklärung vorgesehen ist. Weitere Informationen über bestimmte dieser Überzeugungen, Annahmen, Risiken und Unwägbarkeiten erhalten Sie in dem Informationsformular für das Jahr 2010 von Nordion, welches auf SEDAR über http://www.sedar.com und EDGAR über http://www.sec.gov zur Verfügung steht.
Weitere Informationen: MEDIEN: Shelley Maclean +1-(613)-592-3400 DW 2414 shelley.maclean@nordion.com INVESTOREN: Ana Raman +1-(613)-595-4580 investor.relations@nordion.com
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