OrbusNeich gibt FDA-Zulassung und Markteinführung von Kathetern für die Koronardilatation bekannt
Kong (ots/PRNewswire)
Die Bekanntgabe markiert den offiziellen Eintritt des Unternehmens in den US-Markt
OrbusNeich, ein weltweit agierendes Unternehmen, das auf die Bereitstellung von lebensverändernden Lösungen für den vaskulären Bereich spezialisiert ist, hat die US-Markteinführung seiner weltweit renommierten PTCA-Ballonkatheter Sapphire als Folge der kürzlich erhaltenen 510k-Genehmigung durch die US-Zulassungsbehörde FDA bekannt gegeben: Sapphire (TM) II PRO und Sapphire (TM) NC Plus.
Speziell entwickelt für das Crossing kompliziertester Läsionen und für die Anpassung an gewundene Anatomie, ist der Sapphire II Pro für eine erfolgreiche Dilatation maßgeschneidert. Seine ausgewogene und verjüngte Spitze hat ein ultraflaches Profil und kann somit mühelos auch in die kleinsten Läsionen eingeführt werden. Weitere Merkmale sind der patentierte XR-Ballon für hervorragende, auch mehrfache, Passierfähigkeit, ohne Abstriche bei Härte und Robustheit zu machen.
Sapphire NC Plus ist ein echter Non-Compliant-Ballon mit der als TiFo (tight fold) bezeichneten engen Faltung des Ballonmaterials für verbesserte Passierfähigkeit in den kleinsten Läsionen, Hydro-X-Beschichtung für bessere Gleitfähigkeit und Durchgängigkeit sowie einer optimierten distalen Spitze, welche eine sanfte Einführung in die Läsion ermöglicht.
Beide Produkte sind für zahlreiche Einsatzfälle vorgesehen, so unter anderem:
- Ballondilatation des verengten Abschnittes eines Herzkranzgefäßes oder einer Bypass-Stenose bei Patienten mit nachgewiesenen koronären Ischämien, mit dem Ziel einer Verbesserung der Herzdurchblutung, sowie - Ballondilatation bei arteriellem Herzverschluss zur Behandlung von akuten Herzinfarkten.
Der Sapphire NC Plus ist außerdem einsetzbar zur Dilatation bei In-Stent-Restenose und zur nachträglichen Erweiterung von ballonerweiterbaren, koronaren Stents.
"Bei Sapphire II Pro und Sapphire NC Plus handelt es sich um erprobte und bewährte Technologie auf dem Markt für sowohl interventionelle Kardiologie als auch interventionelle Radiologie außerhalb der USA. Der Eintritt in den US-Markt mit unseren bewährten Kathetern für Herzdilatation ist ein seit langem überfälliger und logischer Schritt", sagte Scott Addonizio, leitender Geschäftsführer von OrbusNeich. "Seit unserer Gründung 2005 bieten wir ein umfangreiches Portfolio von einzigartigen Produkten an, welche auf der ganzen Welt das Leben von Patienten und ihren Familien verändert haben. Wir werden unseren Fokus jetzt auch auf den US-Markt legen und sind zuversichtlich, dass unser Produkt dort gut aufgenommen werden wird."
Als seit langem führendes Unternehmen im Bereich der Behandlung koronarer Herzkrankheiten hat OrbusNeich 2013 den innovativen COMBO Dual-Therapie-Stent herausgebracht. Dieser weltweit erste medikamentenbeschichtete Stent stellt eine einzigartige biologische Lösung für das aktive Einheilen dar, wobei die endotheliale Abdeckung beschleunigt und die neointimale Proliferation kontrolliert wird. Dies geschieht durch die Kombination der bewährten proaktiven, heilungsfördernden Technologie der abluminalen Freisetzung des Medikamentes Sirolimus, das über ein bioresorbierbares Polymer verabreicht wird, welches innerhalb von 90 Tagen vollständig abgebaut wird. Im November 2016 brachte OrbusNeich die neue Generation COMBO Plus in ausgewählten Ländern auf den Markt. COMBO wird gestützt durch klinische Nachweise aus REMEDEE-Studien sowie weiteren, durch Forscher initiierte Studien mit mehr als 6.000 teilnehmenden Patienten in über 26 Ländern.
Informationen zu OrbusNeich - Pioniere der lebensverändernden Technologien
OrbusNeich leistet weltweit Pionierarbeit auf dem Gebiet lebensverändernder vaskulärer Lösungen und bietet ein breites Produktportfolio, das im Bereich vaskulärer Eingriffe branchenweit Maßstäbe setzt. Aktuelle Produkte sind die weltweit ersten Dual-Therapie-Stents COMBO Plus und COMBO sowie weitere Stents und Ballons, welche unter den Namen Azule(TM), Scoreflex(TM), Scoreflex(TM) NC,Sapphire(TM) II, Sapphire(TM) II PRO und Sapphire(TM) II NC vertrieben werden. Des Weiteren zählen mit den Ballons Jade(TM) und Scoreflex(TM) PTA Produkte zur Behandlung peripherer arterieller Verschlusserkrankungen dazu. OrbusNeich hat seinen Sitz in Hongkong und Niederlassungen in Shenzhen (China), Fort Lauderdale, Florida (USA), Hoevelaken (Niederlande) sowie in Tokio (Japan). OrbusNeich beliefert Ärzte in mehr als 60 Ländern mit medizinischen Produkten. Weitere Informationen finden Sie auf http://www.OrbusNeich.com
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Christine Lydon
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