Valeritas erhält europäische CE-Zulassung für Einwegvorrichtung V-Go? zur Insulinverabreichung
Jersey (ots/PRNewswire)
Valeritas, Inc., ein Medizintechnikunternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung innovativer Lösungen für die Wirkstofffreisetzung widmet, gab gestern bekannt, die CE-Zulassung sowie die Zertifizierung nach ISO 13485: 2003 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte für seine Einwegvorrichtung V-Go(TM) zur Insulinverabreichung erhalten zu haben. V-Go wurde für eine einfache Basal-Bolus-Insulintherapie bei Erwachsenen konzipiert.
"Dies sind bedeutende Meilensteine für Valeritas, da wir uns auf die Vermarktung von V-Go ausserhalb der USA konzentrieren", so Kristine Peterson, CEO von Valeritas. "Gemeinsam mit unseren 510(k)-Zulassungen der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) im Dezember 2010 und Februar 2011 bietet uns die CE-Kennzeichnung die Möglichkeit, Millionen Erwachsene mit einer innovativen Option zur Behandlung von Diabetes zu versorgen".
Mehr als 55 Millionen Erwachsene in Europa leiden an Diabetes(1) und rund 37,5 Millionen in Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt(2). Valeritas geht davon aus, dass über 5 Millionen dieser Patienten Insulin als Bestandteil ihres Therapieplans verwenden.
"V-Go ist eine patientenfreundliche Vorrichtung zur Basal-Bolus-Insulinverabreichung, mit der sich die Compliance wesentlich verbessern lässt und die somit Patienten beim Diabetes-Management äusserst hilfreich sein kann", so Dr.med. Poul Strange, medizinischer Berater von Valeritas und Gründer von Integrated Medical Development.
Informationen über die V-Go Einwegvorrichtung zur Insulinverabreichung
V-Go ist die erste, einfach zu bedienende Einwegvorrichtung für die Freisetzung von Basal- und Bolus-Insulin bei erwachsenen Diabetes-Patienten. V-Go versorgt den Körper mit einer kontinuierlichen voreingestellten Basalrate (Grundbedarf an Insulin) sowie einer On-Demand-Bolusdosis (Zusatzbedarf an Insulin) zu den Mahlzeiten und stellt so eine echte Alternative zu den täglichen Insulininjektionen dar.
Im Dezember 2010 erhielt Valeritas eine 510(k)-Zulassung von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) für die Verwendung von V-Go mit Humalog(R) und im Februar 2011 eine 510(k)-Zulassung zur Verwendung mit NovoLog(R).
V-Go wurde entwickelt, um die Basal-/Bolus-Insulintherapie für Millionen Menschen mit Typ-2-Diabetes einfacher zu machen. V-Go ist klein, leicht und wird unter der Kleidung getragen. Es ist nur 6 x 3,3 x 1,2 cm (2,4 x 1,3 x 0,5 in) gross und wiegt gefüllt ca. 28 Gramm (1 oz). Ein V-Go wird jeweils für 24 Stunden getragen und danach gewechselt. V-Go ist kein elektronisches Gerät und daher einfach zu bedienen und zu verwenden.
Die Insulinbefüllung des V-Go erfolgt mit einer höchst einfachen Einweg-PoC-Füllvorrichtung, dem V-Go(TM) EZ Fill (in jeder V-Go Monatspackung enthalten). Für V-Go ist ein eigenes Insulinrezept erforderlich. Sowohl Humalog(R) als auch NovoLog(R) wurden von Valeritas, Inc. getestet und haben sich als sicher für die Verwendung mit der V-Go Einwegvorrichtung zur Insulinverabreichung erwiesen.
Informationen über Valeritas, Inc.
Valeritas ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung innovativer Lösungen für die Wirkstofffreisetzung widmet, die den Gesundheitszustand wie auch die Lebensqualität der Patienten verbessern. Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt dabei auf Diabetes. Vorzeigeprodukt des Portfolios von Valeritas ist die h-Patch(TM) Technologie. Die V-Go Einwegvorrichtung dient zur einfachen Verabreichung von Basal-und Bolus-Insulin über eine voreingestellte Basalrate und On-Demand-Bolusdosis zu den Mahlzeiten und stellt die erste praktische Anwendung der h-Patch(TM) Technologie dar.
Neben dem V-Go umfasst das Freisetzungsportfolio von Valeritas h-Patch(TM) zur Freisetzung von anderen Präparaten als Insulin, das vorgefüllte nadellose Mini-Ject(TM) Freisetzungssystem sowie das Micro-Trans(TM) Mikronadel-Freisetzungssystem. In Kombination mit bestimmten Präparaten sorgen diese Technologien für eine verbesserte Freisetzung verschiedener injizierbarer Wirkstoffe und somit für eine erhöhte Akzeptanz und bessere Ergebnisse bei Patienten.
Der Hauptsitz von Valeritas befindet sich in Bridgewater, NJ, die F&E-Abteilung sowie Produktionsanlage in einem hochmodernen Werk in Shrewsbury, MA. Zu den Hauptinvestoren von Valeritas gehören MPM Capital, Pitango Venture Capital, Abingworth, US Venture Partners, ONSET Ventures, ATV Capital, HLM Venture Partners, CHL Medical Partners, Kaiser Permanente Ventures und Agate Medical Investments.
Nähere Informationen über Valeritas und die V-Go(TM) Einwegvorrichtung zur Insulinverabreichung finden Sie unter http://www.valeritas.com bzw. http://www.go-vgo.com.
Humalog ist ein eingetragenes Markenzeichen von Eli Lilly and Company.
NovoLog ist ein eingetragenes Markenzeichen von Novo Nordisk A/S.
Quellenangabe:
1. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas http://www.idf.org/diabetesatlas/europe. Aufgerufen am 22. Juli 2011.
2. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas - Maps. http://archive.diabetesatlas.org/map. Aufgerufen am 22. Juli 2011.
Kontakt:
Tara Charvat, Valeritas, Inc., +1-908-927-9920
x20110,TCharvat@valeritas.com