Emotional Brain bereitet letztes Stadium in der klinischen Entwicklung eines Arzneimittels für sexuelle Dysfunktion bei Frauen vor
Niederlande (ots/PRNewswire)
Das wissenschaftliche Forschungsunternehmen Emotional Brain entwickelt zwei bei Bedarf einzunehmende Medikamente zur Behandlung des verminderten sexuellen Verlangens der Frau (FSIAD - Female Sexual Interest/Arousal Disorder), das von vielen als eine Krankheit mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf angesehen wird. Erst vor kurzem hatte Emotional Brain positiv verlaufende und produktive Treffen mit der US Food & Drug Administration (FDA), um deren klinisches Phase-3-Entwicklungsprogramm für Lybrido zu diskutieren, dessen Einführung für das 3. Quartal/4. Quartal 2015 geplant ist. Emotional Brain diskutierte sein Phase-3-Programm mit der FDA im Rahmen des Verfahrens für die spezifische Protokollbewertung (SPA). In diesen Gesprächen wurde das klinische Programm von Emotional Brain gestärkt und mit den Erwartungen und Empfehlungen der FDA abgeglichen. Emotional Brain erwartet, dass die endgültige Vereinbarung bezüglich der SPA bald getroffen wird, womit das Phase-3-Programm für Lybrido innerhalb der nächsten Monate eingeführt werden wird.
"Nach unseren sehr erfolgreichen Interaktionen mit der Europäischen Arzneimittelagentur freuen wir uns über die intensiven Gespräche mit der FDA und darauf, unser klinisches Programm zu rationalisieren. Die kontinuierlich positive und konstruktive Zusammenarbeit zwischen unserem Team und der FDA hat unser Entwicklungsprogramm wirklich optimiert und wir freuen uns darauf, unser Phase-3-Programm zu beginnen, für das die Vorbereitungen im vollen Gang sind. Mit diesem Zeitplan sollten wir in der Lage sein, die Markteinführung im 4. Quartal 2017 vorzunehmen", erklärte Adriaan Tuiten, der CEO von Emotional Brain. Bei der Kommerzialisierung von Lybrido und Lybridos wird Emotional Brain professionell von Deloittes LifeTrack Team unterstützt.
Emotional Brain hat einen wahrhaft personalisierten sexualmedizinischen Ansatz in der Entwicklung der verschiedenen Behandlungsoptionen von FSIAD gewählt. Die Grundlage dieser Arbeit ist der Ansatz, dass bei den Ursachen sexueller Dysfunktion individuelle Unterschiede bestehen. Wenn die verschiedenen kausalen Mechanismen geklärt wurden, sind bessere medizinische beziehungsweise psychologische Behandlungen möglich. Lybrido wurde für Frauen mit FSIAD entwickelt, die ein für sexuelle Signale relativ unempfängliches Gehirn aufweisen. Lybridos ist für eine andere Gruppe an Frauen mit FSIAD gedacht: sie weisen ein überaktives sexuelles Hemmsystem im Gehirn auf, dass der Auslöser für deren Erkrankung ist.
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Information: Donna Emmerik, E-Mail: d.emmerik@emotionalbrain.nl,
Tel.: +31-36-5468346