Syneron erhält die Marktzulassung der US-Behörde FDA für das UltraShape-System zur Zerstörung von Fettzellen
California (ots/PRNewswire)
Syneron positioniert sich dadurch mit einem bahnbrechendem Produktangebot im
Markt für Körperformung und Fettbehandlung
Syneron Medical Ltd. , ein globaler Marktführer im Markt für ästhetische Medizingeräte, kündigte heute an, dass es von der United States Food and Drug Administration (FDA), der Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten, die 510(k)-Marktzulassung für das System UltraShape [http://syneron-candela.com/na/product/ultrashape](TM) für eine nicht-invasive Reduktion des Taillenumfangs durch die Zerstörung von Fettzellen erhalten hat.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120528/535447 )
Das UltraShape-System ist die erste und einzige nicht-invasive Behandlung zur Körperformung, die gepulste konzentrierte Ultraschallenergie einsetzt, um gezielt auf subkutanes Fett zu wirken, während umgebendes Gewebe, Blutgefässe, Nerven und Muskeln intakt bleiben. Anders als andere Körperformungstechnologien verwendet UltraShape einen rein mechanischen Effekt zur Zerstörung von Fettzellen, ohne thermische Schädigungen zu verursachen. Diese einzigartige Eigenschaft der UltraShape-Technologie führt zu einem sicheren und angenehmen Behandlungserlebnis.
"Die UltraShape-Technologie ist eine der beiden Säulen unserer Strategie für die Körperformung", sagte Dr. Shimon Eckhouse, amtierender Vorsitzender des Aufsichtsrats von Syneron. "Unsere beträchtliche Investition in die Entwicklung nicht-invasiver Körperformungsprodukte versetzt uns in eine einmalige Position, um den Markt mit UltraShape, der Technologie zur mechanischen Fettzerstörung, und mit unserer einzigartigen thermalen Technologie VelaShape III elos anzuführen. Mit diesen beiden von der FDA zugelassenen Technologien können wir eine grosse Bandbreite von Indikationen für Körperformung abdecken, einschliesslich Umfangsreduktion an verschiedenen Körperbereichen sowie Reduktion des Auftretens von Cellulite. Diese beiden komplementären Technologien werden der entscheidende Faktor dafür sein, unserer weltweiten Kundenbasis im schnell wachsenden Markt der Körperformung Lösungen anbieten zu können." Dr. Eckhouse bemerkte abschliessend: "Unsere mehr als zweijährige Investition in die UltraShape-Technologie hat den einzigartigen klinischen Wert dieser Technologie für eine sichere und angenehme nicht-invasive Fettzerstörung klar aufzeigen können.
"Die einzigartigen Eigenschaften dieser Technologie und das grosse Verbraucherinteresse an nicht-invasiver Körperformung, die auf direkter Fettzerstörung basiert, schaffen eine sehr wichtige Gelegenheit für Syneron, um nicht nur seinen Investitionsgütervertrieb zu stärken, sondern auch seinen Geschäftsanteil an wiederkehrenden Umsätzen", so Amit Meridor, CEO von Syneron. "Wir planen, die mit grosser Aufmerksamkeit erwartete erste Markteinführung von UltraShape in den USA 2014 auf sorgfältig ausgewählte Meinungsführer in der ästhetischen Medizin zu beschränken. Diese erste Markteinführungsphase wird es uns ermöglichen, unseren Geschäftsbereich wiederkehrende Umsätze vollständig zu entwickeln, den wir dann mit individuellen Kundenbetreuern kombinieren werden, die sich um die geschäftlichen Anforderungen unserer Kunden kümmern werden. Parallel zu unserem Vorgehen in den USA planen wir, ähnliche Modelle nach und nach in internationalen Märkten einzuführen, in denen sich die fehlende Zulassung durch die FDA hinderlich auf das Wachstum auswirkte. Wir erwarten, die vollständige Wirkung dieses Vorgehens im Jahr 2015 zu sehen", sagte Amit Meridor abschliessend.
"UltraShape ist ein nicht-chirurgisches Mittel, das konzentrierte Ultraschallenergie präzise anbringt. Die Energie ist stark genug, um Fettzellen zu zerstören, während umliegendes Gewebe verschont bleibt. Der Vorteil von UltraShape liegt darin, dass jede Behandlung individuell auf jeden einzelnen Patienten zugeschnitten werden kann. UltraShape verwendet erwiesenermassen wirksamen nicht-thermalen Ultraschall und die nicht hitzebedingte Energie ist sehr verträglich für die Patienten", so Dr. Jeffrey M. Kenkel, FACS, Professor und Vizevorsitzender der Abteilung für plastische Chirurgie am University of Texas Southwestern Medical Center in Dallas, einer der Hauptversuchsleiter der multizentrischen IDE-Studie.
In der randomisierten, kontrollierten klinischen Studie über UltraShape, die von drei klinischen Zentren in den USA und einem Standort ausserhalb der USA durchgeführt wurde, wurden 150 Teilnehmer behandelt und für bis zu vier Monate begleitet. In dieser an mehreren Standorten durchgeführten Studie wiesen Patienten einen durchschnittlichen Rückgang von 2,5 cm in der Behandlungsphase und 0,5 cm in der Kontrollphase auf.
"Wir haben eine klinisch bedeutsame Reduktion von Stammfett festgestellt. Die Ergebnisse zeigten mit der Zeit eine Verbesserung in der Stammfettreduktion auf, die nach der ersten Behandlungssitzung mit UltraShape einsetzte. Die Behandlung wurde durchgeführt, ohne dass eine Narkose erforderlich war, und wurde von den Patienten gut vertragen. Es wurden keine ernsthaften unerwünschten Ereignisse berichtet", so Dr. William Coleman, Clinical Professor of Dermatology, Adjunct Professor of Surgery (Plastic Surgery), Tulane University Health Sciences Center und einer der Hauptversuchsleiter der Studie. "In unserer Praxis waren die Patienten sehr zufrieden mit den Ergebnissen der UltraShape-Behandlung."
Das UltraShape-System erhielt 2005 die CE-Kennzeichnung und wird in europäischen Ländern, Kanada und Ländern des Asien-Pazifikraums vermarktet. Das Gerät wurde weltweit bei mehr als 220.000 Behandlungen eingesetzt, mit einem positiven Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil. Syneron hat UltraShape im März 2012 übernommen. Seit der Übernahme konzentrierte sich Syneron hauptsächlich darauf, die behördliche Zulassung der FDA für das System in den USA zu erlangen, was bedeutende Marktchancen für das Produkt eröffnet und potenziellen Kunden auf der ganzen Welt als Gültigkeitsnachweis dient.
Telefonkonferenz
Syneron wird am Donnerstag, dem 17. April 2014, um 20:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz abhalten, um die FDA-Zulassung für das UltraShape-System zu diskutieren. Das Unternehmen wird im Laufe dieser Woche in einer separaten Pressemitteilung weitere Details zu dieser Telefonkonferenz veröffentlichen.
Über Syneron
Syneron Medical Ltd. ist ein weltweit führender Anbieter von Geräten für die ästhetische Medizin. Das Unternehmen verfügt über ein umfassendes Produktportfolio und globale Vertriebsstrukturen. Mithilfe der Technologie des Unternehmens können Ärzte fortschrittliche Lösungen für zahlreiche medizinisch-ästhetische Anwendungsbereiche anbieten. Hierzu zählen Körperformung, Haarentfernung, Faltenreduzierung, die Verjüngung des Hautbildes durch die gezielte Behandlung oberflächlicher, gutartiger Gefäss- und Pigmentläsionen sowie die Behandlung von Akne, Beinvenen und Zellulitis. Das Unternehmen vertreibt seine Produkte unter den beiden eigenständigen Markennamen Syneron und Candela.
Syneron Medical Ltd. wurde im Jahr 2000 gegründet. Sein Hauptgeschäftssitz, sein Zentrum für Forschung und Entwicklung sowie seine Hauptproduktionsstätten befinden sich in Israel. Darüber hinaus besitzt Syneron Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen sowie Produktionsstandorte in den USA. Vertrieb, Wartung und Support für seine Produkte bietet das Unternehmen in 86 Ländern an. Zudem unterhält es Niederlassungen in Nordamerika, Frankreich, Deutschland, Italien, Portugal, Spanien, im Vereinigten Königreich, in Australien, China, Japan und Hongkong und verfügt über Vertriebspartner in aller Welt.
Weitere Informationen sind hier erhältlich: http://www.syneron-candela.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen nach dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Unwägbarkeiten beinhalten. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten die Erwartungen, Pläne und Aussichten für das Unternehmen, einschliesslich potenzielle klinische Erfolge, voraussichtliche behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Umsätze, Gewinnspannen, Einkünfte und Marktanteile. Diese vom Unternehmen getroffenen zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung und unterliegen bestimmten Risiken und Unwägbarkeiten, durch die tatsächliche Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen können. Diese Risiken und Unwägbarkeiten beinhalten Marktbedingungen und andere Faktoren, die sich der Kontrolle des Unternehmens entziehen, und die Risikofaktoren und andere Warnhinweise wie in den SEC-Dokumenten des Unternehmens beschrieben, einschliesslich jenen, die im aktuellsten Jahresbericht des Unternehmens auf dem Formular 20-F beschrieben werden, und die anderen Faktoren, die in den Dokumenten beschrieben werden, die Syneron Medical bei der SEC einreicht. Das Unternehmen beabsichtigt nicht, diese Aussagen zu aktualisieren, und verpflichtet sich niemandem gegenüber, solche Aktualisierungen ungeachtet der Umstände bereitzustellen.
Kontakte: Zack Kubow The Ruth Group +1-646-536-7020 zkubow@theruthgroup.com Hugo Goldman Chief Financial Officer Hugo.Goldman@syneron.com Syneron Medical - Public Relations pr@syneron.com MELISSA KELZ COMMUNICATIONS, INC - +1-646-450-5359 Melissa Ben-Yoseph - Melissa@kelzpr.com Patty Mathews - Pattymathews@kelzpr.com
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