FDA genehmigt die Verwendung des Procleix Zika-Virusassays von Hologic und Grifols für die Untersuchung der US-Blutversorgung im Rahmen eines IND-Studienprotokolls
--Blutbanken werden den von Hologic und Grifols gemeinsam entwickelten, neuen Test für die Untersuchung von gespendetem Blut in potenziell endemischen Gebieten der USA verwenden--
--Der Test wird auf dem Procleix Panther System laufen, einer vollautomatischen NAT-Blutuntersuchungsplattform--
Marlborough, Massachusetts und Emeryville, Kalifornien (ots/PRNewswire)
Hologic, Inc. (NASDAQ: HOLX) und Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P und NASDAQ: GRFS) - marktführende Partner, die der Blutsicherheit verpflichtet sind -, gaben heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Verwendung des Procleix Zika-Virus Blutuntersuchungsassays auf dem Procleix Panther System im Rahmen des Investigational New Drug (IND) Studienprotokolls genehmigt hat.
Bekannte Blutzentren in den USA werden das Procleix Zika-Virusassay für die Untersuchung von gespendetem Blut aus potenziell endemischen Gebieten der südlichen USA verwenden und könnten die Untersuchung auch auf andere Gebiete der USA ausdehnen, falls sich das Virus weiter ausbreitet.
"Das Amerikanische Rote Kreuz freut sich über die Teilnahme an der experimentellen Studie des Procleix Zika Virusassays, die es uns erlaubt, Blutspender auf das Zika-Virus bereits am Anfang dieses Sommers in den Gebieten zu untersuchen, in denen die lokale Übertragung durch Moskitos am wahrscheinlichsten ist", sagte Dr. Susan Stramer, Vice President of Scientific Affairs des Amerikanischen Roten Kreuzes. "In unserer Zusammenarbeit sind wir der Wahrung der Sicherheit und Verfügbarkeit der Blutversorgung für Patienten in den USA verpflichtet, die sie benötigen."
"Das Zika-Virus stellt eine sehr schnell wachsende Bedrohung der öffentlichen Gesundheit dar", sagte Tom West, Division President, Diagnostic Solutions, von Hologic. "Die heutige Bekanntmachung beweist unsere Fähigkeit, sehr schnell molekulare Diagnosen als Reaktion auf neue und entstehende Pathogene zu entwickeln."
"Als einer der Weltmarktführer in der Transfusionsmedizin," sagte Carsten Schroeder, President der Diagnostic Division von Grifols, "ist Grifols stolz, Fachleuten in Blutbanken und in der Gesundheitsversorgung in der gesamten Welt dabei helfen zu können, dass Patienten sichere Bluttransfusionen erhalten."
Über die Procleix NAT-Lösungen
Das Procleix Portfolio von Nukleinsäuretechnologie-(NAT)-Produkten von Grifols wurde im Rahmen eine langfristigen Partnerschaft zwischen Hologic und Grifols entwickelt. Heute werden Procleix-Systeme für die Untersuchung von mehr Blutspenden in der Welt verwendet als irgendwelche anderen NAT-Blutuntersuchungsprodukte und sie umfassen Tests für HIV, Hepatitis, den West-Nil-Virus und weitere.
Das Procleix Panther System automatisiert auf einer einzigen, integrierten Plattform alle Aspekte von Bluttests, die auf Nukleinsäuretechnologie (NAT) aufbauen. Es vermeidet die Notwendigkeit von Batchverarbeitung und kombiniert die eigenständige Verarbeitung mit intuitivem Design für die einfache Anwendung. Das System hat die behördliche Zulassung in Ländern in der ganzen Welt erhalten und wir derzeit für den US-Markt entwickelt.
Über das Zika-Virus
Gemäß der Weltgesundheitsorganisation (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/zika/en/) ist das Zika-Virus ein neues, durch Moskitos übertragenes Virus, das zum ersten Mal 1947 in Rhesusaffen in Uganda und 1952 in Menschen festgestellt wurde. Ausbrüche des Zika-Virus wurden in Afrika, Nord- und Südamerika, Asien und im Pazifik registriert. Das Zika-Virus wird hauptsächlich durch den Stich eines infizierten Moskitos der Gattung Aedes, vorwiegend Aedes aegypti, in tropischen Regionen auf Menschen übertragen. Es handelt sich um denselben Moskito, der auch Dengue-, Chikungunya- und Gelbfieber überträgt. Allerdings ist die Übertragung des Virus auch durch den Geschlechtsverkehr möglich. Weitere Übertragungswege, wie Bluttransfusionen und perinatale Übertragung werden derzeit untersucht. Seit dem 1. Januar 2007 haben insgesamt 64 Länder und Territorien Fälle von Übertragungen des Zika-Virus gemeldet.
Gemäß den U.S. Centers for Disease Control and Prevention (http://www.cdc.gov/zika) wurden lokale, von Moskitos übertragene Fälle des Zika-Virus in US-Territorien, und zwar im Commonwealth of Puerto Rico, auf den Amerikanischen Jungferninseln und in Amerikanisch-Samoa berichtet. Bisher wurden in den US-Staaten selbst keine lokalen, auf die Übertragung durch Moskitos zurückzuführenden Fälle von Zika-Viruserkrankungen, wohl aber mit Reisen verbundene Fälle gemeldet.
Über Grifols
Grifols ist ein globales Unternehmen der Gesundheitsbranche mit einer 75-jährigen Tradition bei der Verbesserung der Gesundheit von Menschen mithilfe von Proteintherapien, Diagnosetechnik und pharmazeutischen Produkten für Krankenhäuser. Das Unternehmen ist weltweit in mehr als 100 Ländern vertreten und hat seinen Hauptsitz in Barcelona, Spanien. Grifols ist ein anerkannter Marktführer bei Transfusionsmedizin und bietet eine umfassende Palette an Transfusionsmedizin-, Hämostase- und Immunoassay-Lösungen für klinische Labors, Blutbanken und Transfusionszentren an. Weitere Informationen über Grifols finden Sie unter www.grifols.com
Über Hologic
Hologic, Inc. ist ein führender Entwickler, Hersteller und Anbieter von hochwertigen diagnostischen Produkten, medizinischen Bildgebungssystemen und chirurgischen Produkten. Das Unternehmen unterhält vier Kerngeschäftsbereiche, die sich auf Diagnostik, Brustheilkunde, gynäkologische Chirurgie und Knochengesundheit konzentrieren. Mit einer umfassenden Technologiesammlung sowie einem leistungsstarken Forschungs- und Entwicklungsprogramm engagiert sich Hologic für eine bessere Lebensqualität. Weitere Informationen über Hologic finden Sie auf www.hologic.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Hologic
Diese Pressemitteilung kann vorausschauende Aussagen enthalten, die Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, darunter Aussagen über Ansätze bei der Blutuntersuchung. Es besteht keine Sicherheit, dass diese Ansätze den hierin beschriebenen Nutzen erzielen oder dass dieser Nutzen in irgendeiner besonderen Art und Weise in einem individuellen Patienten repliziert werden kann. Die tatsächlichen Auswirkungen der Verwendung dieser Ansätze können nur von Fall zu Fall festgestellt werden und hängen von den besonderen Umständen und dem jeweiligen Patienten ab. Des Weiteren gibt es keine Sicherheit, dass diese Produkte wirtschaftlich erfolgreich sein und ein bestimmtes Umsatzniveau erwirtschaften werden. Hologic lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, die hier gemachten Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um sie an geänderte Erwartungen, Ereignisse, Bedingungen oder Umstände anzupassen, auf die sich diese Aussagen stützen.
Hologic und Panther sind Handelsmarken (oder eingetragene Handelsmarken) von Hologic, Inc. in den Vereinigten Staaten und/oder anderen Ländern.
Procleix ist eine Handelsmarke (oder eingetragene Handelsmarke) von Grifols.
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