Die neuen EU-GDP-Leitlinien stehen fest und ihre Umsetzung ist im Gange. Was nun?
London (ots/PRNewswire)
Zum 7. März 2013 hat die Europäische Kommission die seit langer Zeit erwarteten neuen Leitlinien zu guten Vertriebspraktiken (GDP, Good Distribution Practice) abgeschlossen und veröffentlicht. Die European Medicines Agency (EMEA) bemüht sich seither verstärkt um Überwachung und Kontrolle bezüglich der Einhaltung und Umsetzung der neuen Anforderungen und hat in diesem Zusammenhang zusätzliches Inspektionspersonal abgestellt.
Luxemburg hat sich mit seinem neuen spezialisierten Pharma- und Gesundheitszentrum innerhalb der bestehenden Infrastruktur im Frachtzentrum des Luxemburger Flughafens für die Zukunft gerüstet. Die neue hochmoderne Infrastruktur bietet 3.000 m2 mit zwei klar abgegrenzten Temperaturzonen (818 m2 "kalt": +2 degree(s)C bis +8 degree(s)C und 1.600 m2 "Umgebung" mit +15 degree(s)C bis +25 degree(s)C sowie 70 temperaturgesteuerten ULD-Positionen: +2 degree(s)C bis +25 degree(s)C) mit permanenter Temperaturüberwachung, so dass alle Anforderungen von WHO, IATA und den EU-Leitlinien von 2013 zu GDP bezüglich des korrekten Vertriebs medizinischer Produkte für den menschlichen Gebrauch erfüllt werden.
Als erste in Europa haben Logistikunternehmen in Luxemburg, die im Bereich Pharma und Gesundheit tätig sind, die Initiative ergriffen und den Luftfracht-Gateway von Luxemburg vollständig GDP-konform gestaltet; er wurde nach den neuesten Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und den GDP-Leitlinien der EU von 2013 geprüft und zertifiziert. Neben den zahlreichen in Luxemburg angesiedelten Logistikbetrieben, die sich an diesem Projekt beteiligt haben, haben sich auch ein Luftfrachtunternehmen und ein Flughafenabfertiger entschieden, den Zertifizierungsprozess zu durchlaufen. Dies bereitet den Weg für einen europäischen Pharmazeutik- und Gesundheitslogistik-Gateway, wie ihn Europa noch nicht gesehen hat.
In diesem Januar wird Luxemburg zusammen mit anderen Beteiligten den 13. Annual Cool Chain and Controlled Room Temperature Logistics European Summit von IQ veranstalten. Führende Vertreter der Bereiche Logistik und Lieferkette aus der gesamten pharmazeutischen Branche werden sich in Luxemburg versammeln, um die neuen Standards und die Erwartungen der EU-GDP-Leitlinien zu besprechen. Führende Behördenvertreter, darunter Felix Patzak, Medizinmarktaufsicht von der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), Terry Madigan, GDP-Inspekctor, Inspectorate, Enforcement and Standards Division von der MHRA und Riekert Bruinink, Gruppenleiter der PIC/S-GDP-Arbeitsgruppe, Mitglied der EMEA-GDP-Entwurfskommission des niederländischen Gesundheitsinspektorats, werden Ihre Fragen zu GDP beantworten und ihr Wissen und ihre Erfahrungen mit GDP teilen.
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