Aperion Biologics, Inc. erhält CE-Kennzeichnung für das Z-Lig ACL-Ersatzprodukt
-- Das serienmäßig produzierte, biologische Medizinprodukt ist nun in der EU für bestimmte chirurgische Eingriffe am vorderen Kreuzband (ACL) zugelassen und wird kurzfristig auf den Markt kommen
San Antonio, Texas (ots/PRNewswire)
Aperion Biologics, Inc. hat für sein Hauptprodukt, das Z-Lig(TM) ACLR-Produkt, die CE-Kennzeichnung erhalten und es kann jetzt von Chirurgen in der Europäischen Union und in anderen Regionen, welche die CE-Kennzeichnung anerkennen, verwendet werden.
Das Z-Lig(TM) ist das erste konstruierte biologische Produkt für die Revisions- und Rekonstruktionsbehandlung des Knies bei mehrfachen Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (ACL), das die CE-Kennzeichnung erhielt bzw. irgendwo in der Welt zugelassen wurde.
Aperion hat in Europa und Südafrika eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, in der die biologische Akzeptanz der biotechnisch behandelten, von Schweinen stammenden Sehnen, die Wiederherstellung der Stabilität des Knies, und der nach einiger Zeit stattfindende Einwuchs in das menschliche Band des Patienten nachgewiesen wurde. Die klinische Auswertung der zugelassenen, entscheidenden klinischen Studie des Z-Lig(TM) wird noch in endgültigen Gesprächen mit der FDA erfolgen.
Weltweit werden jährlich über 600.000 ACL-Rekonstruktionseingriffe vorgenommen, bei denen entweder patienteneigene Gewebe (Autotransplantat) oder Gewebe von Verstorbenen (Allotransplantat) zum Einsatz kommen. Bisher war die Verwendung von tierischem oder künstlichem Gewebe angesichts der hohen Beanspruchung im Knie erfolglos. Das Z-Lig(TM) ist jetzt für Patienten in der ganzen Welt eine revolutionäre Option. Das Produkt von Aperion wurde entwickelt, um die Stabilität und Funktion des Knies sofort herzustellen und gleichzeitig im Laufe der Zeit den Einwuchs in das menschliche Gewebe zu fördern.
"Die internationale Studie und die CE-Kennzeichnung bestätigen unabhängig voneinander die erfolgreichen Ergebnisse unserer Pilotstudie in den USA, in der Patienten das Z-Lig(TM) Produkt bereits vor 10 Jahren implantiert erhielten", sagt Dr. Kevin R. Stone, der Gründer von Aperion Biologics. "Der Vorteil von serienmäßig produzierten biologischen Produkten ist, dass man damit die Schwächung des Patienten durch die Entnahme seines eigenen Gewebes verhindern kann." (Dr. Stone war nicht an der Studie für die CE-Kennzeichnung beteiligt).
Über Aperion Biologics, Inc.
Der Firmensitz von Aperion Biologics, Inc. befindet sich in San Antonio, Texas. Der im Privatbesitz befindliche Hersteller von Medizinprodukten beschäftigt sich mit der Entwicklung von Technologien, mithilfe derer menschliches Gewebe durch tierisches ersetzt werden kann. Aperion hat eine Technologie entwickelt und patentiert, mit der tierisches Gewebe für herausfordernde menschliche Anwendungen kompatibel gemacht wird. Die Kernplattform der Technologie verwendet den urheberrechtlich geschützten Z-Process(TM), der wichtige Antigene aus dem tierischen Gewebe entfernt. In dem nachfolgenden Umwandlungsprozess wird das Gewebe sowohl stabilisiert als auch sterilisiert, ohne dass dabei seine biomechanischen und biologischen Eigenschaften beeinflusst werden. Dabei entsteht ein funktionierendes Gerüst, das sich in gesundes Gewebe verwandelt. Der Z-Process(TM) von Aperion kann bei verschiedenen Geweben eingesetzt werden, die in der Orthopädie, im Herz-Kreislaufbereich, in der plastischen Chirurgie, sowie in allgemeinen und anderen chirurgischen Spezialgebieten Verwendung finden. Das Z-Lig(TM) ACLR-Produkt ist für die Revision sowie für Eingriffe bei mehrfachen Verletzungen des vorderen Kreuzbands (ACL) in der EU zugelassen und Aperion erschließt nun die Märkte, in denen die CE-Kennzeichnung anerkannt wird. Derzeit ist das Gerät nicht für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten oder in anderen Märkten zugelassen.
www.aperionbiologics.com [http://www.aperionbiologics.com/]
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KONTAKT: Daniel R. Lee, Chief Executive Officer, Aperion
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