Janssen reicht Antrag auf Zulassung von SIMPONI® für nicht-radiografische axiale Spondyloarthritis in der Europäischen Union ein
Niederlande (ots/PRNewswire)
Janssen Biologics B.V. (Janssen) gab heute bekannt, man habe eine Typ II-Variation bei der Europäischen Arzneimittelagentur auf Zulassung von SIMPONI® (Golimumab) für die Behandlung von schwerer aktiver nicht-radiografischer axialer Spondyloarthritis (nr-AxSpA) eingereicht. Nr-AxSpA ist einer Form der Spondyloarthritis, eine chronisch entzündliche Krankheit, die Einfluss auf die Wirbelsäule hat, und deren vorwiegende Symptome Rückenschmerzen und Steifheit sind. Bei Patienten mit nr-AxSpA ist eine strukturelle Beschädigung der Gelenke anfangs nicht immer zu erkennen, aber bei vielen von Ihnen führt sie, besonders bei jungen Männern, zur Versteifung der Wirbelsäure (z. B. ankylosierende Spondylitis).(1)
"Wir glauben, dass dieser neue Antrag für SIMPONI in der Europäischen Union das Potenzial der Rolle dieser Anti-TNF-alpha-Therapie als Behandlungsoption für Menschen zeigt, die mit dieser Invalidität nach sich ziehenden Krankheiten leben", sagte Dr. Newman Yeilding, Vice President, Head of Immunology Development, von Janssen Research & Development, LLC. "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur während der Zulassung von SIMPONI als Therapie für Menschen, die mit nicht-radiografischer axialer Spondyloarthritis leben."
Der Antrag wird mit den Daten aus der Phase-III-GO-AHEAD-Studie unterstützt, einem von MSD (in den Vereinigten Staaten und Kanada als Merck bekannt) geförderten Programm, das in Zusammenarbeit mit Janssen durchgeführt wird und bei dem die Wirksamkeit und Sicherheit von SIMPONI mit Placebos in Erwachsenen mit aktiver nr-AxSpA verglichen wird. Die Daten der GO-AHEAD-Studie werden auf der Jahrestagung des 2014 American College of Rheumatology präsentiert.
Über GO-AHEAD GO-AHEAD, eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, wertete die Wirksamkeit und Sicherheit von SIMPONI bei Erwachsenen mit aktiver nr-AxSpA aus. Patienten (N=197) wurden vor weniger als fünf Jahren davor mit chronischen Rückenschmerzen mit einer Dauer von mindestens drei Monaten diagnostiziert. Zusätzlich konnten Patienten mit einer optimalen 30-Tage-Dosis von mindestens einem nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikament (NSAID) nicht zufriedenstellend kontrolliert werden oder sprachen auf die Behandlung nicht an.
Die Studie setzte sich aus zwei Teilen zusammen. Im Teil 1 der Studie wurde Patienten in den Wochen 0, 4, 8 und 12 zu gleichen Teilen randomisiert SIMPONI 50 mg oder ein Placebo verabreicht. Ab Woche 16 - Teil 2 der Studie - erhielten die Patienten alle vier Wochen Open Label SIMPONI 50 mg. Teil 2 dauerte 44 Wochen, davon 36 Wochen Behandlung und acht Wochen Nachbeobachtungszeit. Der primäre Endpunkt der Studie war nach 16 Wochen eine Beurteilung der ankylosierenden Spondylitis (ASAS) 20. Die sekundären Hauptendpunkte in der Woche 16 waren u. a. die ASAS 40 Reaktion, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50 Reaktion, partielle ASAS Remission und die Veränderung zum Ausgangswert bei Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Sacroiliac Joints Scoring.
Über Spondyloarthritis Spondyloarthritis ist eine Familie von chronisch entzündlichen Krankheiten, die gemeinsame klinische Merkmale haben, u.a Entzündungen der Gelenke und der Enthesen (Orte, an denen Ligamente und Sehnen an Knochen anschließen). AxSpA ist eine Art von Spondyloarthritis, die sich hauptsächlich auf die Wirbelsäule und Beckengelenke auswirkt. Zu den primären Symptomen von AxSpA gehören Schmerzen und Steifheit der Wirbelsäule, wobei die Krankheit zur Zerstörung des Knochens und damit zu Verformungen und Dysfunktion der Wirbelsäule führen kann. Im Gegensatz zur ankylosierenden Spondylitis, einer anderen Art von AxSpA, weisen Patienten mit nr-AxSpA nicht unbedingt mit Röntgen nachweisbare strukturelle Schäden auf.(1) Man schätzt, dass 0,3 bis 2,5 Prozent der europäischen Bevölkerung mit einer Art von Spondyloarthritis leben, wobei davon Männer öfter als Frauen betroffen sind.(2)
Über SIMPONI® (Golimumab) SIMPONI ist ein humaner monoklonaler Antikörper und neutralisiert den überschüssig vorhandenen Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha, ein Protein, das im Körper aufgrund chronischer entzündlicher Erkrankungen überproduziert wird und Entzündungen und Schäden an Knochen, Knorpeln und Gewebe verursachen kann. SIMPONI ist in 85 Ländern für rheumatologische Indikationen zugelassen, darunter die Europäische Union (EU), in der SIMPONI die Zulassung der Europäischen Kommission für die Behandlung von mittlerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis in Kombination mit Methotrexat, für die Behandlung von aktiver und progressiver Psoriasis-Arthritis alleine oder in Kombination mit Methotrexat und für die Behandlung von schwerer aktiver ankylosierender Spondylitis im Oktober 2009 erhielt. Im September 2013 erhielt SIMPONI die Zulassung der Europäischen Kommission für die Behandlung von mittlerer bis schwerer aktiver ulzerativer Kolitis. SIMPONI ist entweder in Form der SmartJect® Autoinjektor/vorgefüllter Pen oder als vorgefüllte Spritze für subkutane Injektion erhältlich.
Janssen Biotech, Inc. hat SIMPONI entdeckt und entwickelt und vermarktet das Produkt in den Vereinigten Staaten. The Janssen Pharmaceutical Companies vermarkten SIMPONI in Kanada, Zentral- und Südamerika, im Mittleren Osten, in Afrika und in der asiatisch-pazifischen Region.
In Europa, Russland und in der Türkei hat Janssen Biotech, Inc. die Vertriebsrechte für SIMPONI an Schering-Plough (Ireland) Company, eine Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc. lizenziert.
In Japan, Indonesien und Taiwan, hat Janssen Biotech, Inc. die Vertriebsrechte für SIMPONI an Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation lizenziert und sich die Co-Marketing-Rechte vorbehalten.
Wichtige Sicherheitsinformationen In der Europäischen Union ist SIMPONI bei Patienten mit aktiver Tuberkulose, schweren Infektionen wie Sepsis, opportunistischen Infektionen, moderater bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) sowie bei Überempfindlichkeit gegen SIMPONI oder einen seiner Bestandteile kontraindiziert. Während der Behandlung mit TNF-Antagonisten wie SIMPONI wurden schwerwiegende Infektionen, darunter Sepsis, Lungenentzündung, Tuberkulose, invasive Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen beobachtet. Einige davon nahmen tödlichen Ausgang. SIMPONI darf nicht an Patienten mit einer klinisch relevanten, aktiven Infektion verabreicht werden. Vorsicht ist bei der Verabreichung von SIMPONI an Patienten mit chronischer Infektion oder einer Vorgeschichte mit rezidivierender Infektion geboten. Vor, während und für mehrere Monate nach der Behandlung mit SIMPONI sind Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion zu überwachen. Entwickelt ein Patient eine schwere Infektion oder Sepsis, ist die Behandlung mit SIMPONI abzubrechen und eine geeignete antimikrobielle oder antimykotische Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist. Patienten sollten über die Risikofaktoren für die Entstehung einer Infektion aufgeklärt werden und derartige Risiken nach Möglichkeit vermeiden. Bei Patienten, die in Regionen mit endemischen invasiven Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gelebt oder solche Regionen bereist haben, sind die Vorteile und Risiken vor der Einleitung einer SIMPONI-Therapie sorgfältig abzuwägen. Das Risiko eines Patienten, an aktiver oder latenter Tuberkulose (TB) zu erkranken, ist vor Behandlungsbeginn mit SIMPONI zu untersuchen. Wird eine aktive TB diagnostiziert, darf SIMPONI nicht verabreicht werden. Besteht der Verdacht einer latenten TB, ist das Verhältnis von Vorteilen und Risiken folgender Vorgehensweisen bei einer Behandlung mit SIMPONI zu erwägen. Die Behandlung der latenten Tuberkuloseinfektion muss vor Beginn der Behandlung mit SIMPONI beginnen. Eine Tuberkulosebehandlung vor Beginn der SIMPONI-Therapie ist außerdem für Patienten in Betracht zu ziehen, die mehrere oder wichtige Risikofaktoren für eine TB-Infektion aufweisen, auch wenn das Testergebnis für latente TB negativ war, bzw. für Patienten mit einer Vorgeschichte von latenter oder aktiver TB, bei denen eine entsprechende Behandlung nicht bestätigt werden kann. Während des Behandlungszeitraums und auch danach sind mit SIMPONI behandelte Patienten laufend auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose zu überwachen. Letzteres gilt auch für Patienten, bei denen der Test auf latente Tuberkuloseinfektion negativ ausfällt.
Bei chronischen Trägern des Hepatitis-B-Virus ist die Verabreichung von TNF-Blockern wie SIMPONI mit der Reaktivierung des Virus in Zusammenhang gebracht worden. Einige dieser Fälle verliefen tödlichen. Chronische Träger des Hepatitis-B-Virus sollten deshalb vor Beginn und während der Behandlung sowie mehrere Monate nach Absetzen von SIMPONI entsprechend untersucht und überwacht werden. Bei Patienten, bei denen eine HBV-Reaktivierung beobachtet wird, ist SIMPONI abzusetzen.
Bei Patienten, die sich einer Behandlung mit TNF-Blockern wie SIMPONI unterzogen haben, sind mitunter Lymphome festgestellt worden. Die Häufigkeit von nicht lymphomatösen Malignomen entsprach der Kontrollgruppe. Lymphome wurden hingegen häufiger als in der allgemeinen Bevölkerung beobachtet. Die mögliche Rolle der TNF-blockierenden Behandlung in der Entwicklung von Malignomen ist nicht bekannt. Eine explorative klinische Studie mit COPD-Patienten ergab, dass bei der TNF-blockierenden Therapie von COPD-Patienten Vorsicht geboten ist. Gleiches gilt für Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Malignomen im Zusammenhang mit starkem Tabakkonsum. Seit der Vermarktung wurden seltene Fälle von hepatosplenischem T-Zell Lymphom (HSTCL) bei Patienten berichtet, die mit anderen TNF-Blockern behandelt worden waren. Diese seltene Art des T-Zell Lymphoms entwickelt sich sehr aggressiv und ist in den meisten Fällen tödlich.
Seit dem Beginn der Vermarktung wurden Malignome, einige davon tödlich, auch bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahren) berichtet, die mit TNF-Blockern behandelt worden waren (Behandlungsbeginn im Alter von <= 18 Jahren). Das Risiko der Entwicklung von Malignomen in Kindern und Jugendlichen, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Es ist nicht bekannt, ob die Behandlung mit SIMPONI das Risiko der Entwicklung von Dysplasie oder Darmkrebs beeinflusst. Alle Patienten mit ulzerativer Kolitis, die ein höheres Risiko in Zusammenhang mit Dysplasie oder Darmkrebs haben oder die eine Vorgeschichte von Dysplasie oder Darmkrebs haben, sollten in regelmäßigen Abständen vor und auch während der Behandlung zur Erkennung von Dysplasie untersucht werden.
Bei Patienten, die sich einer Behandlung mit TNF-Blockern, darunter SIMPONI, unterzogen haben, sind Melanome festgestellt worden. Regelmäßige Hautuntersuchungen werden empfohlen, besonders bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs.
Bei der Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker wurden Verschlimmerungen einer bestehenden Herzinsuffizienz und erstmalig auftretende Herzinsuffizienzen (CHF) sowie erhöhte Sterblichkeitsraten aufgrund von CHF beobachtet. SIMPONI wurde nicht bei Patienten mit CHF geprüft. Bei der Verabreichung von SIMPONI an Patienten mit moderater Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten, und sie ist abzusetzen, sollten sich die Symptome der Herzinsuffizienz verschlimmern oder erstmalig auftreten.
In seltenen Fällen wurden TNF-Blocker wie SIMPONI mit dem erstmaligen Auftreten oder der Verschlimmerung bestehender demyelinisierender Erkrankungen in Verbindung gebracht, darunter Multiple Sklerose. Vor Beginn der SIMPONI-Behandlung bei Patienten mit bestehenden oder vor kurzer Zeit aufgetretenen demyelinisierenden Erkrankungen sind die Vorteile und Risiken der Anti-TNF-Behandlung sorgfältig abzuwägen.
Erfahrungen mit der SIMPONI-Behandlung von Patienten, die sich chirurgischen Verfahren wie Endoprothetik unterzogen haben, liegen nur begrenzt vor. Patienten, die während der SIMPONI-Therapie einen chirurgischen Eingriff benötigen, sind laufend auf Infektionen zu überwachen, und es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Es besteht die Möglichkeit, dass TNF-Blocker wie SIMPONI die Abwehrmechanismen gegen Infektionen und Malignome beeinträchtigen. Die Behandlung mit SIMPONI kann zur Bildung von Auto-Antikörpern und in seltenen Fällen zur Entwicklung eines lupusähnlichen Syndroms führen.
Seit der Markteinführung traten bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, Fälle von Panzytopenie, Leukopenie, Neutropenie, aplastischer Anämie und Thrombozytopenie auf. Seltene Fälle von Zytopenien wie Panzytopenie wurden auch in klinischen SIMPONI-Studien beobachtet. Bei Patienten mit signifikanten hämatologischen Anomalien ist das Absetzen von SIMPONI in Betracht zu ziehen.
Die gleichzeitige Verabreichung von TNF-Antagonisten und Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Verabreichung wurde mit einem verstärkten Auftreten von Infektionen in Verbindung gebracht, darunter auch schwere Infektionen, ohne dass ein erhöhter klinischer Nutzen festgestellt werden konnte.
Mit SIMPONI behandelte Patienten können gleichzeitig Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen. In klinischen Studien wurden nicht schwerwiegende allergische Reaktionen in Verbindung mit SIMPONI beobachtet, darunter Urtikaria, Bronchospasmus und Überempfindlichkeit. Seit der Markteinführung wurden systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktion) nach der Verabreichung von SIMPONI berichtet. Einige dieser Reaktionen traten bereits nach der ersten Verabreichung von SIMPONI auf. Bei Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion oder anderer ernster allergischer Reaktionen ist die SIMPONI-Behandlung unverzüglich abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Die Nadelkappe der Fertigspritze ist aus trockenem Naturkautschuk hergestellt und enthält Latex, das bei Patienten mit Latexempfindlichkeit allergische Reaktionen hervorrufen kann. SIMPONI enthält außerdem Sorbitol. Patienten mit der seltenen erblichen Fructose-Intoleranz sollten nicht mit SIMPONI behandelt werden. Alle Patienten sollten auf anaphylaktische oder andere ernste allergische Reaktionen beobachtet werden.
Die Patienten sollten detaillierte Anweisungen zur Verabreichung von SIMPONI erhalten. Nach einer entsprechenden Einweisung können sie den Wirkstoff selbst injizieren, wenn der Arzt dies für angemessen erachtet. Es ist stets die volle SIMPONI-Dosis zu injizieren. Häufig treten leichte Reaktionen an der Einstichstelle auf. Bei schwerwiegenden Reaktionen ist SIMPONI abzusetzen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Schwangerschaft durch eine angemessene Empfängnisverhütung verhindern und diese für mindestens sechs Monate nach der letzten Verabreichung von SIMPONI fortsetzen. Frauen dürfen während der Behandlung und für mindestens sechs Monate nach dem Ende der SIMPONI-Behandlung nicht stillen.
Die häufigste Nebenwirkung, die im kontrollierten Zeitraum der Pivot-Studien beobachtet wurde, war eine Infektion der oberen Atemwege (12,6 Prozent der mit SIMPONI behandelten Patienten im Vergleich zu 10,7 Prozent der Patienten in der Kontrollgruppe). Im kontrollierten Zeitraum der Pivot-Studien litten 5,1 Prozent der mit SIMPONI therapierten Patienten unter Reaktionen an der Einstichstelle, verglichen mit 2,0 Prozent der Patienten in der Kontrollgruppe. Die Mehrzahl der Reaktionen an der Einstichstelle war leicht und moderat und in den meisten Fällen auf eine Rötung beschränkt.
Die Notfallkarte für SIMPONI-Patienten enthält Sicherheitsinformationen für die Patienten. Sie sollte allen Patienten vor der Behandlung übergeben und erklärt werden. Die Patienten müssen ihre Notfallkarte allen an der Behandlung beteiligten Ärzten während und bis zu sechs Monate nach der Behandlung mit SIMPONI zeigen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen für die EU finden Sie auf www.ema.europa.eu [http://www.ema.europa.eu/].
Über Janssen Biologics B.V., Janssen Research & Development, LLC und Janssen Biotech, Inc. Wir bei Janssen haben uns dem Ziel verschrieben, einige der wichtigsten, bisher unerfüllten medizinischen Bedürfnisse unserer Zeit bei Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaft, Infektionskrankheiten und Impfstoffen, sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen zu konfrontieren. Den Patienten verpflichtet, entwickeln wir innovative Produkte, Dienstleistungen und Lösungen für das Gesundheitswesen, die Patienten mit schweren Erkrankungen auf der ganzen Welt helfen sollen. Über seine innovativen Medikamente hinaus ist Janssen ein Vorreiter bei der Entwicklung von Ausbildung und öffentlichen Initiativen, um sicherzustellen, dass Patienten und ihre Familien, Pflegepersonal, Befürworter und Gesundheitsexperten Zugriff auf die neuesten Behandlungsinformationen, Unterstützungsdienstleistungen und qualitativ hochwertige Betreuung erhalten.
Janssen Biologics B.V., Janssen Research & Development, LLC und Janssen Biotech, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceuticals Companies von Johnson & Johnson. Weitere Informationen erhalten Sie bei einem Besuch von www.janssen.com [http://www.janssen.com/].
(Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsweisende Aussagen" im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Zusammenhang mit Produktentwicklung. Die Leser werden dazu angehalten, sich nicht auf zukunftsweisende Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich zugrunde liegende Annahmen als fehlerhaft erweisen, oder sollten sich unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten herausstellen, könnte dies dazu führen, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Biologics B.V., Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unabwägbarkeiten zählen u. a. die unweigerlich mit der Entwicklung neuer Produkte verbundenen Herausforderungen, einschließlich der behördlichen Zulassungen; Konkurrenz, darunter technologische Fortschritte, neue Produkte und von Wettbewerbern erhaltene Patente; Anfechtungen von Patenten; Änderungen von Gesetzen und Vorschriften sowie nationaler und ausländischer Gesundheitsreformen und des allgemeinen Branchenumfelds, darunter Trends in Zusammenhang mit der Beschränkung von Gesundheitsvorsorgekosten. Eine weitergehende Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und sonstiger Faktoren finden sich in Anhang 99 des von Johnson & Johnson bei der Securities and Exchange Commission auf Formular 10-K eingereichten Jahresberichts für das am 29. Dezember 2013 endende Geschäftsjahr sowie in den darauf folgenden Einreichungen des Unternehmens. Kopien dieser Einreichungen stehen online auf www.sec.gov [http://www.sec.gov/], www.jnj.com [http://www.jnj.com/] zur Verfügung oder können von Johnson & Johnson angefordert werden. Weder irgendeine der Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung von zukunftsweisenden Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen).
Verweise
(1) Spondyloarthritis. Website des American College of Rheumatology. https://www.rheumatology.org/Practice/Clinical/Patients/Diseases_And_Conditions/Spondylarthritis_%28Spondylarthropathy%29/ [https://www.rheumatology.org/Practice/Clinical/Patients/Diseases_And_Conditions/Spondylarthritis_%28Spondylarthropathy%29/]. Zugriff am 23. Oktober 2014. (2) Stolwijk C, Boonen A, van Tubergen A, Reveille JD. Epidemiology of Spondyloarthritis. Rheum Dis Clin N Am. 2012;38(3):441-76. doi: 10.1016/j.rdc.2012.09.003.
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