Zeit für eine Veränderung für Patienten mit rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans.
Südkorea (ots/PRNewswire)
Erweiterung der klinischen Erfahrung mit biosimilarem Infliximab CT-P13
Die vergleichbare Sicherheit und Effektivität durch eine Umstellung von Patienten auf einen biosimilaren anti-TNF-alpha monoklonalen Antikörper des Referenzarzneimittels (RMP) wurde auf dem European League Against Rheumatism Annual Congress (EULAR 2015) durch präsentierte Daten weiter bestätigt. Daten aus Zusammenfassungen, die auf der Konferenz veröffentlicht oder präsentiert wurden, zeigen, dass die Effektivität von biosimilarem Infliximab CT-P13, entwickelt und hergestellt von Celltrion, Inc., dem RMP bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und Spondylitis ankylosans (SA) ähnlich sind, die von dem RMP auf das biosimilare Infliximab umgestellt wurden, ohne zusätzliche Sicherheitssignale.[1]
Ähnliche Immunogenität zwischen biosimilarem Infliximab und dem RMP bei Patienten mit RA und SA konnte auch in einer weiteren Studie demonstriert werden, die auf dem EULAR 2015 vorgestellt wurde.[2] Professor Jürgen Braun, Professor für Rheumatologie an der Freien Universität Berlin und der Ruhr Universität Bochum, Deutschland, und Hauptautor der Immunogenitäts-Studie, kam zu dem Schluss, dass "kein immunogener Unterschied zwischen biosimilarem Infliximab und dem RMP in zwei Studien an Patienten mit RA oder SA festgestellt werden konnte."
Umstellungvom RMP auf biosimilares Infliximab
In der Studie von Sokka et al.wurden 39 RA und SA Patienten nach durchschnittlich (SD) 4,1 (2,3) Jahren Behandlung mit dem RMP vom RMP auf biosimilares Infliximab umgestellt. Durchschnittlich 11 (7,5 - 13) Monate nach der ersten Gabe von biosimilarem Infliximab wurden das Symptomniveau der Patienten (Schmerzen, Müdigkeit, allgemeiner Gesundheitszustand des Patienten) und die Krankheitsaktivität (allgemeine Beurteilung der Aktivität durch den Arzt, Health Assessment Questionnaire und Blutsenkungsreaktion und C-reaktives Protein) klinisch beurteilt. Die Effektivität von biosimilarem Infliximab schien bei Patienten, die vom RMP auf biosimilares Infliximab umgestellt wurden, ähnlich dem RMP und es wurden keine unmittelbaren Sicherheitssignale festgestellt.
Intrinsische und extrinsische Faktoren, die die Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) beeinflussen
Eine retrospektive Analyse der Faktoren, die sich auf die Immunogenität beziehen, wurde unter Verwendung der Daten der PLANETRA und PLANETAS Studien durchgeführt, die zuvor die Biosimilarität von CT-P13 zu seinem RMP aufgezeigt haben. Daten der 852 Patienten (602 RA und 250 SA Patienten) in den Studien haben ähnliche Immunogenitäts-Ergebnisse während der Studiendauer in beiden Versuchen gezeigt. Der einzige statistisch signifikante beeinflussende Faktor war das Alter in der PLANTERA Studie. Begleitmedikamente (Methotrexat/Glukokortikoid) schienen keinen Einfluss auf die ADA Entstehung zu haben.[2]
Dr. Stanley Hong, Präsident und CEO von Celltrion Healthcare, sagt: "Wir sehen wieder klinische Nachweise, die die Sicherheit und Effektivität von biosimilarem Infliximab aufzeigen und die Umstellbarkeit der Behandlung unterstützen. Eine kosteneffiziente Behandlungsmöglichkeit wie biosimilares Infliximab wird dazu beitragen, die aktuelle und extensive Belastung von Gesundheitssystemen in Europa zu reduzieren. Diese finanzielle Belastung kann dazu führen, dass biologische Medikamente wie anti-TNFs für die Behandlung verheerender Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans rationalisiert werden. Wir sind stolz darauf, dass biosimilares Infliximab für Patienten in der europäischen Union erhältlich ist, was ihnen eine zugänglichere Behandlungsmöglichkeit für die Bewältigung ihrer Krankheit bietet."
Eine Metaanalyse der Sicherheitsdaten für biosimilares Infliximab und sein RMP, die zeigt, dass die Sicherheitsprofile beider Medikamente bei Patienten mit RA und SA übereinstimmen, wurde auch auf dem EULAR 2015 vorgestellt.[3]
Hinweise an die Redaktion:
Über rheumatoide Arthritis und Spondylitis ankylosans
In Europa leiden mehr als 2,9 Millionen Menschen an rheumatoider Arthritis, von denen viele im erwerbsfähigen Alter sind. Im Durchschnitt wird jede dritte Person mit RA erwerbsunfähig und bis zu 40 Prozent hören innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose ganz auf zu arbeiten.[4] Auch wenn es keine Heilung für rheumatoide Arthritis gibt, gibt es viele Behandlungen, die die Entzündungen reduzieren und die Schmerzen lindern können. Wie bei allen rheumatischen Erkrankungen ist eine frühzeitige Diagnose und ein frühzeitiges Eingreifen wichtig.
Spondylitis ankylosans ist eine rheumatische Erkrankung ,die hauptsächlich die Wirbelsäule betrifft. In Europa leiden etwa 1,5 Millionen Menschen an Spondylitis ankylosans.[5] Sie tritt fünfmal häufiger bei Männern als bei Frauen auf und die meisten Fälle von Spondylitis ankylosans treten bei Personen im Alter von 20-30 Jahren auf.[5],[6]
Über Remsima(R) (CT-P13)
Remsima(R) ist der erste biosimilare monoklonale Antikörper der Welt, der von der European Medicines Agency (EMA) für die Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen zugelassen wurde. Es wurde im September 2013 von der EMA unter dem Handelsnamen Remsima(R) zugelassen und Anfang 2015 auf den europäischen Markt gebracht. Es ist nicht von der US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittel-Überwachung zugelassen.
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare betreibt weltweites Marketing, Verkauf und Verteilung von biologischen Medikamenten, die von Celltrion, Inc. entwickelt wurden. Das Unternehmen nutzt hierfür ein extensives globales Netzwerk, dass mehr als 120 verschiedene Länder umfasst, inklusive sowohl entwickelter als auch aufstrebender Märkte. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in modernsten Einrichtungen für Säugetier-Zellkulturen hergestellt, die so entwickelt und gebaut wurden, dass die den US FDA cGMP und den EMA GMP Standards entsprechen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: http://www.celltrionhealthcare.com
Celltrion Healthcare hat ein umfangreiches Verteiler-Netzwerk mit Partnern und Experten aufgebaut, die eingehende Kenntnisse und Erfahrungen auf ihren heimischen Märkten haben. Auf den europäischen Märkten arbeitet Celltrion Healthcare in Partnerschaft mit den folgenden Unternehmen:
- Astro Pharma: Österreich - Biogaran: Frankreich und Monaco - DEMO S.A.: Zypern - Egis: Armenien, Aserbaidschan, Weissrussland, Georgien, Kasachstan, Moldawien, Bulgarien, Tschechische Republik, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slowakei, Russland, Ukraine, Usbekistan und Ungarn. - Hospira: Europa
- Kern Pharma: Spanien - Medical Logistics: Malta - Mundipharma: Belgien, Deutschland, Italien, Luxemburg, die Niederlande und das Vereinigte Königreich (Napp) - Oktal Pharma d.o.o. : Slowenien, Kroatien, Bosnien-Herzegowina - Orion: Dänemark, Estland, Finnland, Norwegen und Schweden - PharmaKern: Portugal - Pinewood: Irland
Referenzen
1. Sokka T and Kautiainen H. Clinical experience with infliximab biosimilar - switch from Remicade. EULAR 2015. SAT0174.
2. Braun J et al. What intrinsic and extrinsic factors affect the development of anti-drug antibody to innovator infliximab and its biosimilar CT-P13 in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis. EULAR 2015. FRI0119.
3. Park et al. Meta-analysis of the safety data between infliximab biosimilar (CT-P13) and innovator infliximab in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis. EULAR 2015. AB0433.
4. NRAS, European Fit for Work Report. Verfügbar unter http://www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report . [Letzter Zugriff Juni 2015].
5. Ankylosing Spondylitis,. Verfügbar unter http://www.efpia.eu/diseases/110/59/Ankylosing-Spondylitis [Letzter Zugriff Juni 2015].
6. Braun J and Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet 2007; 369:1379-1390.
Kontakt:
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Jennifer
Garratt jgarratt@hanovercomms.com +44-797-960-3236 Andra Voinea
avoinea@hanovercomms.com +44-747-514-5651