CartiHeal führt ersten ungarischen Fall in multinationaler IDE-Pivotalstudie für das Agili-C(TM)-Implantat durch
Ungarn (ots/PRNewswire)
CartiHeal, Entwickler des Agili-C (https://www.cartiheal.com/)-Implantats zur Behandlung von Gelenkoberflächenläsionen und Professor László Hangody, Hauptprüfarzt am Uzsoki Street Hospital, gaben heute die erfolgreiche Aufnahme des ersten ungarischen Patienten in der IDE-Pivotalstudie für Agili-C bekannt.
(Logo: https://mma.prnewswire.com/media/451231/CartiHeal_Logo.jpg )
(Photo: https://mma.prnewswire.com/media/744876/CartiHeal_Uzsoki _Street_Hospital.jpg (https://mma.prnewswire.com/media/744876/CartiHeal_Uzsoki_Street_Hospital.jpg) )
"Ich freue mich, an dieser Pivotalstudie teilnehmen zu können", so Professor Hangody. "Ich habe große Hoffnung, dass diese Studie die Überlegenheit dieses neuen Implantats gegenüber dem aktuellen chirurgischen Versorgungsstandard demonstrieren wird. Meine erste Patientin, eine 25-jährige Leistungssportlerin, wurde per Zufallsprinzip für die Agili-C-Studie ausgewählt. Die Patientin litt unter einem schmerzhaften osteochondralen Defekt im Bereich der Belastungszone des medialen Femurkondylus und wurde mit einem einzelnen Implantat behandelt.
Nir Altschuler, Gründer und CEO von CartiHeal, meinte dazu: "Professor Hangody ist ein bedeutender Chirurg mit großer Erfahrung in der Knorpelreparatur. Es ist eine große Ehre, dass er als Prüfarzt an der IDE-Studie für Agili-C teilnimmt." Altschuler fügte hinzu, dass die IDE-Studie derzeit in den USA, der EU und in Israel läuft, mit dem Ziel, eine FDA-Zulassung gemäß PMA zu erhalten. Mehr als 80 Patienten wurden bereits für die Studie angemeldet. "Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit des Agili-C-Implantats gegenüber dem aktuellen chirurgischen Versorgungsstandard (Mikrofraktur und Debridement) für die Behandlung von Knorpel- und osteochondralen Defekten in arthritischen Knien und auch in Kniegelenken ohne degenerative Veränderungen nachzuweisen."
Das zellfreie, sofort einsatzbereite CartiHeal-Implantat ist mit dem CE-Siegel für die Verwendung bei Knorpel- und Osteochondralschäden gekennzeichnet. Agili-C wurde bereits im Rahmen einer Reihe von Studien in führenden Kliniken in Europa und Israel in über 400 Patienten mit Knorpelläsionen im Knie, Knöchel und großen Zeh implantiert. In diesen Studien wurde das Implantat zur Behandlung eines breiten Spektrums an Knorpelläsionen verwendet, von einfachen, lokalen Läsionen bis zu multiplen großflächigen Defekten bei Patienten, die unter Osteoarthritis leiden.
Informationen zu CartiHeal
CartiHeal, ein im Privatbesitz befindlicher Hersteller medizinischer Geräte mit Firmensitz in Israel, entwickelt proprietäre Implantate zur Behandlung von Knorpel- und Knochenschäden bei traumatischen und osteoarthritischen Gelenken.
In den USA ist das Agili-C-Implantat ein Untersuchungsgerät, das auf den Gebrauch in der IDE-Studie beschränkt ist. Es kann nicht käuflich erworben werden.
Kontakt:
info@cartiheal.com