Steba Biotech kündigt Abschluss seiner europäischen klinischen Phase-3-Studie zu TOOKAD® bei Patienten mit Prostatakrebs geringen Risikoprofils an und stellt Antrag auf Vermarktungszulassung bei Europäischer Arzneimittel-Agentur
Luxemburg (ots/PRNewswire)
Steba Biotech, ein nicht-börsennotiertes Biotechnunternehmen, das auf die Entwicklung innovativer und minimalinvasiver fotodynamischer Therapien und Systeme zur Behandlung von Krebs spezialisiert ist, kündigte heute den Abschluss von PCM301, seiner europäischen klinischen Phase-3-Studie zu TOOKAD® (padeliporfin di-potassium), eines neuartigen Prüfpräparats zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs und anderer solider Tumoren, an. PCM301 ist die erste prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer fokalen Therapie des Prostatakarzinoms untersucht. Die Daten werden auf der anstehenden Wissenschaftskonferenz der Europäischen Gesellschaft für Urologie (European Association of Urology) im März präsentiert.
Auf Basis dieser Ergebnisse reichte Steba Biotech am 7. Januar 2016 einen Antrag auf Zulassung zur Vermarktung (Marketing Authorization Application, MAA) von TOOKAD® bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicine Agency, EMA) ein. Der MAA ist ein Antrag auf Zulassung von TOOKAD® durch die EMA, speziell zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs.
"Zum Abschluss der PCM301-Studie umfasst unsere klinische Erfahrung mit TOOKAD® nun nahezu 450 Patienten. Wir freuen uns darauf, die vollständigen Daten auf der anstehenden Konferenz der European Association of Urology durch den Leiter der Studie Mark Emberton, M.D., präsentiert zu sehen", erklärt Raphael Harari, Chief Executive Officer von Steba Biotech. "Das Stellen des MAA für TOOKAD® ist ein wichtiger Meilenstein für Steba Biotech und wir freuen uns darauf, während der Antragsprüfung eng mit der EMA zusammenzuarbeiten. Wird TOOKAD® zugelassen, dann erhalten Ärzte und Patienten eine einzigartige, innovative Lösung zur Behandlung von Prostatakrebs mit geringem Risikoprofil."
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Über TOOKAD® (padeliporfin di-potassium)
TOOKAD® ist ein erstklassiger Photosensibilisator, der aus palladium-substituiertem Bakteriochlorophylle und in Zusammenarbeit mit dem Weizmann-Institut entwickelt wird. Die Therapie wurde entwickelt, um Lösungen zu finden, wo frühere Versuche im Bereich fotodynamische Therapien an ihre Grenzen gestoßen sind. Durch die hohe Löslichkeit und Aktivierung mit Niedrigenergie-Nahinfrarotlicht ermöglicht TOOKAD® einen hochgradig lokalisierten Gefäßverschluss, der eine gezielte Nekrose von Tumorläsionen auslöst und gleichzeitig gesundes Gewebe in der Nähe verschont.
Aufbau der PCM301-Studie
Die PCM301-Studie ist eine europäische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie an mehreren Zentren, im Rahmen derer TOOKAD® mit aktiver Überwachung verglichen wurde. Die Studie umfasste 413 Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem Risikoprofil (klinisches Stadium bis zu cT2a, PSA-Wert < 10 ng/ml, Abwesenheit der Gleason-Grade 4 oder 5, mindestens ein positiver Krebskern mit 3 bis 5 mm Krebsanteil oder 2 - 3 positive Krebskerne mit einem maximalen Krebsanteil von 5 mm) an 47 Zentren in 10 europäischen Ländern. 206 Patienten nahmen am TOOKAD®-Zweig (Infusion mit 4 mg/kg und Lichtaktivierung mit 200 J/cm) und 207 am Zweit der aktiven Überwachung teil. Die Patienten wurden zwei Jahre lang durch Nachuntersuchungen überwacht, wobei der PSA-Wert und die Funktion des Harn- und Erektionssystems alle 3 Monate gemessen wurde. Zusätzlich wurden alle 12 und 24 Monate Biopsien durchgeführt. Der erste primäre Endpunkt verglich die Abwesenheitsquote von nachgewiesenem Krebs bei einer Behandlung mit TOOKAD® im Vergleich zur aktiven Überwachung, basierend auf dem Biopsieergebnis nach 24 Monaten. Der zweite primäre Endpunkt verglich die Quote fehlgeschlagener Behandlungen im Zusammenhang mit dem beobachteten Fortschreiten der Erkrankung bei TOOKAD® mit der aktiven Überwachung. Das Fortschreiten der Erkrankung zu einem mittleren oder hohen Risikoprofil wurde als Beobachtung von 4 oder mehr positiven Kernen im gesamten Zeitraum oder mindestens eines positiven Kerns, der länger als 5 mm ist, oder des Gleason-Grads 4 oder 5 oder eines PSA-Werts > 10 ng/mL bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen oder jede Form von T3-Stadium-Prostatakrebs oder einer Metastasierung oder eines Todesfall im Zusammenhang mit Prostatakrebs definiert.
Über Prostatakrebs mit niedrigem Risikoprofil
Prostatakrebs mit niedrigem Risikoprofil (gewöhnlich als klinisches Stadium T1c - T2a, PSA-Wert < 10 ng/ml, Gleason-Score <= 6 definiert) ist eines der häufigsten Stadien, in denen Prostatakrebs bei Patienten diagnostiziert wird. Die aktuelle Behandlung besteht in der aktiven Überwachung, einer radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie. Eine zentrale Herausforderung bei der Behandlung dieser Erkrankung ist die Vermeidung des Fortschreitens der Erkrankung zu einem höheren Risikoprofil, das mit einem höheren Metastasierungs- und Sterblichkeitsrisiko einhergeht, und gleichzeitig die Erhaltung der Lebensqualität von Patienten (insbesondere der Funktionen des Harn- und Erektionssystems).
Über Steba Biotech
Steba Biotech ist ein nicht-börsennotiertes Biotechunternehmen mit Hauptsitz in Luxemburg und Geschäftsstellen in Frankreich, Israel, der Schweiz und den USA. Steba Biotech ist auf die Entwicklung von TOOKAD® (padeliporfin di-potassium), einer innovativen und minimalinvasiven fotodynamischen Therapie spezialisiert, die in spätphasigen klinischen Studien untersucht wird, um ihre Wirksamkeit zur sicheren und effektiven Behandlung von Prostatakrebs mit niedrigem Risikoprofil nachzuweisen. Steba Biotech untersucht zudem in Zusammenarbeit mit dem Memorial Sloan Kettering Cancer Center, dem Weizmann-Institut und der Oxford University frühphasige Studien zu TOOKAD® bei Speiseröhrenkrebs, Urothelkarzinom, fortgeschrittenem Prostatakrebs, Nierenkrebs und dreifach negativem Brustkrebs.
Kontakt:
Bertrand Gaillac, Steba Biotech, +33-1-40-72-34-03,
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