DalCor randomisiert den ersten Patienten in der DalGenE kardiovaskulären Phase-III-Ergebnisstudie
--- Das Montreal Heart Institute leitet die Studie ---
-- Dalcetrapib wird in genetisch distinkten Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) untersucht --
- Die weltweite Studie wird an 1.000 Standorten in 33 Ländern durchgeführt -
London und Montreal (ots/PRNewswire)
DalCor Pharmaceuticals gab heute bekannt, dass man den ersten Patienten in der klinischen "dal-GenE" Phase-III-Studie randomisiert hat, einer kardiovaskulären Ergebnisstudie von Dalcetrapib in Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) und dem AA Genotyp im ADCY9 Gen. Die weltweite klinische Studie wird vom Montreal Heart Institute geleitet.
Die doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, klinische Phase-III-Studie wird 5.000 Patienten umfassen, die in letzter Zeit mit ACS in Krankenhäuser eingeliefert wurden und den AA Genotyp an der Variante rs1967309 im ADCY9 Gen haben, der mit einem, von Roche Molecular Systems (RMS) entwickelten diagnostischen Begleitprüftest festgestellt wird. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Zeitraum bis zum ersten Eintreten von entweder kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder Schlaganfall. Die Studie wird an 1.000 Standorten in 33 Ländern durchgeführt.
Forscher am Montreal Heart Institute (MHI), welche die dal-GenE Studie leiten werden, entdeckten die Bedeutung des AA Genotyps bei der Untersuchung des klinischen Ansprechens auf die Behandlung mit Dalcetrapib. Die Biobank von MHI wurde in dieser pharmakogenomischen Forschung ebenfalls verwendet. Etwa 20 Prozent der allgemeinen Bevölkerung besitzen den AA Genotyp.
Zitate
Dr. Robert McNeil, Chief Executive Officer von DalCor, sagte: "Wir glauben, dass die Anvisierung einer genetisch spezifischen Patientenpopulation mit Dalcetrapib das Potenzial hat, das kardiovaskuläre Risiko in der ausgewählten Patientenpopulation dramatisch zu reduzieren. Ein Erfolg wäre ein bedeutsamer Durchbruch in einem wichtigen Therapiebereich, der enormes Interesse hervorruft. Diese Studie ist ein wichtiger Schritt nach vorne in der kardiovaskulären Medizin, der Türen öffnet und Therapieoptionen für Patienten mit einer spezifischen Genzusammensetzung schafft, die an Herzkrankheiten leiden und von diesem Wirkstoff profitieren können. Wir erwarten, dass wir die Studie in der ersten Hälfte 2020 abschließen."
André Desmarais, O.C., O.Q., Deputy Chairman, President und Co-chief Executive Officer der Power Corporation, sagte: "Ich bin außerordentlich stolz, dass wir zu diesem Fortschritt durch die Finanzierung der MHI BioBank und mein Engagement bei DalCor beitragen konnten. Dies ist ein perfektes Beispiel dafür, wie wirksame Investitionen auch soziale Auswirkungen haben können. Individueller Erfolg und kollektive Wohlfahrt sind zwei Seiten ein und derselben Medaille und sie schaffen letztlich Mehrwert für alle. Ich glaube, dass das Montreal Heart Institute auf gutem Wege ist, das Leben von Millionen Menschen zu verändern und sich in der Welt der Wissenschaft noch besser zu positionieren, was wiederum Talente und Investoren nach Montreal bringen wird. Ich bin schon auf das Ergebnis der Studie gespannt."
Dr. Jean-Claude Tardif, Direktor des Forschungszentrums am Montreal Heart Institute und Professor für Medizin an der Université de Montréal, sagte: Wir sind stolz, dass wir diese wichtige klinische Studie einleiten und die Beobachtung belegen werden, dass Menschen mit einem spezifischen genetischen Profil positiv auf Dalcetrapib reagieren. Bei unserer Suche nach kardiovaskulärer Präzisionsmedizin gegen Arteriosklerose, der Hauptursache von Sterblichkeit in der Welt, ist dies ein wichtiger Schritt nach vorne."
Dr. Donald Black, Chief Medical Officer von DalCor, sagte: "Wir haben ein starkes Netzwerk mit Forschern aufgebaut, die äußerst daran interessiert sind, einen therapeutischen Mechanismus zu beurteilen, der sich von der Reduzierung des LDL-Cholesterols unterscheidet. Mit der dal-GenE Studie hoffen wir, einen nennenswerten Rückgang von Herzinfarkten, Schlaganfällen und kardiovaskulären Todesfällen durch die Erweiterung der Behandlungsstandards, einschließlich Statine, um Dalcetrapib bei Patienten mit ACS nachwiesen zu können."
Didier Leconte, MBA, ASC, Senior Director, Life Sciences Investitionen von Fonds de solidarité FTQ, sagte: "Unsere direkten und indirekten Investitionen in DalCor beweisen unsere starke Unterstützung der Arbeit des Teams des Unternehmens und des Teams vom Montreal Heart Institute. Wir sind absolut von der Fähigkeit beider Teams überzeugt, diese Therapie entwickeln zu können, die das Potenzial besitzt, so vielen Menschen zu helfen, die dem Risiko von Herzinfarkten und Schlaganfällen aufgrund kardiovaskulärer Erkrankungen ausgesetzt sind."
Über Dalcetrapib
Dalcetrapib ist einer der vier CETP-Inhibitoren, die volle Marktreife erreicht haben. Über 17.000 Patienten haben an den klinischen Studien von Dalcetrapib teilgenommen. In einer großen, doppelblinden Herz-Kreislaufstudie (CV), dal-Outcomes, wurden mehr als 15,000 Patienten randomisiert, die bereits Statine einnehmen. Das Medikament wurde gut toleriert, aber die Ergebnisse der Studie waren insgesamt neutral - in der Dalcetrapib Gruppe war keine nennenswerte Reduktion von CV-Ereignissen festzustellen.
Im Jahr 2012 stellten Forscher des Montreal Heart Institute unter der Leitung von Professors Jean-Claude Tardif und Marie-Pierre Dubé einen nennenswerten Zusammenhang zwischen der Wirkung von Dalcetrapib bei der Veränderung von CV-Ereignissen und dem Polymorphismus an der rs1967309 Lokation im Adenylatcyclase Typ 9 (ADCY9) Gen fest. Patienten mit dem AA Genotyp wiesen bei der Behandlung mit Dalcetrapib im Vergleich zu Placebos einen Rückgang von CV-Ereignissen um 39 % auf, während bei GG Patienten eine Steigerung um 27 % festzustellen war und der Effekt bei AG Patienten neutral war. Die Analyse wurde an 5749 Patienten durchgeführt. Die Analysen weiterer Studien zeigten bei der Behandlung mit Dalcetrapib ebenfalls einen Rückgang der Arteriosklerose in der AA-Bevölkerung.
DalCor sicherte sich eine exklusive, weltweite Lizenz für Dalcetrapib und die Rechte am genetischen Marker für die Verwendung mit Dalcetrapib, und sponsert die dal-GenE Studie, die mit 5.000 Patienten für die prospektive Bestätigung der pharmakogenomischen Analyse der dal-Outcomes Studie in einer Patientenpopulation mit dem AA Genotyp in der rs1967309 Lokation des ADCY9 Gens geplant ist.
Über DalCor Pharmaceuticals
DalCor entwickelt Präzisionsbehandlungen, die sich an genetisch spezifische Patienten richten, die von den klinischen Vorteilen profitieren. Durch Integration von klinischen und genetischen Erkenntnissen plant DalCor überlegene klinische kardiovaskuläre Ergebnisse zu liefern. Dalcetrapib, das erste Entwicklungsprogramm des Unternehmens, ist darauf ausgelegt, bestimmte kardiovaskuläre Ereignisse in einer spezifischen genetischen Untergruppe von Patienten zu reduzieren. DalCor Pharmaceuticals unterhält Büros in Montreal, San Mateo, Kalif., Zug, Schweiz, und Stockport, UK. Weitere Informationen finden Sie unter www.dalcorpharma.com
Über das Montreal Heart Institute
Ziel des 1954 von Dr. Paul David gegründeten Montreal Heart Institute ist es, die höchsten Exzellenzstandards im kardiovaskulären Bereich durch Führungsstärke in der klinischen Forschung und in der Grundlagenforschung, durch hoch spezialisierte Pflege, durch professionelles Training und durch Prävention zu erreichen. Es ist Teil des ausgedehnten Netzwerks für Spitzenleistung im Gesundheitswesen der Université de Montréal und angeschlossener Institute. Das Montreal Heart Institute gilt nach Angaben von Research Infosource als die Nummer 1 unter den Forschungskliniken in Kanada, was Forschungsintensität und Einkommen aus der Forschung pro Forscher betrifft. Weitere Informationen finden Sie unter www.icm-mhi.org
Über den Fonds de solidarité FTQ
Der Fonds de solidarité FTQ hilft der Weiterentwicklung unserer Wirtschaft. Das Nettovermögen des Fonds betrug am 30. November 2015 $ 11,2 Milliarden. Es handelt sich um einen Entwicklungskapitalfonds, der die Ersparnisse der Einwohner von Quebec in alle Sektoren der Wirtschaft investiert, um Arbeitsplätze zu schaffen und zu erhalten und die Entwicklung Quebecs zu fördern. Der Fonds ist entweder direkt oder durch die Mitglieder seines Netzwerks Partner von mehr als 2.550 Unternehmen. Mit seinen mehr als 600.000 Anteilseigner-Sparern hilft der Fonds mehr als 176.000 Arbeitsplätze zu schaffen, zu erhalten und zu schützen. Weitere Informationen finden Sie unter www.fondsftq.com.
Kontakt:
bei DalCor:
Unternehmen
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Dr. Donald Black
(609) 613-6637
dblack@dalcorpharma.com
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(212) 845-4272
matt.middleman@russopartnersllc.com
Montreal Heart Institute
Lise Plante
(514) 376-3330
Lise.Plante@icm-mhi.org