Neuronix berichtet über positive Ergebnisse seiner multizentrischen Alzheimer-Studie und reicht sein Therapiesystem für die FDA-Zulassung ein
Die Ergebnisse der Studie werden auf der internationalen Konferenz über klinische Studien über die Alzheimerkrankheit (CTAD) am 9. Dezember vorgestellt
Yoqneam, Israel (ots/PRNewswire)
Neuronix Ltd. (http://www.neuronixmedical.com/) kündigte heute positive Ergebnisse seiner doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen klinischen Zulassungsstudie über die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des neuroAD Therapiesystems für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimerkrankheit an (die "Studie"). Des Weiteren gab Neuronix bekannt, man habe bei der Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten (FDA) einen de novo Zulassungsantrag gestellt und um Marktzulassung seines neuroAD Therapiesystems für die Behandlung der Alzheimerkrankheit angesucht. Falls die Zulassung erfolgt, wäre das neuroAD Therapiesystem das bisher erste medizinische Gerät, das von der FDA für die Behandlung der Alzheimerkrankheit zugelassen wird.
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Die Studie umfasste 131 Patienten in neun medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten und in einem in Israel. Die Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit des neuroAD Therapiesystems im Vergleich zu Placebos nach sechswöchiger Behandlung und einer Nachfolgeuntersuchung nach sechs Wochen mithilfe der Standardmessgrößen für Kognition und Verhalten bei der Beurteilung von Patienten mit der Alzheimerkrankheit. Die positiven Ergebnisse der Studie bestätigen und ergänzen die Ergebnisse früherer Studien, die mit dem neuroAD Therapiesystem in der ganzen Welt durchgeführt wurden. Die detaillierten Ergebnisse der Studie werden am Freitag, dem 9. Dezember, aufder internationalen Konferenz über klinische Studien über die Alzheimerkrankheit (http://www.ctad-alzheimer.com/) (CTAD) von Dr. Marwan N. Sabbagh, FAAN, (Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ) im Marriott Marquis San Diego Marina, in der Sitzung über die neuesten Nachrichten vorgestellt.
Auf der Basis der Zulassungsstudie, kombiniert mit den positiven Ergebnissen früherer Studien, hat Neuronix bei der FDA die de novo Zulassung beantragt und um behördliche Marktzulassung seines neuroAD Therapiesystems für die Behandlung der Alzheimerkrankheit angesucht. Der Antrag folgt auf frühere Kontaktaufnahmen mit der FDA, aufgrund derer das neuroAD Therapiesystem zur Prüfung im Rahmen des Expedited Access Pathway (EAP) Programms angenommen wurde, das ausschließlich medizinische Geräten vorbehalten ist, die über neuartige und bahnbrechende Technologien verfügen und auf bisher unerfüllte medizinische Bedürfnisse abzielen, die lebensbedrohliche Auswirkungen haben oder unwiderruflich beeinträchtigend sind.
Die Alzheimerkrankheit wird heute als eines der größten unerfüllten medizinischen Bedürfnisse in der Welt betrachtet und es gibt nur wenige Arzneimittel, die klinische Nutzen haben, der jedoch oft von Nebenwirkungen beeinträchtigt wird. Das neuroAD Therapiesystem ist ein patentrechtlich geschütztes, nicht invasives medizinisches Gerät, das transkranielle Magnetstimulation (TMS) auf einzigartige Weise mit kognitivem Training kombiniert, die gleichzeitig auf die von der Alzheimerkrankheit angegriffen Bereiche des Hirns zielen. Das neuroAD Therapiesystem kann zusammen mit anderen Behandlungen verwendet werden, wie z. B. Arzneimitteltherapien.
"Nach jahrelanger Forschung und Entwicklung und mehreren früheren und erfolgreichen klinischen Studien liefert diese jüngste Zulassungsstudie, die in einigen der bekanntesten Alzheimer-Forschungszentren der Welt durchgeführt wurde, zusätzliche Beweise dafür, dass das neuroAD Therapiesystem Patienten mit Alzheimerkrankheit potenziell wichtigen zusätzlichen Nutzen bietet", sagte Eyal Baror, CEO von Neuronix. "Angesichts dieser positiven Erkenntnisse haben wir bei der FDA die Marktzulassung im Rahmen der EAP-Programms beantragt und hoffen, dass sie das neuroAD Therapiesystem im Jahr 2017 erhält. Es würde Millionen Alzheimer-Patienten und ihren Familien neue Hoffnung geben, die mit einem Wettlauf gegen die Zeit auf der Suche nach einer wirksamen Behandlung zur Kontrolle der Auswirkungen dieser beeinträchtigenden und unheilbaren Krankheit konfrontiert sind."
"Nachdem ich selbst die Ergebnisse bei Patienten gesehen habe, die damit behandelt wurden, glaube ich, dass neuroAD der spannendste Durchbruch seit mehr als einem Jahrzehnt im Bereich der Forschung über die Alzheimerkrankheit ist", sagte Dr. Alvaro Pascual-Leone, Professor für Neurologie an der Harvard Medical School und Leiter der Abteilung für kognitive Neurologie am Beth Israel Deaconess Medical Center. "Es gibt zwar noch immer keine Heilung für die Alzheimerkrankheit, aber neuroAD ist eine nicht invasive Option mit minimalen Nebeneffekten, die das Potenzial hat, Patienten bei der Erhaltung ihrer kognitiven Fähigkeiten und der Unabhängigkeit zu unterstützen, die so viele von uns als gegeben hinnehmen."
Über Neuronix Ltd. und das neuroAD(TM) Therapiesystem:
Neuronix Ltd. (http://www.neuronixmedical.com/) ist ein Unternehmen im Privatbesitz, das seinen Firmensitz in Yoqneam, Israel, hat und über Tochtergesellschaften in den USA und UK verfügt. Neuronix entwickelt, produziert und vermarktet neuartige, bahnbrechende Medizingerätetechnik für die Behandlung der Alzheimerkrankheit.
Das neuroAD Therapiesystem ist ein patentrechtlich geschütztes, nicht invasives medizinisches Gerät, das transkranielle Magnetstimulation (TMS) auf einzigartige Weise mit kognitivem Training kombiniert, die gleichzeitig auf die von der Alzheimerkrankheit angegriffen Bereiche des Hirns zielen. Diese zweifache Stimulation ist dazu ausgelegt, die kognitive Leistung von Patienten mithilfe eines Behandlungsprotokolls zu verbessern, das sechs Wochen, fünf Tage pro Woche und jeweils eine Stunde pro Tag dauert.
In zahlreichen medizinischen Studien, die sowohl in den USA als auch in anderen Zentren der Welt durchgeführt wurden, bewies das neuroAD(TM) Therapiesystem wiederholt, dass es bei der Verbesserung der kognitiven Leistung und der täglichen Aktivitäten von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimerkrankheit im Vergleich mit Placebos sicher und wirksam ist.
Das neuroAD(TM) Therapiesystem ist für die Verwendung in Europa (CE-Kennzeichnung 0482) sowie in anderen Territorien zugelassen. Es ist in führenden Alzheimer-Zentren in Europa und Asien erhältlich.
In den Vereinigten Staaten ist das neuroAD(TM) Therapiesystem ein experimentelles Gerät und es ist nicht zum Verkauf zugelassen.
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