GORE STARTET STUDIE ZUR EVALUIERUNG DER GORE® VIABAHN® VBX BALLONEXPANDIERBAREN ENDOPROTHESE ALS ÜBERBRÜCKUNGSSTENT
Putzbrunn, Deutschland (ots/PRNewswire)
Die EMBRACE-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbaren Endoprothese zu bewerten, wenn sie als Überbrückungsstent mit gebranchten und fenestrierten Aortenstentgrafts bei der Behandlung von Aortenaneurysmen mit den Nieren-Mesenterialarterien verwendet wird.
W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) hat bekannt gegeben, dass es die EMBRACE-Studie initiiert, um reale Daten über die GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese (VBX Stent Graft) zu erfassen, die als Überbrückungsstent in Verbindung mit einem gebranchten/fenestrierten Aortenstentgraft verwendet wird.
Diese multizentrische, retrospektive und prospektive Studie wird durchgeführt, um die klinische Leistungsfähigkeit und Sicherheit des VBX Stent Graft als Überbrückungsstent zu bewerten. Bis zu 15 Standorte in Europa müssen mindestens 220 Patienten, die mit dem VBX Stent Graft behandelt wurden, in die Studie aufnehmen. Die Studienteilnehmer werden voraussichtlich bis zu fünf Jahre nach dem ersten Eingriff Kontrolluntersuchungen haben.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Durchgängigkeit des Zielgefäßes nach 12 Monaten. Andere sekundäre Endpunkte werden den technischen Erfolg, Reinterventionen und die Instabilität des Zielgefäßes aus der Sicht der Leistungsfähigkeit sowie die durch Aneurysma bedingte Sterblichkeit und die wichtigsten unerwünschten Ereignisse aus der Sicherheitsperspektive behandeln. Die Ein-Jahres-Ergebnisse der Studie werden für Mitte 2023 erwartet, und die Ergebnisse sollen danach veröffentlicht und auf größeren Kongressen präsentiert werden.
„Derzeit werden alle Stents bei fenestrierten und gebranchten endovaskulären Eingriffen zulassungsüberschreitend verwendet. Diese Studie wird die klinische Leistung des VBX Stent Graft bewerten und letztendlich die Erweiterung der Indikation für die zulassungsgerechte Verwendung unterstützen", so Prof. Luca Bertoglio, Associate Professor, Vascular Surgery, Spedali Civili Brescia und Koordinierender Prüfarzt der Studie. „Die EMBRACE-Studie wird die praktische Effektivität und Sicherheit der Endoprothese mit minimalen Inklusions- und Ausschlusskriterien verfolgen, und ich freue mich auf die Ergebnisse und den langfristigen Wert des VBX Stent Grafts."
Der VBX Stent Graft bietet eine präzise Versorgung und unterstützt positive Ergebnisse bei komplexen aortoiliakalen Anwendungen. Die Endoprothese wurde unter Verwendung der ePTFE-Stentgraft-Technologie mit kleinem Durchmesser der GORE® VIABAHN® Endoprothese entwickelt. Der VBX Stent Graft ist in einer Reihe von Durchmessern von 5 bis 11 mm und Längen von 15, 19, 29, 39, 59 und auch 79 mm erhältlich, und damit die aktuell längste, verfügbare ballonexpandierbare Endoprothese, um eine Vielzahl von Behandlungsanforderungen abzudecken. Der VBX Stent Graft bietet außerdem die größte Auswahl an einstellbaren Durchmessern in einem einzigen Produkt mit einem maximalen postdilatierten Durchmesser von bis zu 16 mm mit 8L oder 11-mm-Endoprothesen.
Weitere Informationen zur klinischen Studie finden Sie unter: www.clinicaltrials.gov
EMBRACE ist Teil des Engagements von Gore für die Forschung, die Gebrauchstauglichkeit und die Beobachtung der Langzeitleistung von Produkten, um die Indikation auszuweiten und die klinische Praxis und die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern. Die Daten werden repräsentativ für den realen, klinischen Gebrauch sein. Daten aus der Praxis des klinischen Einsatzes sind für Gore ein wesentlicher Bestandteil, der mit Daten aus langfristigen klinischen Untersuchungen und Berichten aus der medizinischen Fachliteratur kombiniert wird, um eine fortlaufende Bewertung der Leistung des Produkts vorzunehmen, zusätzlich zu allen langfristigen klinischen Untersuchungen sowie Berichten in medizinischen Fachzeitschriften und Kongresspräsentationen.
„Langfristige Langlebigkeit und Patientenergebnisse sind der Eckpfeiler unserer Forschung und Entwicklung", sagte Francisco Barquero, Gore EMEA Peripheral Sales Leader. „Dies ist ein weiterer Schritt in unseren kontinuierlichen Bemühungen, die umfassendsten endovaskulären Behandlungsmöglichkeiten auf dem Markt anzubieten."
Weitere Informationen über den VBX Stent Graft finden Sie unter: goremedical.com/eu/products/vbx
Gore entwickelt Medizinprodukte, die bei der Behandlung zahlreicher kardiovaskulärer und anderer Erkrankungen helfen. Mit mehr als 50 Millionen implantierten Medizinprodukten ist Gore seit 45 Jahren als Anbieter im Markt vertreten. Hier wirken wir durch Forschung, Schulungen und Qualitätsinitiativen an der Verbesserung medizinischer Behandlungen mit. Hohe Produkt- und Servicequalität sowie Benutzerfreundlichkeit unterstützen Ärzte, Krankenhäuser und Versicherungen dabei, nachhaltig Kosten einzusparen. Über unsere kontinuierliche Zusammenarbeit mit Ärzten tragen wir zur Verbesserung des Lebens bei.
goremedical.com/eu
Informationen zu Gore
W. L. Gore & Associates ist ein globales Unternehmen im Bereich der Materialwissenschaften, das sich der Veränderung von Industrien und der Verbesserung von Menschenleben verschrieben hat. Seit 1958 hat Gore komplexe technische Herausforderungen in anspruchsvollen Umgebungen gelöst – vom Weltraum über die höchsten Gipfel der Welt bis hin zum Innenleben des menschlichen Körpers. Mit mehr als 12.000 Mitarbeitern und einer starken, teamorientierten Kultur erwirtschaftet Gore einen Jahresumsatz von 4,5 Milliarden US-Dollar.
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GORE, Together, improving life, VBX, VIABAHN und Designs sind Warenzeichen von W. L. Gore & Associates.
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