LumiThera kündigt erste Patientenrekrutierung für die europäische multizentrische klinische Studie LIGHTSITE II zur Behandlung von trockener, altersbedingter Makuladegeneration an
Seattle (ots/PRNewswire)
LumiThera Inc., ein bereits kommerziell arbeitendes Unternehmen der Medizintechnik, das sich auf die Entwicklung von PBM-Therapien (Photobiomodulation) zur Behandlung von Sehstörungen und Erkrankungen des Auges fokussiert, gab heute bekannt, mit der Patientenrekrutierung für die multizentrische klinische Studie der Europäischen Union zu trockener, altersbedingter Makuladegeneration (AMD) begonnen zu haben.
Der erste Patient für die randomisierte multizentrische Post-Marketing-Studie LIGHTSITE II wurde im James Paget University Hospital, Großbritannien, rekrutiert und behandelt. Die multinationale Studie der Europäischen Union wird in acht führenden Netzhautzentren in Großbritannien, Deutschland, Spanien, Italien und Frankreich durchgeführt. Für die Studie werden etwa 100 an AMD leidende Patienten rekrutiert, die über einen Zeitraum von ungefähr einem Jahr behandelt werden. Neben dem Nachweis der Sicherheit zählen zu den wichtigsten Endpunkten für die Wirksamkeit auch Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit und Reduzierung von Ablagerungen in Drusen.
"Ich freue mich sehr, dass wir einigen unserer Patienten diese sehr spannende neue Behandlung anbieten können", kommentierte Professor Ben Burton, Gastprofessor an der University of East Anglia, und Augenarzt am James Paget University Hospital. "Das erste Zentrum in der Europäischen Union sein zu dürfen, dass an dieser wichtigen multizentrischen Studie beteiligt ist, spricht Bände über die harte Arbeit und Organisation meines Teams für Netzhautstudien und die Forschungsunterstützung, die wir vom Klinikvorstand erhalten."
2018 erhielt LumiThera in der Europäischen Union die CE-Kennzeichnung für die Kommerzialisierung vom Valeda(TM) Light Delivery-System zur Behandlung von trockener AMD. Im Februar kündigte das Unternehmen an, dass das National Eye Institute, eine Abteilung des National Institute of Health, Mittel in Höhe von 2,5 Millionen USD bereitstellen würde, um eine multizentrische klinische Studie für eine mögliche Zulassung in den USA zu fördern. Die US-amerikanische Studie wird eine IDE-Studie sein, um die Zulassungen in den USA und andernorts weiter voranzutreiben, und wird voraussichtlich später in diesem Jahr eingeleitet.
"Wir werden zwei multizentrische Studien durchführen, eine in der Europäischen Union und eine in den USA", erklärte Clark Tedford, Ph.D., President und CEO. Die Post-Marketing-Studie der Europäischen Union gestattet uns die Zusammenarbeit mit führenden Netzhautzentren in wichtigen europäischen Ländern sowie das Durchführen einer klinischen Studie, die unser Wissen im Bereich PBM Best Practices für die Erst- und Nachbehandlung vergrößern wird. Die EU-Daten werden dann für die Intensivierung unserer Kommerzialisierungsaktivitäten und globale Zulassungseinreichungen genutzt."
Besuchen Sie die Unternehmenswebseite auf www.lumithera.com.
Informationen zu LumiThera Inc.
LumiThera ist ein bereits kommerziell arbeitendes Unternehmen der Medizintechnik, das sich auf die Behandlung von Sehstörungen und Augenkrankheiten einschließlich der trockenen Form der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) fokussiert, einer der Hauptursachen für Erblindung bei Erwachsenen im Alter von über 65 Jahren. Das Unternehmen ist führend bei der Nutzung von Photobiomodulation (PBM) zur Behandlung von sowohl akuten als auch chronischen Sehstörungen und Erkrankungen des Auges. LumiThera entwickelt das ambulante Valeda Light Delivery-System, das von Augenärzten für die medizinische Behandlung eingesetzt werden soll.
Das Valeda Light Delivery-System darf laut Bescheinigung einer Benannten Stelle der EU das CE-Zeichen führen, wenn dies für die gewerbliche Nutzung in der Europäischen Union erforderlich ist. Valeda ist derzeit noch nicht von der Food & Drug Administration (FDA) zur Verwendung in den USA zugelassen.
2019 LumiThera, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/870140/VALEDA_Beauty_Shot.jpg
Kontakt:
Clark Tedford
1-360-536-5119
ctedford@lumithera.com