LumiThera nimmt ersten Patienten in multizentrische klinische Studie der USA LIGHTSITE III zur Behandlung von trockener altersabhängiger Makuladegeneration auf
Seattle (ots/PRNewswire)
LumiThera Inc., ein bereits kommerziell arbeitendes Medizintechnikunternehmen, das Behandlungen mit Photobiomodulation (PBM) für Sehstörungen und Augenerkrankungen anbietet, gab heute die Patientenaufnahme in eine multizentrische klinische Studie der Vereinigten Staaten bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD) bekannt.
Die randomisierte multizentrale Studie mit dem Namen LIGHTSITE III registrierte und behandelte den ersten Patienten im Cumberland Valley Retina in Hagerstown in Maryland. Die US-amerikanische Studie wird in führenden Netzhaut-Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. In die Studie werden rund 100 Patienten mit trockener AMD aufgenommen und über einen Zeitraum von zwei Jahren behandelt. Neben dem Sicherheitsnachweis sind Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit und die Reduzierung von Drusen wichtige Wirkungsparameter.
Im Februar gab das Unternehmen bekannt, dass das National Institute of Health und die Abteilung des National Eye Institute einen Zuschuss in Höhe von 2,5 Mio. USD zur Teilunterstützung der US-Studie bereitstellen würden.
"Dies ist eine vielversprechende Möglichkeit, eine neue potenzielle Behandlung für trockene AMD-Patienten zu etablieren", erklärte Allen Hu, M.D. (Studienleiter, Cumberland Valley Retina Consultants). "Die bisherige Arbeit mit PBM war sehr vielversprechend. Unser Zentrum war an vielen Arzneimittelstudien mit der feuchten Form von AMD beteiligt, aber diese Studie stellt für die Mehrheit der Patienten mit halbtrockener AMD und eingeschränkten Möglichkeiten eine wichtige medizintechnische Behandlung dar."
LumiThera darf im Europäischen Wirtschaftsraum bereits die CE-Kennzeichnung für die Kommerzialisierung vom Valeda(TM) Light Delivery-System zur Behandlung von trockener AMD führen. Die separate LIGHTSITE II-Studie ist eine laufende Post-Marketing-Studie mit den führenden Netzhaut-Zentren in europäischen Schlüsselländern und wurde Anfang des Jahres gestartet.
"Die Studie LIGHTSITE III hat acht führende US-amerikanische Netzhautzentren beauftragt, die Valeda zu untersuchen", so Eleonora Lad, M.D., Ph.D. (Studienleiterin, Duke University). "Wir untersuchen nun aktiv Patienten und werden Ergebnisse für mehrere Augenuntersuchungen aufzeichnen. Auch das Duke Imaging Center mit Dr. Glenn Jaffe wird Netzhautbilder für alle beteiligten Studienzentren auswerten, um festzustellen, ob wir im Laufe der Studie die Gesundheit des Auges verbessern. Es handelt sich um eine bedeutende Studie, die eine neuartige Behandlung für ältere Patienten ermöglicht und einen großen Einfluss auf ihre Lebensqualität haben könnte."
"Wir führen derzeit zwei multizentrische Studien durch, eine in Europa und eine in den USA", erklärte Clark Tedford, Ph.D., Geschäftsführer und CEO. Die Daten aus diesen Studien werden verwendet, um unsere Marketingaktivitäten und globalen Zulassungsanträge weiter zu fördern. Wir haben in den USA führende private Netzhaut- und Universitätszentren für die LIGHTSITE III-Studie gewonnen, und wenn die Studie erfolgreich ist, könnte sie eine wichtige Therapiemöglichkeit bei der Prävention von Sehverlust für Patienten in den USA bieten."
Besuchen Sie die Website des Unternehmens unter: www.lumithera.com.
Informationen zu LumiThera Inc.
LumiThera ist ein bereits kommerziell arbeitendes Unternehmen der Medizintechnik, das sich auf die Behandlung von Sehstörungen und Augenkrankheiten einschließlich der trockenen Form der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) fokussiert, einer der Hauptursachen für Erblindung bei Erwachsenen im Alter von über 65 Jahren. Das Unternehmen ist führend bei der Nutzung von Photobiomodulation (PBM) zur Behandlung von sowohl akuten als auch chronischen Sehstörungen und Erkrankungen des Auges. Das Unternehmen entwickelt das Valeda Light Delivery-System für Arztpraxen, das von niedergelassenen Augenärzten für die medizinische Behandlung eingesetzt werden soll.
Das Valeda Light Delivery-System darf laut Bescheinigung einer Benannten Stelle der EU das CE-Zeichen führen, wenn dies nur für die gewerbliche Nutzung im Europäischen Wirtschaftsraum erforderlich ist. Valeda ist derzeit nicht von der Food & Drug Administration (FDA) zur Verwendung in den USA zugelassen.
2019 LumiThera, Inc., Alle Rechte vorbehalten.
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Clark Tedford
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