Corvia Medical gibt starkes, positives Einjahresergebnis aus der randomisierten, scheinkontrollierten klinischen Studie REDUCE LAP-HF I bekannt
München (ots/PRNewswire)
Corvia Medical, Inc., ein privates Unternehmen, das ein erstklassiges Gerät für strukturelle Herzerkrankungen und Herzinsuffizienz herstellt, hat heute die Einjahres-Folgedaten aus der klinischen Studie REDUCE LAP-HF I für sein interatriales Shunt-Gerät (Interatrial Shunt Device; IASD®) bekanntgegeben. Das IASD ist das weltweit erste Transkatheter-Gerät für Herzinsuffizienz mit erhaltener (HFpEF) und mäßig eingeschränkter (HFmrEF) Ejektionsfraktion. Die Daten wurden anlässlich der brandaktuellen wissenschaftlichen Tagung der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie vorgestellt. Dr. Ted Feldman vom Evanston Hospital in Illinois stellte die Ergebnisse im Namen der Prüfärzte und des Forschungsteams vor.
REDUCE LAP- HF I ist eine doppelblinde, mechanistische Prospektivstudie mit 44 Patienten, die entweder in die IASD- oder in die scheinkontrollierte Gruppe randomisiert wurden. Die primären Studienendpunkte im Zeitraum von 30 Tagen inkludierten sowohl die Wirksamkeit von IASD, gemessen am reduzierten Lungenkapillarverschlussdruck (pulmonary capillary wedge pressure; PCWP) im Vergleich zur scheinkontrollierten Gruppe, als auch die Sicherheit des Verfahrens, gemessen an signifikanten unerwünschten kardiovaskulären, zerebralen oder renalen Ereignissen (major adverse cardiovascular, cerebral, or renal events; MACCRE). Der primäre Endpunkt der Studie wurde erreicht.
Die Einjahresergebnisse zeigen Shunt-Durchgängigkeit (Blutfluss vom linken zum rechten Vorhof) bei allen Teilnehmern, die das Implantat erhalten haben. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass IASD sicher ist, die Lebensqualität von Patienten verbessert, Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz verringert sowie die NYHA-Klassifikation gemäß der New York Heart Association verbessert. Ergebnisse werden heute auf JAMA Cardiology veröffentlicht.
"Die klinische Studie REDUCE LAP-HF I ist von enormem Interesse für mich, da HFpEF ein klinisches Problem ist, für welches es keine wirksame Therapie gibt", kommentierte Ted Feldman, M.D. am Evanston Hospital, Illinois und einer der leitenden Prüfärzte. "Wir haben IASD nun in mehreren aufeinanderfolgenden Studien untersucht. Die früher durchgeführten einarmigen Studien zeigten, dass sich Patienten besser fühlten und ihre Belastbarkeit sich verbesserte. Nun beweist auch die scheinkontrollierte, randomisierte Studie schlüssig den Wirkmechanismus und weist die klinische Wirksamkeit im Rahmen der mittelfristigen Nachsorge nach."
Sanjiv Shah, M.D. vom Northwestern Memorial Hospital's Center for Heart Failure am Kardiovaskulären Bluhm-Institut in Chicago und einer der leitenden Prüfärzte, sagte dazu: "Ich freue sehr mich über die bislang erzielten Ergebnisse im Rahmen der der REDUCE-LAP-HF-Studien. Wir leiten und führen diese Studien in der Hoffnung, für Patienten, die unter den verheerenden Auswirkungen dieser Art von Herzinsuffizienz leiden, einen wesentlichen Unterschied zu erzielen."
"Die heute von Dr. Feldman erneut vorgelegten Daten zeigen den potenziellen Nutzen der IASD-Therapie für die große, unterversorgte Bevölkerungsgruppe, die an Herzinsuffizienz leidet," sagte Jan Komtebedde, Senior Vice President und Chief Medical Officer bei Corvia Medical. "Während sich diese Studie darauf konzentrierte, die mechanistische Wirkung zu demonstrieren und absichtlich in Bezug auf andere Arten von Messungen schwächer ausgelegt war, stehen die klinischen Ergebnisse im Einklang mit früheren Studien, die IASD zur Symptomlinderung und Verbesserung der Lebensqualität sowie in Bezug auf ein verringertes Auftreten von Herzinsuffizienz-Ereignissen bestätigen konnten. Wir konzentrieren uns jetzt darauf, im Verlauf der REDUCE-LAP-HF-II-Studie zu zeigen, dass diese positiven klinischen Ergebnisse für eine größere Patientenpopulation robust genug sind, sodass diese neue Technologie in die klinische Praxis übernommen werden kann."
REDUCE LAP- HF II ist eine groß angelegte, multinationale, doppelblinde, scheinkontrollierte Prospektivstudie mit insgesamt 608 HFpEF- und HFmrEF-Patienten. Der Rekrutierungsprozess ist aktuell im Gange.
Informationen zum Produkt InterAtrial Shunt Device (IASD®)
Interatrial Shunt Device ist das weltweit erste Transkatheter-Gerät, das in der Europäischen Union zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit erhaltener (HFpEF) und mäßig eingeschränkter (HFmrEF) Ejektionsfraktion zugelassen ist. Nach der Schaffung einer kleinen Öffnung im Vorhofseptum wird das IASD-Implantat eingesetzt und bildet eine Passage zwischen dem linken und dem rechten Vorhof, wodurch es dem linken Atrium ermöglicht wird, sich bei Ruhe und körperlicher Aktivität zu dekomprimieren, sodass der Druck im linken Vorhof verringert werden kann. Durch kontinuierliche und dynamische Dekompression im linken Atrium hilft IASD dabei, die Symptome und die Lebensqualität bei Herzinsuffizienz zu verbessern, Krankenhausaufenthalte zu verringern und die Gesamtkosten für die Behandlung von Herzinsuffizienzpatienten zu senken. Weitere Informationen finden Sie unter http://treatmyheartfailure.com/. IASD befindet sich in der Erprobungsphase und steht zum aktuellen Zeitpunkt nicht für den Verkauf im Handel in den Vereinigten Staaten zur Verfügung.
Informationen zu Corvia Medical, Inc.
Corvia Medical, Inc. widmet sich der Aufgabe, die Behandlung von Herzinsuffizienz durch erstklassige strukturelle Transkatheter-Herzgeräte zu revolutionieren. Zu den Investoren des privat geführten Unternehmens zählen Third Rock Ventures, General Catalyst Partners, AccelMed, Lumira Ventures und ein anonymer strategischer Investor. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://corviamedical.com/.
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