Medizintechnikbranche leidet unter Rechtsunsicherheit
Swiss Medtech wendet sich mit einer Empfehlung an die Schweizer Medizinproduktehersteller
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Bern (ots)
Die Rechtsunsicherheit im Zusammenhang mit dem Institutionellen Abkommen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (InstA) betrifft die Medizintechnikbranche direkt. Swiss Medtech empfiehlt Schweizer Herstellern, in ihre Geschäftsüberlegungen auch das Szenario miteinzubeziehen, wonach sie die Anforderungen eines Drittstaates erfüllen müssen.
Der barrierefreie Zugang zum EU-Binnenmarkt kann nur mittels Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) zwischen der Schweiz und der Europäischen Union erlangt werden. Die Aktualisierung des MRA ist aufgrund der Rechtsunsicherheit im Zusammenhang mit dem InstA nicht sichergestellt. Swiss Medtech richtet sich heute mit einer Empfehlung an alle Schweizer Medizinproduktehersteller.
Der Verband empfiehlt den Herstellern, in ihre Geschäftsüberlegungen miteinzubeziehen, dass sie die Anforderungen eines Drittstaates erfüllen müssen, um Produkte gemäss neuer EU-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) in die EU exportieren zu dürfen. Konkret heisst das, sie müssten einen Bevollmächtigten mit Niederlassung im EU-Raum beauftragen und zudem alle Produktelabels anpassen. «Je nach Komplexität und Umfang des Produktsortiments kann die Erfüllung dieser beiden Anforderungen zwei Jahren dauern», sagt Beat Vonlanthen, Präsident von Swiss Medtech.
In die Geschäftsüberlegungen gehört gemäss Verband zudem die Möglichkeit, dass sich der Bundesrat im Verlaufe des Jahres 2019 grundsätzlich für das InstA ausspricht. Nach Aussagen der EU-Kommission wäre damit die Voraussetzung für die Aktualisierung des MRA erfüllt. Denkbar ist auch, dass der Brexit mit einem europaweiten Versorgungsengpass einhergeht und Ausnahmeregelungen zur Anwendung kommen.
«Der Entscheid, jetzt auf die Drittstaatanforderungen umzustellen oder zuzuwarten, muss jedes Unternehmen selbst fällen. Als Verband stehen wir beratend zur Seite», so Vonlanthen.
Weitere Dokumente unter www.swiss-medtech.ch / Schnellzugriff Brennpunkt Themen
Kontakt Medienanfragen:
Anita Holler
Leiterin Kommunikation und Public Affairs
+41 76 527 35 54 anita.holler@swiss-medtech.ch