Chinas erstes Trastuzumab-Biosimilar wird von der NMPA zugelassen
Shanghai (ots/PRNewswire)
Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) gab am 14. August bekannt, dass das von Henlius unabhängig entwickelte und hergestellte Trastuzumab-Biosimilar HLX02 durch die National Medical Products Administration (NMPA) zugelassen wurde. HLX02 (EU-Markenname Zercepac®) ist am 27. Juli auch von der Europäischen Kommission (EK) genehmigt worden, womit HLX02 das erste in China entwickelte mAb-Biosimilar ist, das sowohl in China als auch in der EU zugelassen wurde. Der Freiname von HLX02 lautet Trastuzumab-Injektion (150mg/Phiole, ohne Konservierungsmittel). Es ist zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im frühen Stadium, HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs und HER2-positivem metastasierendem Magenkrebs angezeigt. Trastuzumab wurde 2017 in Chinas Liste der erstattungsfähigen Medikamente (National Reimbursement Drug List, NRDL) aufgenommen. Gemäß den "vorläufigen Maßnahmen für die Verabreichung von in der NRDL geführten Medikamenten (Interim Measures for the Administration of Drugs in the NRDL)" werden die Medikamente in der NRDL unter ihrem Freinamen verwaltet, und Medikamente mit einem in der NRDL gelisteten Freinamen werden automatisch in die Liste aufgenommen.
Henlius hat sich während des Entwicklungsprozesses von HLX02 streng an die Richtlinien der NMPA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Biosimilars gehalten und mehrere Direktvergleiche zwischen HLX02 und Trastuzumab als Referenz durchgeführt. Ergebnisse aus analytischen Studien, präklinischen Studien, einer klinischen Studie der Phase 1 und einer globalen multizentrischen klinischen Studie der Phase 3 zeigten, dass HLX02 und Trastuzumab in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sehr ähnlich sind. Henlius hat das QbD (Quality by Design)-Konzept bei der Prozessentwicklung für HLX02 umgesetzt und Single-Use-Technologie für seine Herstellung eingeführt, was zu einem geringeren Kontaminationsrisiko und einer höheren Produktionseffizienz führt. Der Fertigungsstandort für die Herstellung von HLX02 und sein Qualitätsmanagementsystem haben mehrere Inspektionen und Vor-Ort-Überprüfungen durch die NMPA, EMA, Sachkundige Personen (EU Qualified Persons, QP) der EU und internationale Geschäftspartner von Henlius bestanden und sind gemäß chinesischen und EU GMP-Regelungen zertifiziert. Henlius hat, um die Kommerzialisierung von HLX02 zu beschleunigen, ein professionelles und effizientes internationales kommerzielles Team aufgebaut, und ein innovatives Geschäftsmodell etabliert.
Dr. Scott Liu, Mitbegründer und CEO von Henlius, erklärte, "Das von Henlius als führendem Unternehmen in der chinesischen Biologika-Industrie selbst entwickelte Rituximab-Biosimilar HLX01 ist 2019 von der NMPA zugelassen worden und war das erste Biosimilar in China. Wir sind stolz darauf, dass nun HLX02 den chinesischen Patienten zugutekommen kann. Die Anerkennung von HLX02 durch die heimischen und internationalen Zulassungsbehörden ist auf die konsequente Umsetzung der Qualitätsstandards von Henlius zurückzuführen. Henlius wird sich auch weiterhin dafür einsetzen, den Patienten weltweit erschwingliche und wirksame Therapien anzubieten".
Herr Wenjie Zhang, President von Henlius, sagte, "HLX02 ist das zweite Produkt von Henlius, das erfolgreich zur Markteinführung zugelassen wurde, und das erste Produkt, das von einer internationalen Arzneimittelzulassungsbehörde anerkannt wurde. Wir sind den Ärzten, Krankenpflegern, Patienten und Zulassungsbehörden, die zu den HLX02-Studien beigetragen oder diese unterstützt haben, sehr dankbar, und wir hoffen, dass dieses Medikament HER2-positiven Brust- und Magenkrebspatienten sowohl in den städtischen als auch in den ländlichen Gebieten Chinas zugutekommen wird.".
Informationen zu HenliusHenlius (2696.HK) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das die Vision verfolgt, qualitativ hochwertige, erschwingliche und innovative biologische Arzneimittel für Patienten weltweit mit Schwerpunkt auf Onkologie und Autoimmunerkrankungen bereitzustellen. Das Unternehmen hat eine integrierte biopharmazeutische Plattform mit Kernkompetenzen für hohe Effizienz und Innovation aufgebaut, die über den gesamten Produktlebenszyklus einschließlich Forschung und Entwicklung, Herstellung und Vermarktung eingebettet sind. Henlius verfügt über drei F&E-Einrichtungen in Shanghai, Taipeh und Kalifornien und über eine in Shanghai ansässige Produktionsstätte, die gemäß den Good Manufacturing Practice (GMP) Regularien Chinas und der Europäischen Union (EU) zertifiziert ist.
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