Henlius' 4. Biologics: Bevacizumab-Biosimilar Hanbeitai von der National Medical Products Administration genehmigt
Shanghai (ots/PRNewswire)
Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) gab bekannt, dass das Bevacizumab-Biosimilar Hanbeitai, welches von Henlius unabhängig entwickelt und hergestellt wird, von der National Medical Products Administration (NMPA) zugelassen wurde. Es ist für die Behandlung von metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) und inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem nicht-squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (nsNSCLC) angezeigt. Hanbeitai ist der vierte monoklonale Antikörper (mAb) des Unternehmens, der in China zugelassen wurde, nach dem Rituximab-Biosimilar Hanlikang, dem Trastuzumab-Biosimilar Hanquyou (ZercepacⓇ in der EU) und dem Adalimumab-Biosimilar Handayuan. Die Pipeline wurde durch eine erweiterte Indikationsabdeckung, einschließlich hämatologischer Malignome, solider Tumore, Autoimmunerkrankungen usw., weiter ergänzt.
Wenjie Zhang, Chairman, Executive Director und CEO von Henlius, sagte: „Wir freuen uns, dass Hanbeitai als unser viertes Produkt zugelassen wurde. Der Dank geht an alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Aufsichtsbehörden, die zu den Studien von Hanbeitai beigetragen haben. Während wir den Wert von Biosimilar-Medikamenten maximieren, werden wir den Prozess der klinischen Erprobung ihrer Kombination mit hauseigenen Immuntherapieprodukten wie Serplulimab weiter vorantreiben und uns zu einem innovativeren globalen biopharmazeutischen Unternehmen entwickeln."
Jason Zhu, Präsident von Henlius, sagte: „Lungenkrebs und Darmkrebs stehen weltweit an zweiter bzw. dritter Stelle der häufigsten Krebserkrankungen. Sie stehen auch in China an erster und zweiter Stelle, und die Nachfrage nach Behandlungen ist enorm. Die Ähnlichkeitsstudien zeigten keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit, und die Sicherheit ist dem Originalpräparat sehr ähnlich. Wir gehen davon aus, dass die Zulassung von Hanbeitai die Zugänglichkeit von Bevacizumab weiter verbessern und eine hochwertige Option für Patienten mit Lungen- und Darmkrebs darstellen wird."
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