Liminal BioSciences kündigt Verkauf des Priority Review Vouchers für 105 Mio. USD an
Laval, Quebec und Cambridge, England (ots/PRNewswire)
Liminal BioSciences Inc. (Nasdaq: LMNL) ("Liminal BioSciences" oder das "Unternehmen"), gab heute bekannt, dass seine Tochtergesellschaft Prometic Biotherapeutics Inc. ("PBT") eine endgültige Vereinbarung über den Verkauf ihres Rare Pediatric Disease Priority Review Vouchers ("PRV") für 105 Mio. USD abgeschlossen hat.
Die PRV wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration ("FDA") mit der Zulassung von Ryplazim® (Plasminogen, human-tvmh) ("Ryplazim®") zur Behandlung von Patienten mit Plasminogenmangel Typ 1 (Hypoplasminogenie) erteilt.
Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung erhält PBT bei Abschluss der Transaktion eine Vorauszahlung von 105 Mio. USD. Der Abschluss unterliegt den üblichen Abschlussbedingungen, einschließlich des Ablaufs der Wartezeit gemäß den kartellrechtlichen Genehmigungsvorschriften in den USA. Gemäß den Bedingungen des zuvor gemeldeten Aktienkaufvertrags mit Kedrion S.p.A. ("Kedrion") vom 22. Juni 2021 (der "SPA") ist Liminal Biosciences berechtigt, einen Betrag in Höhe von 70 % des Nettoverkaufserlöses aus dem Verkauf des PRV einzubehalten. Gleichzeitig mit der Unterzeichnung der endgültigen Vereinbarung über den Verkauf des PRV schloss das Unternehmen einen Bürgschaftsvertrag ab, um die Erfüllung der Verpflichtungen von PBT im Rahmen der Vereinbarung bis zum Abschluss des SPA zu garantieren.
"Wir freuen uns, den Verkauf des PRV bekannt zu geben, der eine wichtige, nicht verwässernde Kapitalquelle für die weitere Entwicklung unserer Pipeline mit kleinen Molekülen darstellt", sagte Bruce Pritchard, CEO von Liminal BioSciences. "Diese Transaktion ist auch ein weiterer wichtiger Meilenstein für den Abschluss der Veräußerung unseres verbleibenden Geschäfts mit aus Plasma gewonnenen Therapeutika an Kedrion."
Herr Pritchard fügte hinzu: "Unsere Prioritäten sind nun die vollständige Analyse der PK-Daten aus der klinischen Phase-I-Studie für Fezagepras, die dazu beitragen wird, die Auswahl anderer potenzieller Indikationen für die weitere Entwicklung dieses Wirkstoffs zu treffen, sowie die Fortsetzung der Entwicklung unserer Programme GPR84 und OXER1. Wir freuen uns darauf, zu gegebener Zeit ein umfassenderes Update zu diesen Programmen zu geben."
Jefferies LLC fungierte als exklusiver Finanzberater von Liminal BioSciences Inc. bei dieser Transaktion.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Blutungen: Die Verabreichung von RYPLAZIM kann zu Blutungen an den Läsionsstellen führen oder aktive Blutungen verschlimmern. Setzen Sie RYPLAZIM ab, wenn schwere Blutungen auftreten. Bei der Verabreichung von RYPLAZIM an Patienten mit Blutungsneigung und an Patienten, die Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder andere Mittel einnehmen, die die normale Gerinnung beeinträchtigen können, sind die Patienten während und für 4 Stunden nach der Infusion zu überwachen.
- Gewebeabschürfungen: Bei Patienten mit Schleimhautläsionen im Tracheobronchialbaum kann es nach der Verabreichung von RYPLAZIM zu Atemnot aufgrund von Gewebeabschürfungen kommen. Bitte entsprechend überwachen.
- Übertragung von infektiösen Erregern: RYPLAZIM wird aus menschlichem Blut hergestellt und birgt daher das Risiko der Übertragung von Infektionserregern, z. B. von Viren, dem Erreger der varianten Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD) und theoretisch auch dem Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD).
- Überempfindlichkeitsreaktionen: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können mit RYPLAZIM auftreten. Beim Auftreten von Symptomen ist RYPLAZIM abzusetzen und eine entsprechende Behandlung durchzuführen.
- Neutralisierende Antikörper: Neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) können sich entwickeln, wurden aber in klinischen Studien nicht beobachtet. Wenn die klinische Wirksamkeit nicht aufrechterhalten wird (z. B. Entwicklung neuer oder rezidivierender Läsionen), ist der Plasminogenaktivitätsspiegel im Plasma zu bestimmen.
- Laboranomalien: Bei Patienten, die RYPLAZIM erhalten, kann es zu erhöhten Blutspiegeln von D-Dimer kommen. Die D-Dimer-Werte sind bei Patienten, die auf venöse Thromboembolien (VTE) untersucht werden, nicht interpretierbar.
Nebenwirkungen
- Die häufigsten (Vorfall >= 10 %) Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Müdigkeit, Schmerzen in den Extremitäten, Blutungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Arthralgie und Rückenschmerzen.
Informationen zur Patientenberatung
- Weisen Sie den Patienten und/oder das Pflegepersonal darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenbeschriftung zu lesen
- Raten Sie Patienten und/oder Betreuern, RYPLAZIM abzusetzen und sofort mit ihren Ärzten Kontakt aufzunehmen, wenn Anzeichen oder Symptome einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, wie z. B. Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Angioödem, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Tachykardie und Hypotonie.
- Informieren Sie die Patienten, dass Blutungen aus aktiven, krankheitsbedingten Schleimhautläsionen und eine Verschlimmerung aktiver Blutungen, die nicht mit diesen Läsionen zusammenhängen, während der Therapie mit RYPLAZIM auftreten können. Abhängig von den Läsionsstellen kann sich dies als gastrointestinale Blutung, Hämoptyse, Epistaxis, vaginale Blutung oder Hämaturie manifestieren. Vor Beginn der Behandlung mit RYPLAZIM sollte bestätigt werden, dass die Läsionen oder Wunden, die als Quelle der jüngsten Blutungsereignisse vermutet werden, abgeheilt sind. RYPLAZIM kann bei Patienten mit Blutungsneigung und/oder unter Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern Blutungen verlängern oder verschlimmern. Wenn ein Patient ernsthafte Blutungen entwickelt, suchen Sie den Notarzt auf und setzen Sie RYPLAZIM sofort ab.
- Informieren Sie die Patienten darüber, dass es zu Beginn der Therapie mit RYPLAZIM zu Gewebeabschürfungen an den Schleimhäuten kommen kann, wenn die Läsionen abklingen. Bei Patienten mit Atemwegsläsionen besteht das Risiko einer Beeinträchtigung der Atmung, und die anfängliche Behandlung mit RYPLAZIM sollte in einer klinischen Umgebung mit enger Überwachung durchgeführt werden. Bei Patienten mit Läsionen im gastrointestinalen und urogenitalen System kann es zu Gewebeablösungen kommen, die Schmerzen, Schleimhautblutungen oder eine Passage von Gewebe verursachen können, das diesen Organsystemen zuzuordnen ist. Patienten sollten anhaltende Bauch-, Flanken- oder Beckenschmerzen ihrem Arzt melden, wenn sie nicht behoben werden.
- Informieren Sie den Patienten und/oder das Pflegepersonal, dass RYPLAZIM aus menschlichem Plasma hergestellt wird und infektiöse Erreger enthalten kann, die Krankheiten verursachen können (z. B. Viren, den Erreger der varianten Creutzfeldt-Jakob-Krankheit [vCJD] und theoretisch den Erreger der CJK). Erklären Sie, dass das Risiko, dass RYPLAZIM einen infektiösen Erreger überträgt, durch das Screening der Plasmaspender, durch die Untersuchung des gespendeten Plasmas auf bestimmte Virusinfektionen und durch die Inaktivierung oder Entfernung bestimmter Viren während der Herstellung verringert wurde. Raten Sie Patienten und/oder Pflegepersonal, alle Symptome zu melden, die sie beunruhigen.
- Weisen Sie Patienten und/oder Betreuer darauf hin, dass sich während der Behandlung Antikörper entwickeln können, die die Wirksamkeit von RYPLAZIM verringern.
- Weisen Sie Patientinnen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, darauf hin, dass die möglichen Auswirkungen von RYPLAZIM auf Schwangerschaft und Stillzeit nicht bekannt sind. Sie sollten ihren Arzt informieren, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn sie planen, zu stillen.
- Selbstverabreichung: Stellen Sie sicher, dass der Patient/Betreuer ausführliche Anweisungen und eine Schulung erhalten hat und nachweislich in der Lage ist, RYPLAZIM sicher und unabhängig zu verabreichen.
Kontaktieren Sie Prometic unter +1(800) 735-4086 und prometicsmb@continuumindia.com oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Informationen zum Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher Programm
Das Programm soll die Entwicklung neuer Arzneimittel und biologischer Produkte zur Vorbeugung und Behandlung bestimmter seltener pädiatrischer Krankheiten fördern. Ein PRV kann dem Sponsor eines Antrags für ein Produkt für eine seltene pädiatrische Krankheit ausgestellt werden und würde den Inhaber zu einer vorrangigen Prüfung eines einzelnen neuen Arzneimittelantrags oder eines Antrags auf eine biologische Zulassung berechtigen, was die angestrebte Prüfungszeit verkürzt und zu einer beschleunigten Zulassung führen könnte. Der Sponsor erhält die PRV nach Genehmigung des Antrags für das Produkt für seltene pädiatrische Erkrankungen und kann es vorbehaltlich der geltenden FDA-Anforderungen für die Einreichung und Verwendung uneingeschränkt verkaufen.
Informationen zu Liminal BioSciences Inc.
Liminal BioSciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapien für Patienten konzentriert, die an Krankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf leiden, hauptsächlich im Zusammenhang mit Fibrose, einschließlich Atemwegs-, Leber- und Nierenerkrankungen. Im Dezember 2020 wurde der führende niedermolekulare Produktkandidat von Liminal BioSciences, Fezagepras (PBI-4050), in Großbritannien in eine klinische Phase-I-Studie aufgenommen, um mehrfach ansteigende Dosen bei normalen gesunden Freiwilligen zu untersuchen, wobei die täglichen Dosen höher sind als die, die in unseren zuvor abgeschlossenen klinischen Phase-II-Studien untersucht wurden. Das Unternehmen geht davon aus, dass eine vollständige Analyse des kompletten PK-Datensatzes aus der klinischen Phase-I-Mehrfachdosisstudie dazu beitragen wird, die Wahl anderer potenzieller Indikationen für die weitere Entwicklung von Fezagepras zu bestimmen. In der klinischen Phase-I-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis wurden bisher keine dosislimitierenden unerwünschten Ereignisse oder andere potenzielle Sicherheitssignale beobachtet.
Liminal BioSciences ist in Kanada und Großbritannien aktiv.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele, Strategien und Geschäfte von Liminal BioSciences, die Risiken und Ungewissheiten beinhalten. Zu den zukunftsgerichteten Informationen gehören unter anderem Aussagen über den Abschluss des Verkaufs der PBT-Anteile, den Abschluss des Verkaufs von Vermögenswerten für den Verkauf des PRV oder den Erhalt von Erlösen aus solchen Verkäufen, die Verwendung von Erlösen aus solchen Transaktionen, das Potenzial unserer Produktkandidaten und die Entwicklung von F&E-Programmen sowie den Zeitpunkt des Beginns oder die Art der präklinischen und klinischen Studien.
Diese Aussagen sind "zukunftsgerichtet", da sie auf unseren derzeitigen Erwartungen über die Märkte, in denen wir tätig sind, sowie auf verschiedenen Schätzungen und Annahmen beruhen. Die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse können erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, wenn bekannte oder unbekannte Risiken unser Geschäft beeinflussen oder wenn sich unsere Schätzungen oder Annahmen als unzutreffend erweisen. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den hier beschriebenen oder prognostizierten abweichen, gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit: dem Abschluss des Verkaufs der Beteiligungen an PBT; dem Abschluss des Verkaufs von Vermögenswerten für den Verkauf des PRV; der Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten zu entwickeln, herzustellen und erfolgreich zu vermarkten, falls dies jemals der Fall sein sollte; den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf den Geschäftsbetrieb des Unternehmens, die klinische Entwicklung, die regulatorischen Aktivitäten und die finanziellen und sonstigen Auswirkungen auf das Unternehmen; die Verfügbarkeit von Geldmitteln und Ressourcen für die Durchführung von F&E-Projekten, die Herstellung oder Kommerzialisierung; der erfolgreiche und rechtzeitige Abschluss klinischer Studien; die Fähigkeit von Liminal BioSciences, Finanzierungsmöglichkeiten oder Geschäftsmöglichkeiten in der pharmazeutischen Industrie zu nutzen; Unwägbarkeiten, die allgemein mit Forschung und Entwicklung, klinischen Studien und damit verbundenen behördlichen Prüfungen und Genehmigungen verbunden sind; und allgemeine Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen. Eine detailliertere Bewertung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Risiken, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse wesentlich von unseren derzeitigen Erwartungen abweichen, finden Sie in den Einreichungen, die das Unternehmen bei der U.S. Securities and Exchange Commission und den kanadischen Wertpapieraufsichtsbehörden einreicht, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F für das am 31. Dezember 2020 endende Geschäftsjahr sowie in zukünftigen Einreichungen und Berichten des Unternehmens, von Zeit zu Zeit. Solche Risiken können durch die COVID-19-Pandemie und ihre möglichen Auswirkungen auf das Geschäft von Liminal BioSciences und die Weltwirtschaft verstärkt werden. Daher können wir nicht garantieren, dass eine zukunftsgerichtete Aussage eintritt. Bestehende und potenzielle Investoren werden darauf hingewiesen, dass sie kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen und Schätzungen setzen sollten, da diese nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments Gültigkeit haben. Wir übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, selbst wenn neue Informationen verfügbar werden, als Ergebnis zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies wird von den geltenden Wertpapiergesetzen und -vorschriften verlangt.
Ansprechpartner im Unternehmen: Shrinal Inamdar, Manager, Investor Relations und Kommunikation, s.inamdar@liminalbiosciences.com, +1 450.781.0115; Medienkontakt: Kaitlin Gallagher, kgallagher@berrypr.com, +1 212.253.8881