Monoklonale Antikörper CTLA-4 und CD40 von Biocytogen/Eucure Biopharma von FDA für klinische Phase-II-Studien zugelassen
Boston und Peking (ots/PRNewswire)
Eucure Biopharma, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Biocytogen, die sich der Entwicklung von Antikörpermedikamenten mit unabhängigen Rechten am geistigen Eigentum verschrieben hat, hat die Genehmigung von zwei klinischen Phase-II-Studien für YH001 (Anti-CTLA-4) und YH003 (Anti-CD40) durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) in den USA bekannt gegeben.
In einer nicht-randomisierten, multizentrischen klinischen Phase-II-Studie wird die Verwendung von YH001 in Kombination mit dem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper (Toripalimab) von Junshi Biosciences zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und hepatozellulärem Karzinom (HCC) untersucht. Eine offene, multizentrische Studie der Phase II wird die Sicherheit und Wirksamkeit von YH003 in Kombination mit Toripalimab für die Behandlung von PD-1-resistentem nicht-resezierbarem/metastasierendem Melanom und dem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC) bewerten. Bei beiden Studien handelt es sich um multiregionale klinische Studien, die in den USA, Australien und China durchgeführt werden. Die klinische Phase-II-Studie YH003 in Australien wurde im Mai 2021 von der australischen Regulierungsbehörde genehmigt, nachdem im Mai 2020 eine Phase-I-Studie mit steigender Dosierung gestartet wurde.
Dr. Yuelei Shen, Vorsitzender und CEO von Biocytogen und Eucure Biopharma, erklärte, dass die Zulassungen einen "Meilenstein" für Eucure Biopharma bedeuten. "In nur einem Jahr sind beide Produkte von australischen klinischen Phase-I-Studien zu Phase-II-Studien mit FDA-Zulassung geworden. Das stellt nicht nur eine Bestätigung der klinischen Sicherheit und der vorläufigen Wirksamkeit dieser beiden Produkte dar, sondern auch eine Bestätigung der Wirkstoffforschungsplattform und des In-vivo-Screening-Modells von Biocytogen. Ich freue mich sehr, dass das Eucure-Team die klinische Entwicklung so effizient vorantreiben konnte. Wir werden die klinischen Studien mit YH001 und YH003 in China und auf der ganzen Welt weiterhin aktiv fördern. Mit unserer RenMice HiTS-Plattform wird die Entwicklungspipeline von Eucure mit potenziell neuartigen branchenführenden, erstklassigen monoklonalen Antikörper für onkologische, virale und Autoimmunerkrankungen weiter ausgebaut."
Informationen zu YH001
YH001 ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen CTLA-4. YH001 verbessert die Immunantwort gegen Tumorzellen und fördert die Entfernung von regulatorischen T-Zellen aus der Tumormikroumgebung. In erstmals am Menschen durchgeführten Phase-I-Studien mit steigender Dosierung bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in Australien und China hat YH001 ein erstklassiges Potenzial mit einem verbesserten Sicherheitsprofil im Vergleich zu Ipilimumab (Yervoy®) und eine vielversprechende vorläufige Wirksamkeit in Kombination mit Toripalimab gezeigt.
Informationen zu YH003
YH003 ist ein humanisierter agonistischer IgG2-Antikörper, der auf CD40 abzielt, einen Rezeptor, der die Aktivierung von antigenpräsentierenden Zellen und die Effektoraktivität von Anti-Tumor-T-Zellen fördert. Die CD40-Aktivierung ist ein wichtiger regulatorischer Punkt in der Tumorimmuntherapie und wandelt "kalte" Tumore, die keine Immunzellinfiltration aufweisen, effektiv in "heiße" Tumore um, die gut auf die Tumorimmuntherapie reagieren. Egal ob als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit monoklonalen Anti-PD-1-Antikörpern zeigte YH003 bei den humanisierten CD40-Mäusen von Biocytogen eine starke Anti-Tumor-Wirkung gegen mehrere Tumormodelle. Pharmakodynamische Studien an Mäusen deuten darauf hin, dass YH003 die Infiltration von Antitumor-T-Zellen in Tumoren signifikant erhöht. Die verfügbaren klinischen Daten der Phase-I-Studie mit steigender Dosis mit YH003 deuten auf ein wünschenswertes Sicherheitsprofil in Kombination mit Toripalimab und einen potenziellen Durchbruch bei der Behandlung des PD-1-refraktären Melanoms hin.
Informationen zu Eucure Biopharma
Eucure Biopharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Immuntherapien zur Deckung der klinischen Bedürfnisse von Patienten auf der ganzen Welt konzentriert. Das Unternehmen stützt sich auf ein starkes klinisches Entwicklungsteam mit umfangreicher Erfahrung und hat eine Produktpipeline für mehr als 10 Zielgruppen aufgebaut.
Eucure Biopharma ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Biocytogen, einem Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entdeckung therapeutischer Antikörper, Antikörper- und biologische Wirksamkeitstests sowie Gentechnik für die präklinische Forschung spezialisiert hat.
Weitere Informationen finden Sie unter www.eucure.com und www.biocytogen.com.
Pressekontakt:
Eucure Biopharma
Yuanyuan Li
yuanyuan.li@bbctg.com.cn
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