Empatica erhält als erstes Unternehmen die europäische CE-Kennzeichnung für die Erkennung von Frühsymptomen von COVID-19 mittels Wearables
Mailand (ots/PRNewswire)
Aura ist die weltweit erste Wearable-Plattform, die durch den klinisch validierten Algorithmus von Empatica automatisch eine Frühwarnung vor einer möglichen Atemwegsinfektion liefert
Das Unternehmen für digitale Biomarker und medizinische Geräte Empatica erhält die CE-Zertifizierung für sein Aura-System zur frühzeitigen Erkennung und Alarmierung bei Atemwegsinfektionen, einschließlich COVID-19, bevor sichtbare Symptome auftreten. Empatica erhielt das CE-Zeichen als Medizinprodukt der Klasse lla, was bedeutet, dass Aura, wie auch Empaticas Plattform zur Fernüberwachung der Gesundheit, Care, die Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Europa erfüllt. Damit ist Aura das erste Produkt seiner Art, das die CE-Kennzeichnung für die Erkennung von Atemwegsinfektionen mittels intelligenter Wearable-Technologie erhält.
Auras Algorithmus analysiert die Vitaldaten der Smartwatches von Empatica und vergleicht die Daten mit historischen Basislinien, die für jeden Träger einzigartig sind. Wenn Veränderungen in den Daten eines Benutzers darauf hindeuten, dass sein Körper beginnt, eine Infektion zu bekämpfen, zeigt Aura automatisch eine Warnung in der Smartphone-basierten Care App von Empatica sowie im Cloud-basierten Care Portal an und informiert optional den Gesundheitsdienstleister oder das Pflegepersonal. Über das Care Portal kann medizinisches Fachpersonal gleichzeitig den Risikostatus von Hunderten von Personen aus der Ferne überwachen, was Aura zu einem leistungsstarken Werkzeug für die Aufrechterhaltung gesunder Gemeinschaften und die Verhinderung von Krankheitsausbrüchen macht.
In Validierungsstudien zeigte Aura eine Sensitivität von 0,94 für die Erkennung von Patienten mit einer möglichen Infektion. Der Nachweis erfolgte im Durchschnitt zwei Tage nach der viralen Inokulation. Die Ergebnisse gelten für allgemeine physiologische Reaktionen, die durch drei verschiedene Viren hervorgerufen wurden: H1N1, Rhinovirus und SARS-CoV-2.
COVID-19 hat bereits zu Millionen von Todesfällen weltweit geführt, während andere Atemwegsinfektionen, die durch grippeähnliche Erreger verursacht werden, zwischen 250.000 und 500.000 Menschen töten und jährlich bis zu 167 Milliarden Dollar kosten.
Der CEO von Empatica, Matteo Lai, erklärte: "Unser Ziel mit Aura war es, ein effektives, skalierbares und erschwingliches Werkzeug für das Screening von Infektionsrisiken und die Unterstützung der Testeffizienz zu schaffen, während wir gleichzeitig die Gesundheit der Menschen aus der Ferne überwachen. Dieses Ergebnis ist ein Sieg für Wissenschaft und Technik im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie. Wir hoffen, dass Aura eine wichtige Rolle bei der Kontrolle neuer Ausbrüche spielen kann und den Menschen hilft, sicher zur Arbeit und in ein normales Leben zurückzukehren."
Aura, für die Anwendung bei Personen ab 14 Jahren, ist jetzt in ganz Europa und Großbritannien für Gesundheitsdienstleister und andere Fachleute erhältlich, die die Ausbreitung von Infektionskrankheiten in ihren Gemeinden eindämmen wollen. Kontaktieren Sie care@empatica.com, um mehr zu erfahren.
Empatica, das im Begriff ist, die FDA-Zulassung für Aura zu erhalten, hat sich mit dem US-Gesundheitsministerium (über die Biomedical Advanced Research and Development Authority) und der Stanford University zusammengetan, um eine Nationale Validierungsstudie mit Mitarbeitern des Gesundheitswesens in den USA durchzuführen. Ungeimpfte Mitarbeiter und Angestellte im Gesundheitswesen, die an einer Teilnahme interessiert sind, sollten an covid19_empatica@stanford.edu. schreiben.
-- Empatica, ein MIT-Spinoff mit Sitz in Boston, Massachusetts, und Mailand, Italien, ist ein Pionier auf dem Gebiet der digitalen Biomarker-Entwicklung und der kontinuierlichen, KI-gestützten Patientenüberwachung. Die Smartwatches von Empatica sind FDA-zugelassen und CE-gekennzeichnet und wurden bereits an tausende institutionelle Partner für klinische Studien und Forschung verkauft, in Studien zur Untersuchung von Depression, Sucht, Stress, Onkologie, Epilepsie, Migräne und zahlreichen anderen Erkrankungen.
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