BioVaxys meldet erfolgreiche Testproduktion seines bi-haptenisierten Impfstoffs gegen Eierstockkrebs
Vancouver, Bc (ots/PRNewswire)
BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) („BioVaxys" oder „Unternehmen") freut sich, die erfolgreiche sterile und bakterienfreie Testproduktion von BVX-0918, dem bi-haptenisierten autologen Impfstoff des Unternehmens gegen Eierstockkrebs, bekannt zu geben.
Die vollständige Herstellung von BVX-0918 aus dem Ovarialtumor einer Krebspatientin validiert nun die in den letzten Monaten entwickelten Produktionsprotokolle für die erfolgreiche Extraktion der Tumorzellen, die Kryoverpackung und Kryokonservierung der Tumorzellen, die Identifizierung der Ovarialtumorzellen als Bestandteile des Impfstoffs mittels speziell entwickelter monoklonaler Antikörper und Durchflusszytometrie, die Sterilitätsprozesse und die Entwicklung des Verfahrens zur Doppelhaptenisierung der im Impfstoff verwendeten Ovarialtumorzellen.
Die Produktionsprotokolle haben die Zeit, die für die Haptenisierung der Tumorzellen benötigt wird, um die Hälfte reduziert, da eine halbautomatische Technik zur mechanischen Extraktion von Tumorzellen aus einer Tumormasse entwickelt wurde, was zu einer Zeitersparnis bei der GMP-Herstellung führt.
Die nächsten Schritte umfassen die weitere Optimierung des Impfstoffproduktionsprozesses, die Fertigstellung des Protokolls für die GMP-Herstellung von BVX-0918, gefolgt von der Übertragung des Produktionsprotokolls auf die Herstellung in größerem Maßstab und die GMP-Validierung für die Einreichung einer CTA bei den EU-Zulassungsbehörden. Das CTA ist das europäische Äquivalent zur Investigational New Drug Application (IND) der FDA, mit dem die Genehmigung für eine klinische Studie beantragt wird.
Kenneth Kovan, President und Chief Operating Officer von BioVaxys, erklärte: „BioVaxys hat mit der Etablierung des Verfahrens zur Entnahme von chirurgisch entfernten Eierstockkrebszellen einer Krebspatientin, der Konjugation von zwei Haptenen und der Herstellung eines sterilen und bakterienfreien vollständigen Impfstoffs erfolgreich einen wichtigen Meilenstein in der Herstellung erreicht. Die nächsten Schritte umfassen nun die GMP-Produktcharakterisierung und die Anwendung von Analysemethoden zur Validierung, dass jeder Schritt der BVX-0918-Produktion unter GMP-Bedingungen zur Zufriedenheit der EU-Zulassungsbehörden erfolgt. Wir haben das Protokoll für die klinische Studie fertig gestellt, und unser EU-Partner für die klinische Entwicklung und Vermarktung, Procare Health Iberia, hat eine CRO ausgewählt und bereits damit begonnen, sich mit potenziellen Prüfärzten für die spanische Phase-I-Studie zu treffen."
Informationen zur BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp. ( www.biovaxys.com) mit Sitz in Vancouver ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen entwickelt Impfstoffe gegen SARS-CoV-2, SARS-CoV-1 und einen Pan-Sarbecovirus-Impfstoff auf der Grundlage seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs im Stadium III/Stadium IV entwickelt werden sollen. Ebenfalls in der Entwicklung ist CoviDTH®, ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer T-Zellen-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und mehrere US-amerikanische und internationale Patentanmeldungen in Bezug auf seine Krebsimpfstoffe, antiviralen Impfstoffe und diagnostischen Technologien. BioVaxys Stammaktien sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV" notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und in den USA (OTCQB: BVAXF) gehandelt.
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Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht werden, und beruhen auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, insbesondere der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und den Tests von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen werden zwar von der Gesellschaft als vernünftig erachtet, unterliegen jedoch naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVaxys nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten. Dazu gehören unter anderem der Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung der klinischen Studien, die fehlende Betriebserfahrung, die Ungewissheit, ob seine Produkte die langen, komplexen und teuren klinischen Studien und behördlichen Genehmigungsverfahren für die Zulassung neuer Medikamente, die für die Marktzulassung erforderlich sind, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob seine Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, mit denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise konfrontiert sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um seine Rechte an seinen Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und den Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verstößen gegenüber Dritten sowie seine Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.
Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die zukunftsgerichteten Aussagen über Überzeugungen, Meinungen, Prognosen oder andere Faktoren zu aktualisieren, sollten sich diese ändern, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
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