GenScript ProBio schließt ein Abkommen mit SYNIMMUNE für die Herstellung seines innovativen Antikörper-Medikaments
Nanjing, China (ots/PRNewswire)
GenScript ProBio ist erfreut, die Unterzeichnung eines Produktionsdienstleistungsvertrags für Synimmunes innovatives FLYSYN-Antikörperprojekt für die Produktion in der klinischen Phase II bekannt zu geben.
FLYSYN ist ein für die fms-ähnliche Tyrosinkinase 3 (FLT3) spezifischer Antikörper zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in vollständiger Remission. FLYSYN wurde kürzlich in einer Phase-I/II-Studie in Deutschland untersucht. FLYSYN enthält eine genetische Optimierung seines Fc-Teils, die zu einer optimierten Bindung an Zellen führt, die den Fc-Rezeptor exprimieren, insbesondere an Natürliche Killerzellen (NK). Damit ergibt sich eine deutlich verbesserte antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC).
Das GMP-Produktionszentrum von GenScript ProBio folgt dem international führenden Design-Konzept und ist eine Anlage mit "unidirektionalem Fluss ohne Kreuzung", die FDA-, EMA- und NMPA-regulatorische Anforderungen erfüllt. Die gesamte Anlage arbeitet nach strengen physischen Isolierungsmaßnahmen, die die Herstellung von mehreren Proben gleichzeitig sichert.
"GenScript ProBio und SYNIMMUNE GmbH haben im Rahmen des FLYSYN-Antikörperprojekts eine Zusammenarbeit für den Technologietransfer und die Herstellung von Arzneimittelsubstanz und Arzneimittelprodukt für klinische Phase-II-Studien beschlossen. Es ist uns eine Freude, dieses innovative Antikörperprojekt zu unterstützen", erklärte Dr. Brian Min, CEO von GenScript ProBio, "Das GMP-Herstellungszentrum von GenScript ProBio erfüllt globale regulatorische Anforderungen. Das Technologietransferteam von ProBio hat ein umfassendes und ausgefeiltes Verfahren für den Technologietransfer eingerichtet und eine umfassende Risikokontrolle im Technologietransferprozess eingeführt, die einen reibungslosen Technologietransfer gewährleistet. Wir freuen uns auf die weiteren Fortschritte dieses innovativen Antikörperprojekts".
"Wir freuen uns, eine Partnerschaft mit GenScript ProBio, einer hochprofessionellen und kompetenten CDMO, einzugehen. Wir sind zuversichtlich, dass GenScript ProBio SYNIMMUNEs führendes Antikörpermedikament FLYSYN gemäß allen globalen Qualitäts-GMP-Standards innerhalb der vereinbarten Zeitspanne produzieren wird. Wir planen, FLYSYN in einer internationalen, multizentrischen klinischen Phase-II-Studie bei AML-Patienten zu testen, um weitere Hinweise auf die Wirksamkeit in dieser schlecht behandelten Patientengruppe zu erhalten", so Dr. Martin Steiner, Geschäftsführer der SYNIMMUNE GmbH.
Informationen zu SYNIMMUNE
Die SYNIMMUNE GmbH ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich der Entwicklung innovativer und wirksamer mono- und bispezifischer Anti-Tumor-Antikörper zur Behandlung von Patienten mit lebensbedrohlichen Erkrankungen widmet, wobei der Schwerpunkt auf seltenen hämatopoetischen Malignomen liegt. Der führende Produktkandidat von SYNIMMUNE ist der FLT3-spezifische Antikörper FLYSYN, der kürzlich in einer klinischen Studie der Phase I/II an AML-Patienten getestet wurde. Die SYNIMMUNE GmbH ist eine Ausgründung der Abteilung für Immunologie der Universität Tübingen, Deutschland.
Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.synimmune.de
Informationen zu GenScript ProBio
GenScript ProBio ist das biologische CDMO-Segment von GenScript, das proaktiv End-to-End-Service von der Arzneimittelentdeckung bis zur Kommerzialisierung mit proaktiven Strategien, professionellen Lösungen und effizienten Prozessen in Antikörper-Medikamenten sowie Gen- und Zelltherapie bietet, um die Arzneimittelentwicklung für Kunden zu beschleunigen.
Die innovativen Lösungen von GenScript ProBio für die Entwicklung von Antikörpermedikamenten beinhalten Entdeckung von Antikörpermedikamenten, Antikörper-Engineering und Antikörper-Charakterisierung. GenScript ProBio hat erfolgreich mehrere CMC- und GMP-Herstellungsprojekte geliefert.
GenScript ProBios Gesamtlösung für Gen- und Zelltherapie umfasst CMC von Plasmid und Virus für IND-Einreichung sowie die klinische Herstellung und kommerzielle Herstellung. Unsere Qualitätsmanagementsysteme gewährleisten die phasengerechte Einhaltung der Vorschriften, Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.genscriptprobio.com/
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Qianqian Yang
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