Hemanext® Inc. erhält CE-Kennzeichnung für innovatives Verarbeitungs- und Lagersystem für rote Blutkörperchen
Lexington, Massachusetts (ots/PRNewswire)
Das Verarbeitungs- und Lagersystem für rote Blutkörperchen Hemanext ONE® wird 2021 in ausgewählten europäischen Märkten eingeführt und soll ab 2022 auch in anderen Teilen Europas sowie in Amerika vertrieben werden
Das Produkt ist jetzt in Norwegen, in Blutspendezentren in Italien, der Schweiz und Frankreich erhältlich und wird voraussichtlich noch in diesem Jahr validiert
Hemanext Inc., ein in Privatbesitz befindliches Medizintechnikunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass es für sein Hemanext ONE-Verarbeitungs- und Lagersystem für rote Blutkörperchen ein CE-Konformitätszertifikat für das CE-Zeichen erhalten hat, mit dem das innovative Medizinprodukt auf einigen europäischen Märkten verkauft werden kann. Die für die Einführung des Hemanext ONE-Verarbeitungs- und Lagersystems für rote Blutkörperchen erforderlichen Validierungen des Blutspendezentrums wurden 2020 in Norwegen abgeschlossen. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Blutspendezentren in Italien, der Schweiz und Frankreich ihre Validierungen im Jahr 2021 abschließen werden. Hemanext plant, sich zusätzliche Validierungen und Zulassungen zu sichern, um das System in den kommenden Jahren für das Gesundheitspersonal in weiteren ausgewählten europäischen Märkten sowie in Amerika verfügbar zu machen.
Das Hemanext ONE-Verarbeitungs- und Lagersystem für rote Blutkörperchen ist für die Verarbeitung und Lagerung von roten CPD/PAGGSM-Blutkörperchen mit reduziertem Leukozytengehalt (LRRBC) indiziert, die innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme mit dem HEMANEXT ONE-System verarbeitet wurden.1 Es verringert die O2- und CO2-Werte in der Lagerumgebung.1 Blutspendezentren können das Gerät verwenden, um eine Einheit herkömmlicher, leukoreduzierter roter Blutkörperchen (Erythrozyten) in eine transfusionsbereite Einheit von Erythrozyten umzuwandeln, die laut vorklinischer Daten Sauerstoff besser ablädt als herkömmliches Blut2 und fortschreitende Schäden reduziert, die auf natürliche Weise bei der Lagerung auftreten.3
Dank der CE-Kennzeichnung können jetzt klinische Studien und Praxistests in Europa eingeleitet werden, um das Potenzial der Technologie zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass Erythrozyten mit begrenztem Sauerstoff- und Kohlendioxidgehalt einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken können, indem sie möglicherweise die Anzahl der Transfusionen4 reduzieren, damit verbundene Komplikationen5 und unerwünschte Ereignisse6 verringern und so die Lebensqualität7 der Patienten verbessern und gleichzeitig die Kosten senken.7,8,9
Aufgrund ihres Bedarfs an regelmäßigen Transfusionen gehören Menschen mit Thalassämie, Sichelzellkrankheit (SCD) und myelodysplastischem Syndrom (MDS) zu den Patientengruppen, die von roten Blutkörperchen mit begrenztem Sauerstoff- und Kohlendioxidgehalt10, wie es das Hemanext ONE-System ermöglicht, profitieren könnten. Europäische Ärzte können ab jetzt reale Daten über die möglichen Auswirkungen dieser innovativen Technologie generieren und veröffentlichen.
"Die CE-Kennzeichnung ist ein wichtiger Meilenstein für dieses Produkt. Basierend auf den vorklinischen Daten, die in vielen Fachzeitschriften veröffentlicht wurden, freuen wir uns sehr darauf, Hemanext ONE bei unseren Patienten anwenden zu können", erklärte Dr. med. Tor Hervig, Gründungsmitglied des Netzwerks Traumatic Hemostasis and Oxygenation Research (THOR), Chief Medical Officer der Blutbank am Krankenhaus Haugesund und Chefarzt am Haukeland-Universitätskrankenhaus in Norwegen.
"Dank der CE-Kennzeichnung besteht die vielversprechende Chance, dass Hemanext ONE eine Transfusionstherapie für rote Blutkörperchen zur Verfügung stellen und Patienten helfen kann, die lebenslange und regelmäßige Bluttransfusionen benötigen. Wir bei der TIF freuen uns über eine weitere Behandlungsoption für unsere Patienten mit Thalassämie und anderen Hämoglobinstörungen", erklärte Dr. Androulla Eleftheriou, Geschäftsführerin der Thalassaemia International Federation (TIF), auf die Frage, welche Auswirkungen diese Ankündigung in Europa haben werde.
Das Unternehmen geht davon aus, dass Ärzte in ganz Europa es anstreben werden, ihre Ergebnisse in medizinischen Zeitschriften zu veröffentlichen. Es ermutigt Forscher, Studien mit roten Blutkörperchen in Betracht zu ziehen, die mit Hemanext ONE verarbeitet und gelagert werden.
"Seit mehr als einem Jahrzehnt setzt Hemanext seine Ressourcen für die kontinuierlichen Bemühungen der Transfusionsmediziner ein, Leben zu retten und die Ergebnisse ihrer Patienten zu verbessern. Wir möchten Ärzten und ihren Patienten in ganz Europa eine Innovation anbieten, die die Qualität und die Kosten der Transfusionstherapie verbessern soll", erklärte Martin Cannon, Präsident und CEO von Hemanext. "Wir haben diesen wichtigen behördlichen Meilenstein erreicht - ein wichtiger Schritt zur Erfüllung dieses Versprechens. Das haben wir dem Einsatz von Experten in ganz Europa und der ganzen Welt und natürlich unseren hervorragenden multidisziplinären Teams bei Hemanext zu verdanken. Ich möchte außerdem den Beitrag unserer erstklassigen klinischen Berater und unserer geschätzten Investoren und des Vorstands würdigen. Wir sind jetzt in der Lage, die Hemanext-Technologie auf dem europäischen Markt einzuführen, und zwar zunächst in Frankreich, Italien, Norwegen und in der Schweiz. Wir bereiten unseren Antrag auf Einreichung bei der FDA zur Zulassung in den USA vor."
"Seit vielen Jahren überprüfen Transfusionsmediziner veröffentlichte präklinische Daten, die die potenziellen Vorteile von sauerstoff- und kohlendioxidreduziert gelagerten roten Blutkörperchen aufzeigen. Wir haben gespannt auf die Möglichkeit gewartet, diese Erkenntnisse endlich durch klinische Studien zu validieren. Mit der Verfügbarkeit von Hemanext ONE können meine Kollegen in Europa ihre Ergebnisse bei Patienten jetzt in verschiedenen therapeutischen Bereichen untersuchen und darüber berichten", erklärte Paul M. Ness, MD, Leiter der Abteilung für Transfusionsmedizin, Professor für Pathologie an der medizinischen Fakultät der Johns Hopkins University, ehemaliger Herausgeber von Transfusion-the Journal of the American Association of Blood Banks (AABB) und ehemaliger Präsident der AABB.
"Ärzte in Italien können jetzt Hemanext ONE verwenden, um reale Nachweise bei Patienten zu erfassen, die mit diesem innovativen Produkt [verarbeitete Erythrozyten] erhalten", erklärte Giuliano Grazzini, MD, Spezialist für Transfusionsmedizin und ehemaliger Direktor des italienischen nationalen Blutzentrums der Forschungsanstalt für Medizin Istituto Superiore di Sanità (ISS). "Diese Ergebnisse können Ärzten auf der ganzen Welt, die verschreiben und Transfusionen durchführen, zur strengen Überprüfung der Daten zur Verfügung gestellt werden."
INFORMATIONEN ZU HEMANEXT ONE
Das neuartige Hemanext ONE-Verarbeitungs- und Lagersystem für rote Blutkörperchen, unser erstes Produktangebot, ist ein verschreibungspflichtiges medizinisches Gerät für die Begrenzung des Sauerstoff- und Kohlendioxidgehalts in der Lagerumgebung. Es verfügt über die CE-Kennzeichnung für die Verarbeitung und Lagerung von roten CPD/PAGGSM-Blutkörperchen mit reduziertem Leukozytengehalt (LRRBC), die mit dem HEMANEXT ONE-System innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme hergestellt und verarbeitet wurden. Das HEMANEXT ONE-System reduziert die Sauerstoff- und Kohlendioxid-Werte in der Lagerumgebung. Sauerstoff- und kohlendioxidreduzierte rote Blutkörperchen (reduzierter O2/CO2-Wert) mit reduziertem Leukozytengehalt können für bis zu 42 Tage bei einer Temperatur von 1 - 6° C gelagert werden. HEMANEXT ONE wird für Volumina von bis zu 350 ml LR verwendet. Die europäische Gebrauchsanweisung, die eine visuelle Darstellung des Geräts enthält, ist auf HemanextONE.com verfügbar.
Hemanext ONE ist bisher ein Prüfpräparat, das nicht von der FDA zugelassen ist. Es steht nicht zum Verkauf in den Vereinigten Staaten.
INFORMATIONEN ZU HEMANEXT
Hemanext ist ein privat geführtes Medizintechnik-Unternehmen, das sich der Verbesserung der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und der Kostenminderung für die Transfusionstherapie verschrieben hat. Die Forschungs- und Entwicklungstätigkeit des Unternehmens konzentriert sich auf die Untersuchung und zukünftige Vermarktung von sauerstoff- und kohlendioxidreduziert gelagerten roten Blutkörperchen.
Seit seiner Gründung im Jahr 2008 setzt sich Hemanext für eine Welt mit weniger und besseren Transfusionen ein.
- In seinen frühen Jahren ermöglichten es mehrere Zuschüsse der US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) dem Unternehmen, die Machbarkeit der Lagerung hypoxischer Blutkörperchen nachzuweisen, sein erstes Prototypensystem zu entwickeln und In-vivo-Untersuchungen durchzuführen.11
- Im Jahr 2017 vergaben die NIH einen weiteren Zuschuss in Höhe von 3 Millionen USD für die Weiterentwicklung des Hemanext ONE-Verarbeitungs- und Lagersystems für rote Blutkörperchen. Zudem schloss das Unternehmen Forschungsarbeiten ab, die zur zentralen klinischen Studie für die Erlangung der CE-Kennzeichnung wurden.11
- 2018 schloss Hemanext in Vorbereitung auf die bevorstehende Einreichung bei der FDA eine klinische Studie für das Hemanext ONE-Verarbeitungs- und Lagersystem für rote Blutkörperchen ab.11
- 2019 schrieben Hemanext und seine Forschungskollegen den neuesten aus einer Reihe von Artikeln, die in renommierten Fachzeitschriften veröffentlicht wurden und die das wissenschaftliche Potenzial der Lagerung von sauerstoff- und kohlendioxidreduzierten roten Blutkörperchen ergänzen.11
Unter Hemanext.com erfahren Sie mehr über das Unternehmen.
1 HemanextONE, Gebrauchsanweisung (April 2021). 2 Whitley et al. ISBT 2018 [Auszug aus Meeting]. 3 D'Alessandro et al. Transfusion 2020;9999:1-13. , Yoshida et al. Blood Transfus 2019;17:27-52. 4 D'Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798. 5 D'Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798., Yoshida et al. Blood Transfus 2019; 17(1):27-52. 6 D'Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798., Yoshida et al. Blood Transfus 2019; 17(1):27-52. 7 Stegenga KA, Ward-Smith P, Hinds PS, et al. Quality of life among children with sickle cell disease receiving chronic transfusion therapy. J Pediatr Oncol Nurs 2004; 21 (4): 207-13. 8 Platzbecker U, Hofbauer LC, Ehninger G, et al. The clinical, quality of life, and economic consequences of chronic anemia and transfusion support in patients with myelodysplastic syndromes. Leukemia Research 2012; 36(5): 525-36. 9 Jansen AJ, Essink-Bot ML, Beckers EA, et al. Quality of life measurement in patients with transfusion-dependent myelodysplastic syndromes. Br J Haematol 2003; 121 (2): 270-4. 10 Howard. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2016; 2016(1):625-631., Galanello et al. Orphanet J Rare Dis. 2010; 5:11., Bennett. Am J Hematol. 2008; 83(11):858-61. 11 Archivdaten, Hemanext, Inc.
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