Klinische Studie liefert vorläufige Beweise für eine Heilung von Myalgischer Enzephalomyelitis
Chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) und Long Covid
Burlingame, Kalifornien (ots/PRNewswire)
Cortene Inc. gibt die Veröffentlichung seiner klinischen Studie InTiME bekannt, in der eine kurze subkutane Infusion seines experimentellen Medikaments CT38 eine anhaltende Verbesserung der Symptome bei ME/CFS erzielte. Das Unternehmen beabsichtigt, CT38 in Long Covid zu testen, dem postakuten Stadium der Covid-19-Infektion, die von vielen als der neueste Auslöser für ME/CFS angesehen wird.
Cortene glaubt, dass der CRFR2-Signalweg hochreguliert und daher überaktiv ist, was zu den vielfältigen Symptomen bei ME/CFS führt. "Der herkömmliche Ansatz wäre, den überaktiven Signalweg zu blockieren", sagte Sanjay Chanda, PhD, Chief Development Officer von Cortene. "Stattdessen zielt unser kontraintuitiver Ansatz auf eine Überstimulierung von CRFR2 ab, so dass es herunterreguliert wird, ohne dass eine chronische Behandlung erforderlich ist."
CT38 wurde 14 ME/CFS-Patienten subkutan mit einer von vier Infusionsgeschwindigkeiten über maximal 10,5 Stunden infundiert. Die Behandlung mit CT38 war sicher und wurde im Allgemeinen gut vertragen. Sie ging mit einer signifikanten Verringerung des mittleren täglichen 28-Tage-Symptom-Scores (TDSS) einher, der 13 von den Patienten angegebene tägliche Symptom-Scores zusammenfasst. Bei einer Infusionsrate von 0,03 Mug/kg/h verbesserte sich der mittlere TDSS um 26 % (p < 0,01, n = 7).
"Es ist bekannt, dass die Infusion von CT38 vorübergehende kardiovaskuläre Veränderungen hervorruft, und InTiME hat gezeigt, dass die Patienten deutlich empfindlicher auf diese Veränderungen reagieren als gesunde Probanden aus einer früheren Sicherheitsstudie", so Hunter Gillies, MD, medizinischer Leiter von InTiME. "Diese Daten belegen, dass es eine pathologische Überempfindlichkeit im CRFR2-Signalweg gibt. Da InTiME i) dosisabhängige Verbesserungen des TDSS zeigte und ii) zusätzliche Infusionen einen zusätzlichen Nutzen bringen, sollte die nächste Studie CT38 mit längeren oder zusätzlichen Infusionen testen. Zwar sind die Infusionsraten durch die Verträglichkeit etwas eingeschränkt, doch scheint es die Gesamtexposition bei niedrigen Raten zu sein, die eine Verbesserung der Symptome bewirkt."
"Die anhaltende Verbesserung der Symptome über Wochen bei einer begrenzten Exposition ist ermutigend. Viele Patienten zeigen auch fast zwei Jahre nach der Behandlung noch Anzeichen einer Besserung", so Dr. Lucinda Bateman, Gründerin und medizinische Leiterin des Bateman Horne Center, wissenschaftliche Beraterin von Cortene und leitende Prüfärztin der InTiME-Studie. "Einige Patienten äußerten sogar den Wunsch nach 'ein bisschen mehr Medikamenten'."
Vollständige Einzelheiten der Studie wurden von Fachleuten geprüft und in Frontiers in Systems Neuroscience veröffentlicht Akuter Kortikotropin-Releasing-Faktor-Rezeptor-Typ-2-Agonismus führt zu anhaltender Symptomverbesserung bei myalgischer Enzephalomyelitis / chronischem Erschöpfungssyndrom . Die Publikation erklärt, wie der CRFR2-Signalweg die Homöostase (Aufrechterhaltung der Stabilität biologischer Systeme) steuert, wie dieser Signalweg auf neuronaler Ebene gestört werden kann, was zu den individuellen Symptomen von ME/CFS führt, und wie sich dieselben Symptome bei vielen anderen chronischen Krankheiten manifestieren. Cortene plant, weitere Studien an Patienten mit ME/CFS und anderen Krankheiten mit ähnlichen Symptomen durchzuführen, wobei gut verträgliche Infusionsraten und eine höhere Gesamtexposition verwendet werden sollen.
Das vollständige Programm finden Sie unter https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnsys.2021.698240/full .
Informationen zu ME/CFS
ME/CFS ist eine unerklärliche, lebenslange Erkrankung, die in der Regel durch eine Infektion, ein körperliches/seelisches Trauma oder eine chemische Belastung ausgelöst wird. Zu den Symptomen gehören u. a. eine verminderte körperliche Leistungsfähigkeit, Schmerzen, Schlafstörungen, kognitive Beeinträchtigungen und orthostatische Intoleranz, die sich bei harmlosen Reizen verschlimmern (postexertionelles Unwohlsein) und durch Schlaf nicht verbessert werden. An ME/CFS sind 3 Millionen Amerikaner erkrankt. Es gibt keine zugelassenen Therapeutika, und die Lebensqualität ist schlechter als bei den meisten chronischen Krankheiten.
Informationen zu InTiME
Bei InTiME handelte es sich um eine offene Interventionsstudie, bei der die Patienten hinsichtlich der Dosis nicht informiert wurden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von CT38 bei ME/CFS-Patienten zu untersuchen. Die Wirksamkeit wurde anhand einer Reihe von Endpunkten bewertet, darunter die von den Patienten angegebenen täglichen Werte für jedes der 13 Symptome, der allgemeine Gesundheitszustand (anhand des SF-36) und die kontinuierliche Fitbit(TM)-Überwachung. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des mittleren täglichen Gesamtsymptomwerts in den 28-Tage-Zeiträumen unmittelbar vor der ersten Behandlung (Vorbehandlung) und unmittelbar vor Beendigung der Studie (Nachbehandlung).
Informationen zu CT38
Ein firmeneigener Peptid-Agonist, der selektiv/spezifisch für den Corticotropin-Releasing-Faktor-Rezeptor Typ 2 (CRFR2) ist.
Informationen zu Cortene
Cortene Inc. ( http://corteneinc.com , @CorteneInc) ist ein biopharmazeutisches Start-up-Unternehmen mit Sitz in Burlingame, Kalifornien, das Therapeutika zur Behandlung von Störungen der Homöostase entwickelt.
Pressekontakt:
Kontakt: Michael Corbett, CBO, 408-373-7300,
mcorbett@corteneinc.com
, @CorteneInc on twitter.
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