Kaleidoscope Innovation integriert Regulatory Mark und bietet globalen Regulierungsservice
Cincinnati (ots/PRNewswire)
Kaleidoscope Innovation gab heute bekannt, dass die Beratungsgruppe für Regulierung, Qualität und klinische Angelegenheiten, Regulatory Mark, jetzt Teil des Teams von Kaleidoscope Innovation ist, einem Infosys-Unternehmen, das sich auf das gesamte Spektrum der Produktgestaltung und -entwicklung spezialisiert hat.
Unter der Leitung von Alison Sathe und Colleen Murphy, Veteranen der Regulierungsbranche, wird das Regulatory Mark Team eng mit Elliott Fegelman, MD, Kaleidoscopes Chief Medical Officer und VP of Medical Affairs, zusammenarbeiten, um die regulatorische Strategie, die Lizenzierung und die Unterstützungsdienste des Designbüros zu erweitern und zu optimieren. Dazu gehört die Leitung von FDA- und EU-MDR-Zulassungsanträgen für die weltweite Zulassung und die laufende Einhaltung der Vorschriften.
Laut Fegelman war diese formelle Partnerschaft eine natürliche Weiterentwicklung in einer bereits starken Arbeitsbeziehung zwischen Kaleidoscope und Regulatory Mark. Seit 2016 haben Kaleidoscope Innovation und Regulatory Mark etwa 40 gemeinsame Projekte zur Einreichung von Zulassungsanträgen für Kunden aus dem Bereich der Medizintechnik abgeschlossen, von denen alle die Zulassung erhielten.
Da der Markt für regulatorische Angelegenheiten exponentiell wächst, geht Kaleidoscope davon aus, dass sich das Volumen der Produkte, die in den nächsten zwei Jahren in den USA und in der EU zugelassen werden sollen, verdreifachen wird.
„Diese Fusion ermöglicht es uns, einen echten Total Product Lifecycle (TPLC)-Ansatz anzubieten und uns nahtlos in die bestehenden erstklassigen Prozesse von Kaleidoscope zu integrieren", erklärten Sathe und Murphy. „Von der regulatorischen Strategie und Planung in der Konzeptphase über Design und Entwicklung bis hin zur Zeit nach der Marktzulassung können wir Erkenntnisse austauschen, um effiziente Zulassungsanträge und die laufende Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten."
„Der Schulterschluss dieser beiden Führungsteams und Fähigkeiten wird es uns ermöglichen, unseren Kunden aus der Medizintechnik – und letztlich den Patienten, die sie versorgen – noch umfassendere und effizientere Dienstleistungen anzubieten", erklärte Fegelman. „Wir erweitern das, was bereits vorhanden ist - jetzt mit unternehmensinternen End-to-End-Fähigkeiten."
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INFORMATIONEN ZU KALEIDOSKOP INNOVATION
Kaleidoscope Innovation, ein Infosys-Unternehmen, ist ein Full-Service-Produktentwicklungsunternehmen, das Innovationen in den Bereichen Medizin, Konsumgüter und Industrie entwickelt. Seit über 30 Jahren arbeiten Kunden mit Kaleidoscope zusammen, um die menschliche Erfahrung zu verbessern. Das Unternehmen bietet sowohl Beratungs- als auch Vor-Ort-Dienste an und stellt seinen Partnern ein breites Spektrum an Fachgebieten zur Verfügung, darunter: Einblicke & menschliche Faktoren, medizinische Aspekte, Industriedesign & Nutzererfahrung, Technik, Visualisierung und Softwareentwicklung.
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