AliveDx erhält drei IVDR CE-Kennzeichnungen für seine Multiplex-Autoimmundiagnostik-Lösung
Eysins, Schweiz (ots/PRNewswire)
AliveDx erhält drei IVDR CE-Kennzeichnungen für seine automatisierte Multiplex-Lösung MosaiQ®, die eine schnellere Diagnose von Bindegewebserkrankungen (Connective Tissue Diseases, CTD) ermöglicht
- Der MosaiQ CENP-B Microarray-Immunassay für den Nachweis von Auto-Antikörpern gegen das Zentromerprotein B
- Der MosaiQ AiPlex CTD Microarray-Immunassay, entwickelt als Hilfestellung bei der Diagnose von Erkrankungen des Bindegewebes
- Die mehrkomponentigen MosaiQ AiPlex CTD Qualitätskontrollen
AliveDx ist stolz darauf, bekannt geben zu können, dass es drei CE-Kennzeichnungen für sein MosaiQ Zentromerprotein B (CENP-B) Microarray, sein MosaiQ AiPlex CTD (Connective Tissue Diseases) Multiplex-Microarray-Immunassay und seine MosaiQ AiPlex CTD Qualitätskontrollen erhalten hat.
Mit der Einführung seines Autoimmun-Testportfolios in der Europäischen Union und in anderen Ländern, die die CE-Kennzeichnung anerkennen, bietet das Unternehmen Labors und Krankenhäusern eine neuartige In-vitro -Diagnoselösung, die einen verbesserten Arbeitsablauf und eine schnellere Diagnose und Behandlung von Patienten mit Autoimmunerkrankungen ermöglicht. Das Unternehmen verfolgt einen ehrgeizigen Plan, sein Portfolio im Bereich der klinischen Immunologie rasch zu erweitern.
Die MosaiQ-Lösung kombiniert eine vollständig automatisierte, benutzerfreundliche Instrumentenplattform mit hohem Durchsatz, eine firmeneigene planare Multiplex-Microarray-Technologie und einen intelligenten Bildanalysealgorithmus, um schnellere Durchlaufzeiten für komplexe Diagnostikpfade zu ermöglichen.
Wirtschaftlicher und klinischer Nutzen durch Multiplex-Tests mit MosaiQ AiPlex CTD Microarray
Der neue CE-gekennzeichnete MosaiQ AiPlex CTD Microarray-Immunassay ist für den Nachweis von Auto-Antikörpern gegen native, doppelsträngige DNA, Sm, U1RNP, SS-A (Ro-60), Trim-21 (Ro-52), SS-B, SCL-70, Jo-1, Sm/RNP, Zentromerprotein B und Ribosomal P konzipiert. Daher hilft er bei der Diagnose verschiedener Bindegewebserkrankungen, einschließlich des systemischen Lupus Erythematodes (SLE), des Sjögren-Syndroms, der Sklerodermie (systemische Sklerose, SSc), der Polymyositis/Dermatomyositis und der gemischten Bindegewebserkrankung (MCTD).
„Wir freuen uns, die CE-Kennzeichnung für unsere ersten klinischen Multiplex-Mikroarrays zu erhalten. Diese Zulassung bestätigt die Flexibilität der MosaiQ-Lösung, verschiedene Krankheitsbereiche anzugehen und Testalgorithmen zu vereinfachen. Ich bin dankbar und stolz auf das AliveDx-Team und die Partner für das Erreichen dieses Meilensteins.
Wir freuen uns darauf, unser Portfolio in naher Zukunft zu erweitern. Wir sind bestrebt, diagnostische Erkenntnisse zu gewinnen, die Patientenversorgung zu verbessern und Innovationen für das Leben zu schaffen", sagte Manuel O. Méndez, Chief Executive Officer von AliveDx.
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Informationen zu AliveDx
Bei AliveDx ermöglichen wir diagnostische Erkenntnisse, verändern die Patientenversorgung und schaffen Innovationen für das Leben. Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung in der In-vitro-Diagnostik stellen wir die Gesundheit der Patienten in den Mittelpunkt, indem wir innovative Lösungen für eine schnellere Erkennung von Krankheiten entwickeln, um die Zeit bis zur Diagnose zu verkürzen. Alba - unser Portfolio an Blutbankreagenzien - und MosaiQ® - eine der ersten automatisierten Multiplexing- und Multimodalitätstestplattformen - wurden entwickelt, um Labore effizienter und klinische Entscheidungen effektiver zu machen. Unsere Reise begann als Alba Bioscience und später als Quotient. Heute, als AliveDx, schaffen wir Innovationen für das Leben.
©AliveDx Holdings Finance Company Ltd, 2023. MosaiQ ist eine Handelsmarke oder eingetragene Handelsmarke von AliveDx Holdings Finance Company Limited oder seinen Tochtergesellschaften in verschiedenen Rechtsordnungen. Menüs und Funktionen können sich ändern. Möglicherweise sind nicht alle Methoden in allen Gebieten verfügbar. Vorbehaltlich behördlicher Genehmigung.
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