pafl: Anpassung des bilateralen Vertragsverhältnisses mit der Schweiz in Bezug auf die Heilmittelgesetzgebung
(ots)Urteil des EuGH zu den Ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel
Liechtenstein und die Schweiz werden auf den 1. Juni 2005 ihr bilaterales Vertragsverhältnis in Bezug auf die anwendbare Heilmittelgesetzgebung aufgrund des Urteils des Europäischen Gerichtshofs vom 21. April 2005 in den verbundenen Rechtssachen C-207/03 Novartis AG und C-252/03 Millenium Pharmaceuticals Inc. anpassen, um in Zukunft wirtschaftliche Nachteile für Unternehmen, welche Arzneimittelzulassungen beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic beantragen, zu vermeiden.
Über mehrere Jahre bestanden Auslegungsdifferenzen zwischen der EU-Kommission und Liechtenstein sowie einigen EU-Mitgliedstaaten untereinander in Bezug auf die Berechnung der Schutzdauer eines sogenannten Ergänzenden Schutzzertifikates (Supplementary Protection Certificate, SPC), mit welchem der Patentschutz für Arzneimittel verlängert wird. Nach Meinung der EU-Kommission ist für die Berechnung der Dauer eines SPC im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) das Datum der bisher in Liechtenstein automatisch anerkannten schweizerischen Zulassung massgebend, wenn Swissmedic diese zeitlich vor einer EWR-Zulassungsbehörde erteilt hat. Damit wird die effektive Patentschutzdauer im EWR verkürzt, da die Schutzdauer des SPC bereits zu laufen beginnt, ohne dass das in der Schweiz zugelassene Arzneimittel im EWR Marktzugang hat. Liechtenstein sah darin einen Verstoss gegen die entsprechenden Regelungen des EWR- Abkommens und löste im Juli 2002 das EWR-Streitbeilegungsverfahren aus. Dieses wurde jedoch in Anbetracht der Vorlageverfahren an den Europäischen Gerichtshof (EuGH) durch ein britisches sowie ein luxemburgisches Gericht vorerst nicht weiter verfolgt. Der EuGH hat in seinem Urteil vom 21. April 2005 nun die Auffassung der EU- Kommission gestützt.
Die bisherige Regelung beinhaltet, dass sämtliche Arzneimittel- Zulassungen der Swissmedic in Liechtenstein automatisch anerkannt werden. Neu sollen Zulassungen der Swissmedic von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen (NCE) in Liechtenstein nicht mehr sofort, sondern in der Regel erst nach 12 Monaten anerkannt werden. Pro Jahr sind davon voraussichtlich 5 bis 10 neue Arzneimittel betroffen.
Die Versorgung der liechtensteinischen Patientinnen und Patienten ist jedoch weiterhin gewährleistet. Die wenigen von dieser künftigen Regelung betroffenen Arzneimittel können auf ärztliches Rezept in einer schweizerischen Apotheke bezogen werden. Alle übrigen Arzneimittel werden wie bisher in den liechtensteinischen Apotheken bzw. Praxisapotheken erhältlich sein. Die Ersatzleistung durch die Krankenkassen wird nach den gleichen Regeln wie bisher erfolgen.
Da für die ergänzenden Schutzzertifikate für Pflanzenschutzmittel dieselbe Ausgangslage besteht, soll für diese eine analoge Regelung getroffen werden.
Kontakt:
- Amt für Auswärtige Angelegenheiten, Dr. Katja Gey, Tel. +423/236
60 55
- Arzneimittel: Kontrollstelle für Arzneimittel, Mag. Brigitte
Batliner, Tel. +423/236 73 25
- Pflanzenschutzmittel: Amt für Umweltschutz, Manfred Frick, Tel.
+423/236 61 94
- EWR-Recht: Stabsstelle EWR, Dr. Andrea Entner-Koch, Tel. +423/236
60 49