pafl: Abkommen über die automatische Anerkennung von in Österreich zugelassenen Human- und Tierarzneimitteln in Liechtenstein
Vaduz (ots)
Vaduz, 1. Juni (pafl) - Die Regierung hat den Bericht und Antrag zuhanden des Landtags über das Abkommen mit Österreich über die automatische Anerkennung von in Österreich zugelassenen oder registrierten Human- und Tierarzneimitteln in Liechtenstein verabschiedet.
Die Europäische Union hat sämtliche Vorschriften über Herstellung, Inverkehrbringen und Vertrieb von Human- und Tierarzneimitteln in je einem Rechtsakt zusammengefasst. Diese beiden Richtlinien wurden in das EWR-Abkommen übernommen. Die Richtlinien sehen neben einem zentralen Zulassungsverfahren für Human- und Tierarzneimittel für alle EWR-Staaten auch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung sowie ein dezentralisiertes Verfahren vor.
Für Liechtenstein wäre es administrativ zu aufwendig, Genehmigungen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung sowie im dezentralisierten Verfahren zu erlassen und die Änderungen von Genehmigungsdossiers zu betreuen. Während der Verhandlungen zwischen Liechtenstein und der Europäischen Kommission zur Übernahme der Richtlinien in das EWR-Abkommen konnte mit dem EU-Mitglied Österreich ein Abkommen ausgehandelt werden, das vorsieht, dass Liechtenstein weder am gegenseitigen Anerkennungsverfahren noch am dezentralisierten Verfahren teilnimmt und auch keine diesbezüglichen Zulassungen ausstellt. Stattdessen sollen die aufgrund dieser Verfahren erteilten österreichischen Genehmigungen in Liechtenstein automatisch Gültigkeit haben, sofern der Antragssteller dies explizit beantragt.
Voraussetzung für die Umsetzung dieses Beschlusses ist neben der Anpassung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im EWR, welches durch das Amt für Gesundheit vorbereitet wird, der Abschluss des Abkommens zwischen Österreich und Liechtenstein über die automatische Anerkennung von in Österreich zugelassenen oder registrierten Human- und Tierarzneimitteln in Liechtenstein. Das Abkommen regelt das Verfahren der Anerkennung, die technische Zusammenarbeit wie die Kooperation im Bereich Pharmakovigilanz (die systematische Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels mit dem Ziel, dessen unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen, um entsprechende Massnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können) und die Marktüberwachung. Schliesslich wird auch die Frage der Kostenbeteiligung durch Liechtenstein geregelt.
Das schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic wird weiterhin Arzneimittel für Liechtenstein zulassen können. Die parallele Zulassung von Arzneimitteln durch die Swissmedic sowie durch die österreichische Arzneimittelbehörde für Liechtenstein ergibt sich aus der gleichzeitigen Mitgliedschaft Liechtensteins in zwei Wirtschaftsräumen (Zollvertrag mit der Schweiz und EWR-Abkommen).
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