Kendle International Inc. beruft ehemaligen FDA Beamten zur AAC Tochterfirma AAC Consulting Group
Cincinnati, November 4 (ots/PRNewswire)
- Robert Sharpnack schliesst sich AAC's Pharmaceutical and Medical Device Consulting Gruppe an
Kendle International Inc. (Nasdaq: KNDL), ein führendes, globales Vollservice-Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, hat heute bekannt gegeben, dass der ehemalige FDA Beamte Robert Sharpnack der Tochterfirma AAC Consulting Group Inc. in Rockville, Maryland, beigetreten ist. Herr Sharpnack wird als Senior Consultant in AAC's Pharmaceutical and Medical Device Consulting Gruppe arbeiten. Die Gruppe bietet Betriebsprüfungen und Training für die Einhaltung von cGMP-Regeln, assistiert bei Inspektionen bevor FDA Bewilligungen, prüft neue und bereits existierende Anlagen auf Regelkonformität, interpretiert Regelwerke, entwickelt Zulassungs-Strategien und Regelwerk-Anleitungen und trifft die Vorbereitungen und Durchsicht von Anträgen für Klienten aus den Bereichen pharmazeutische, biologische und medizinische Geräte. Herr Sharpnack hat ausgedehnte Erfahrungen in der Arzneimittelindustrie. Diese umfassen API (aktive Arzneimittelwirkstoffe) und Enddosis-Herstellung, einschliesslich sterile und nichtsterile Vorgänge, sowie die Inspektion von allen Bereichen der Bio-Forschung.
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20030429/KNDLLOGO )
"Bob hat bei der FDA mehr als 30 Jahre lang Erfahrungen gesammelt und hat zahllose Ausland-Inspektionen für die Behörde durchgeführt", sagte Edward Steele, Vizepräsident, U.S. Regulatory Consulting and Submissions, Kendle International, das die Führungsrolle für AAC/Rockville inne hat. "Seine Expertisen über Ursachen- und Fälschungs-Ermittlungen und engen Beziehungen mit der Justiz-Behörde (US Justice Department) sowie anderen nationalen und ausländischen Genehmigungsbehörden werden unseren Klienten Zugang zu einem Zulassungs-Experten geben, der ihre behördlichen Anträge massgeblich beschleunigen wird."
Herr Sharpnack beginnt bei AAC/Kendle nach einer 32-jährigen Karriere bei der FDA, welche eine Reihe von zulassungsprüfenden, ermittelnden, technischen und leitenden Positionen einschliesst. Sein letzte Position war als Regional Drug Spezialist mit dem Auftrag, das API Antifälschungs-Programm der Central Region zu verwalten für den Direktor des Forensic Chemistry Center der FDA.
Herr Sharpnack hat einen Bakkalaureus der Naturwissenschaften von der University of Cincinnati (UC). Nach beendetem Studium hat er Studien über Prozess-Entwicklungen, Probleme mit grossen Mengen und Validierung von aktiven Arzneimittelwirkstoffen (API), wirksame orale Dosierungen und sterile Pharmazeutika durch UC's College of Pharmacy vollendet. Man findet ihn häufig als Dozent an der Universität bei den Pharmainspektions-Lehrgängen der FDA.
Als Certified Quality Auditor ist Herr Sharpnack ein Mitglied der American Society of Quality (Rangälteste) und ein Ehrenmitglied der International Society of Pharmaceutical Engineers. Im Jahr 1998 durfte er den "Hammer Award" vom ehemaligen Vizepräsidenten Al Gore und Prime Minister Tony Blair entgegen nehmen für seine Errungenschaften im Bereich der internationalen API Antifälschungs-Programme mit der United Kingdom Medicine Control Agency. Des weiteren hat Herr Sharpnack verschiedene Group Recognition Awards und Letters of Commendation von der FDA erhalten.
Näheres zu AAC Consulting Group, Inc.
AAC Consulting Group, Inc. ( http://www.aacgroup.com ) ist eine Tochterfirma der Kendle International Inc. AAC ist ein globaler Anbieter von Regelkonformitäten, Validationen, Ausbildung und Informationsservicen für die Arzneimittel-, Biotechnologie-, medizinische Geräte-, Nahrungsmittel-, Nahrungsergänzungs- und Kosmetik-Industrien. AAC unterstützt ihre Klienten bei der erfolgreichen Navigation durch das Labyrinth der Regelwerke und beschleunigt den Bewilligungsprozess durch Sicherstellung der Konformität mit allen behördlichen Zulassungsstellen. AAC arbeitet mit ihren Klienten in allen Bereichen der geregelten Industrie und pflegt Beziehungen mit Zulassungs-Behörden rund um die Welt, einschliesslich der FDA, der Medicines Control Agency (MCA) in Grossbritannien, der in der Schweiz beheimateten Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) sowie anderen internationalen Stellen. Die für das Unternehmen tätigen Berater besitzen durchschnittlich 25 Jahre Erfahrung innerhalb der FDA und den Bereichen der Industrie-Regulierungen und der Gütesicherung.
Näheres zu Kendle International Inc.
Kendle International Inc. (Nasdaq: KNDL) gehört zu den weltweit führenden globalen klinischen Forschungsunternehmen. Wir bieten innovative, robuste Entwicklungslösungen für den Klinikbereich, angefangen von ersten Tests an Menschen bis hin zur Vermarktung und Überwachung von Produkten, um den weltweiten biopharmazeutischen Unternehmen bei der Maximierung ihrer Produkt-Lebenszyklen und der Vergrösserung ihrer Marktanteile zu helfen. Mit Hauptsitz in Cincinnati und mehr als 1700 Mitarbeitern weltweit, hat Kendle in über 60 Ländern klinische Studien durchgeführt bzw. Dienstleistungen zur Zulassung und Validierung von Pharmazeutika erbracht. Unterlagen für Investoren erhalten Sie auf Anfrage von Kendle International Inc., 1200 Carew Tower, 441 Vine Street, Cincinnati, OH 45202, USA, oder besuchen Sie die Website des Unternehmens unter http://www.kendle.com.
Webseite: http://www.kendle.com http://www.aacgroup.com
Pressekontakt:
Investoren, Buzz Brenkert, +1-513-345-1525, oder Medien, Lori Dorer,
+1-513-345-1685, beide von der Kendle International Inc. FCMN
Kontakt: alexoff.carlm@kendle.com /
Foto: NewsCom:
http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20030429/KNDLLOGO
AP Archiv: http://photoarchive.ap.org. PRN Photo Desk,
photodesk@prnewswire.com