Neue Daten unterstreichen Bekämpfung des HCV des oralen Hepatitis C Proteaseinhibitors VX-950
Wien, Österreich (ots/PRNewswire)
- Ergebnisse werden auf dem 41. Jahreskongress der Europäischen Vereinigung zur Erforschung der Leber (European Association for the Study of the Liver) vorgestellt
Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) gab heute bekannt, dass Wissenschaftler auf dem 41. Jahreskongress der Europäischen Vereinigung zur Erforschung der Leber (European Association for the Study of the Liver, EASL) neue Daten vorstellen werden, die die klinische Entwicklung von VX-950 unterstützen. VX-950 ist ein wissenschaftlich untersuchter Hepatitis C Virus (HCV) Proteaseinhibitor, der zur Behandlung der Hepatitis C entwickelt wird. Am Donnerstag, dem 27. April werden auf der Grundlage einer ursprünglich 2005 durchgeführten klinischen Studie zwei Abstracts vorgestellt. In der ersten Präsentation werden die Wissenschaftler die langfristige Virussequenzierung anhand von Nachuntersuchungsdaten untersuchen. Sie werden zeigen, dass Widltyp-Viren bei zuvor für 14 Tage, einer sub-optimalen Behandlungsdauer, mittels VX-950 als Einzelagens behandelten Patienten, die Varianten verdrängen, die aus der Behandlung stammen. Sie zeigen auch, dass die Empfindlichkeit gegenüber künftigen Behandlungsvorgaben, einschliesslich derer mit VX-950 oder sonstiger HCV-Proteaseinhibitoren, wiedergewonnen werden kann. Im Rahmen der zweiten Präsentation beschreiben die Wissenschaftler die Ergebnisse einer Gesamtgenanalyse, die nahe legen, dass die Expressionsstärke von interferonsensitiven Genen durch die Behandlung mit VX-950 wiedergewonnen werden kann. Darüber hinaus werden die letzten Nachtragsinformationen am Samstag, dem 29. April vorgestellt. Alles in Allem unterstützen diese Ergebnisse die weitere Untersuchung der Behandlung von Hepatitis C mit VX-950.
"Die Daten aus frühen klinischen Studien haben durchgängig eine schnelle und drastische Verringerung der Virusbelastung bei mit VX-950 behandelten Patienten gezeigt, und VX-950 ist zudem gut verträglich", meinte John Alam, M.D., EVP, Medicines Development und Chief Medical Officer bei Vertex. "Wir sind froh, solch umfangreich Virussequenzierungs- und Genexpressionsanalysen mit der HCV Medizinergemeinde teilen zu können und die Auswirkungen unserer Ergebnisse auf künftige klinische Studien erörtern zu können."
Virussequenzierungsanalyse
In einer bereits vorgestellten Analyse aus einer klinischen Studie über VX-950, das als Einzelagens verabreicht wurde, die im Jahr 2005 abgeschlossen wurde, wurden abgewandelte Virenvarianten 14 Tage nach der Verabreichung von VX-950 entdeckt. Diese Virenvarianten zeigten unterschiedliche Ansprechempfindlichkeit gegenüber VX-950, je nach dem während der 14-tägigen Verabreichung beobachteten VX-950 Plasmaspiegel. In einem Vortrag bei der EASL zum Thema "Wild-type HCV NS3 Protease Re-emerges During Follow-up After 14 days of Dosing with VX-950 in Patients with Genotype 1 HCV" beschreiben die Wissenschaftler Ergebnisse der HCV RNA Sequenzierung. Sie werden zeigen, dass die Virenpopulation der Patienten in den 14 Tagen nach dem als Einzelagens verabreichten VX-950 innerhalb von drei bis sieben Monaten ebenso vorherrschend ein Wildtypvirus war, wie der vor der Behandlung vorherrschende Phänotyp. Die Befunde dieser Studie lassen vermuten, dass die mit der verminderten Empfindlichkeit für VX-950 einhergehenden Virusvarianten mitunter eine geringere Replikationseignung bei den Patienten haben. Die Studie legt weiter nahe, dass einige HCV-infizierte Patienten, die 14 Tage lang, einer sub-optimalen Behandlungsdauer, mit der VX-950 Monotherapie behandelt wurden, die Ansprechempfindlichkeit für VX-950 wieder gewinnen können und dass Behandlungsmisserfolg nicht künftige Therapieoptionen ausschliesst.
Genexpressionsanalyse
In einer Präsentation mit dem Titel "Antiviral Activity of VX-950 Resolves Expression of an HCV-Associated Gene Signature", beschreiben die Vertex Wissenschaftler, Daten, die eine Normalisierung der Genexpression in den umgebenden Blutzellen bei Hepatitis C Patienten, die auf die Behandlung mit VX-950 gut ansprechen, auf ein dem Niveau von gesunden, nicht infizierten Patienten, ähnliches Mass vermuten lassen. In der Genexpressionsanalyse identifizierten die Wissenschaftler 258 Gene, die im Ansatz der chronischen HCV Infektion unterschiedlich ausgebildet sind, darunter eine grosse Anzahl von Genen im Zusammenhang mit der Virusreaktion, der Zellabwehr und der Immunreaktion. Bei Patienten, die in den 14 Tagen nach der Verabreichung die grösste Verringerung der Plasma HCV RNA erreichten, wurden in den benachbarten Blutzellen nachhaltige Levels interferonsensitiver Genexpression beobachtet.
Nachtrag: Phase Ib Kombinationsstudie
Ein zusätzlicher Vortrag mit dem Titel "Initial Results of a 14-Day Study of the Hepatitis C Virus Protease Inhibitor VX-950, In Combination with Peginterferon-alfa-2a" wird am Samstag dem 29. April von Henk W. Reesink, M.D., Associate Professor of Medicine am Academic Medical Center in Amsterdam stattfinden. In Übereinstimmung mit den Auflagen der EASL Konferenz werden die Daten erstmalig in Verbindung mit der Präsentation um 17:30 Uhr MEZS (11:30 Uhr Eastern Daylight Time) am Samstag dem 29. April veröffentlicht.
Informationen zur Hepatitis C
Hepatitis C ist eine vom Hepatitis C Virus hervorgerufene Lebererkrankung. Der Virus findet sich im Blut von an dieser Krankheit erkrankten Menschen. HCV wird durch direkten Kontakt mit dem Blut von infizierten Personen übertragen und stellt eine ernste Bedrohung der Volksgesundheit dar. Er bedroht 3 Millionen Menschen in den USA und 170 weltweit. Jedoch verspüren nicht alle Menschen mit Hepatitis C Symptome und andere haben Symptome wie Gelbsucht, Abdominalschmerz, Müdigkeit und Fieber. Hepatitis C erhöht das Risiko an einer langfristigen Infektion zu erkranken beträchtlich, etwa an einer chronischen Lebererkrankung oder einer Zirrhose bzw. daran zu sterben. Die Belastung der Lebererkrankung in Verbindung mit der HCV Infektion steigt und die aktuellen Therapien bieten nur nachhaltige Vorteile bei rund 50% der Patienten mit Genotyp 1 HCV, dem häufigsten Stamm des Virus. Neue HCV-spezifische Verbindungen in der klinischen Entwicklung haben das Potenzial, den Anteil an Patienten, die das Virus ausrotten können, zu erhöhen.
Informationen zu VX-950
VX-950 ist ein wissenschaftlich untersuchter, oral verabreichter Hepatitis C Virus Proteaseinhibitor, einem für die Virusreproduktion unentbehrlichen Enzym. Anfang 2006, legte Vertex die Ergebnisse einer 28-Tage dauernden Phase II Studie von VX-950 vor, das in Verbindung mit peg-IFN und Ribavirin verabreicht wurde. Darin lag der HCV RNA Spiegel nach 28 Tagen bei 12 von 12 Patienten unter der Bestimmungsgrenze von (10 IU/mL). Es wurde keine Behandlung abgebrochen oder ausgesetzt und es kam zu keinerlei ernsten negativen Nebenerscheinungen. In vorher durchgeführten Studien waren die häufigsten Nebenerscheinungen sowohl bei Placebo- als auch mit VX-950 behandelten Patienten Kopfschmerz, häufiges Urinieren und gastrointestinale Symptome.
Den Wissenschaftlern von Vertex gelang es als Erste, die dreidimensionale Kristallstruktur der HCV Protease zu entschlüsseln. Sie setzten diese Strukturkenntnis anschliessend bei der Entwicklung von kleinmolekularen HCV Proteaseinhibitoren, darunter VX-950, ein.
Unternehmensprofil Vertex
Vertex Pharmaceuticals Incorporated ist ein globales biotechnologisches Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung von bahnbrechenden kleinmolekularen Arzneimitteln zur Behandlung von schweren Krankheiten verschrieben hat. Die Strategie des Unternehmens besteht aus der Vermarktung seiner Produkte sowohl unabhängig, als auch in Zusammenarbeit mit grossen Pharmakonzernen. Der Schwerpunkt des Produktangebots der Vertex liegt auf Behandlungsmethoden von Virusinfektionen, Entzündungen, Autoimmunkrankheiten und Krebs. Vertex vermarktet auch den HIV-Proteasehemmer Lexiva zusammen mit GlaxoSmithKline.
Safe Harbor Statement ("Safe Harbour" Erklärung)Diese Pressemitteilung kann vorausschauende Aussagen enthalten, einschliesslich der Aussagen, dass (i) HCV-infizierte Patienten, die mit der VX-950 Monotherapie 14 Tage lang behandelt wurden, wieder auf VX-950 ansprechen; (ii) dass die Expression inferonsensitiver Gene mit der Behandlung mit VX-950 wiederhergestellt werden kann. Obschon das Management alles unternimmt, die vorausschauenden Aussagen sorgfältig zu verfassen, unterliegen diese Aussagen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse materiell abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten bestehen unter Anderem in dem Risiko, dass künftige Studien nicht die auf den vorherigen, in dieser Pressemitteilung erwähnten Studien basierenden Erwartungen bestätigen, sowie anderen Risikofaktoren, die unter Risk Factors im bei der Securities and Exchange Commission von Vertex am 16. März 2006 veröffentlichten Formblatt 10-K aufgeführt sind.
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