Roche reicht den europäischen Marketingantrag für das neue Anämiemedikament CERA ein
Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)
- Neue monatliche Therapie treibt die Behandlung von renaler Anämie weit über die Möglichkeiten bestehender Medikamente(i) voran
Roche, weltführend auf dem Gebiet der Biotechnologie, kündigte heute an, dass es einen Marketingantrag bei der europäischen Arzneimittelagentur für seine neue Behandlung von Anämie eingereicht hat, die mit chronischer Nierenkrankheit (CKD) in Verbindung steht. Dieser Antrag, der auf das Ansuchen in den USA vom 19. April folgt, betrifft sowohl Dialysepatienten als auch Patienten ohne Dialysebehandlung.
Roches innovativer, noch im Untersuchungsstadium befindlicher antianämischer Wirkstoff ist die erste CERA (Continuous Erythropoietin Receptor Activator=erster und einziger kontinuierlicher Aktivator der Rezeptoren für die Bildung roter Blutkörperchen), die einer neuen Medikamentenklasse angehört. Die Aktivität von CERA bei Rezeptorstellen, die für die Stimulation der Bildung von roten Blutkörperchen verantwortlich sind, unterscheidet sich von denen anderer Epoetin-Medikamente. Es wird angenommen, dass die klare molekulare Interaktion dieser CERA eine wichtige Rolle bei zielgerichteter, stabiler und nachhaltiger Kontrolle von Anämie spielt. Diese CERA ist das einzige antianämische Medikament, das mit langen Dosierungsintervallen (bis zu einmal monatlich) für das Erstzulassungsgesuch geprüft wurde.
"Wir haben bei Roche zu Beginn die strategische Entscheidung getroffen, diese CERA in längeren Dosierungsintervallen zu untersuchen, da wir erkannten, dass sich die Bedürfnisse von Ärzten und Patienten ändern", sagte Eduard Holdener, Leiter der Abteilung pharmazeutische Entwicklung bei Roche. "Aufgrund der langen Halbwertzeit, die der Wirkstoff natürlicherweise hat, können wir eine vorhersehbarere und nachhaltigere Kontrolle des Hämogoblin in Patienten erreichen und zukünftig Behandlungswirksamkeit mit seltenen Dosen anbieten."
Die CKD (1), die zu einem gewissen Grad bei ungefähr jedem Zehnten der Allgemeinbevölkerung diagnostiziert wird, wird als zunehmende weltweite Epidemie angesehen und wird mit den beiden häufigsten Erkrankungen, Diabetes und Herzerkrankung, in Verbindung gebracht. Renale Anämie ist eine oft auftretende Erscheinung, die mit CKD einhergeht, und die Krankheits- und Sterbeziffer sowie die allgemeine Lebensqualität beeinflusst. Die Aufrechterhaltung des Hämoglobinniveaus, einem wichtigen Indikator von Anämie, innerhalb der Richtlinien steht bei der Behandlung im Zentrum. Renale Anämie bleibt eine enorme Herausforderung, da beinahe 60% der Dialysepatienten, die diesbezüglich behandelt werden, ein Hb-Niveau aufweisen, das sich nicht innerhalb der akzeptablen Grenzen befindet (2).
Das grösste und umfassendste Programm in Phase III, das je durchgeführt wurde, wurde im Jahre 2004 mit dem Ziel gestartet, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil dieser CERA in CKD-Patienten zu etablieren. Im Ganzen wurden sechs verschiedene Untersuchungen in 29 Ländern weltweit durchgeführt, die sich auf die Behandlung (Korrektur) von Anämie und die Wahrung des Status quo (Änderung einer bestehenden Therapie) von mehr als 2400 Patienten konzentrierten.
Unter Verwendung von modernstem Protokolldesign und strengen statistischen Untersuchungsmethoden boten diese sechs Studien die Möglichkeit, die Wirksamkeit und Sicherheit von CERA mit langen Dosierungsintervallen (einmal jede zweite Woche in der Korrekturgruppe und in der Status-quo-Gruppe einmal jede vierte Woche) in Patienten mit und ohne Dialyse zu testen, die an CKD leiden. Patienten, die noch niemals ESA erhielten sowie Patienten, die damit bereits behandelt wurden, waren unter der Verwendung aller zugelassenen und verfügbaren ESAs zum Vergleich eingeschlossen. Alle sechs Untersuchungen der Phase III wurden erfolgreich abgeschlossen und erreichten ihre primären Endpunkte.
Über renale Anämie
Bei Anämie handelt es sich um eine Krankheit, die durch zu wenige rote Blutkörperchen oder zu geringes Hämoglobin in diesen gekennzeichnet ist. Hämoglobin ermöglicht es den roten Blutkörperchen, Sauerstoff in den gesamten Körper zu transportieren. Erhält der Körper nicht ausreichend Sauerstoff, beginnen extreme Ermüdungserscheinungen mit Schwindel, blasser Haut und anderen Symptomen. Es kommt zu weiteren ernsthaften klinischen Komplikationen, die dann auftreten, wenn das Herz schwerer arbeiten muss, um den Sauerstoffmangel auszugleichen.
Üblicherweise produziert der Körper mehr Erythropoietin (ein von den Nieren produziertes Protein), wenn ein Abfall an Sauerstoff bemerkt wird. Dieses Protein stimuliert die Produktion von sauerstofftransportierenden roten Blutkörperchen im Knochenmark und hebt die Zahl der roten Blutkörperchen an. Ist dieser natürliche Mechanismus unterbrochen (wie bei Patienten mit Nierenerkrankung), müssen die Rezeptoren angeregt werden, um rote Blutkörperchen zu produzieren, was CERA bewirken soll. Das Behandlungsziel ist es, Hämoglobin auf ein wünschenswertes Niveau zu bringen und dieses langfristig aufrechtzuerhalten.
Firmenprofil Roche
Roche, mit dem Firmensitz in Basel (Schweiz), ist eines der weltweit führenden, auf Forschung konzentrierten, pharmazeutischen und diagnostischen Unternehmen. Als Hersteller von innovativen Produkten und Dienstleistungen zur Früherkennung, Vorbeugung, Diagnose und Behandlung von Krankheiten trägt der Konzern dazu bei, die Gesundheit und Lebensqualität von Patienten zu verbessern. Roche ist weltführend auf dem Gebiet der Diagnostika, führend bei Krebs- und Transplantationsmedikamenten und marktführend auf dem Gebiet der Virologie. Der Umsatz der pharmazeutischen Abteilung im Jahre 2005 betrug 27,3 Milliarden Schweizer Franken; der Umsatz der Diagnostika-Abteilung betrug 8,2 Milliarden. Roche beschäftigt rund 70.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und hat R&D-Vereinbarungen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern abgeschlossen, darunter Mehrheitsbesitz der Aktien von Genentech und Chugai. Weitere Informationen zum Roche-Konzern finden Sie auf dem Internet unter www.roche.com.
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- Martina RuppHinweis an den Herausgeber:
(i) ESAs (Erythropoietin Stimulating Agents) ist der Name von Medikamenten, die die Produktion roter Blutkörperchen anregen. Die ersten ESAs auf dem Markt waren rekombinante menschliche Erythropoietins (die als rhEPOs, EPOs oder Epoetins bezeichnet wurden), die in den späten 80er oder frühen 90er-Jahren zugelassen wurden. Diese Medikamente mit kurzfristiger Wirkungsdauer werden im Allgemeinen dreimal pro Woche zur Korrektur von Anämie vorgeschrieben. Zur Zeit existiert kein im Verkauf erhältliches Medikament, das ein pegyliertes Epoetin ist. Darauf folgte ein neues Erythropoietin stimulierendes Protein (NESP), dessen Wirkstoff Darbepoetin Alfa ist. Dieses Medikament wird einmal wöchentlich oder jede zweite Woche angewandt, um Anämie zu korrigieren. Die neue Verbindung von Roche ist die erste einer neuen Klasse, die als CERA (Continuous Erythropoietin Receptor Activator) bezeichnet wird. CERA ist eine Abkürzung, die eine Substanzklasse beschreibt und kein Markenname ist. Dieses Medikament wurde beim Versuch der Korrektur von Anämie einmal in jeder zweiten Woche angewandt und zur Wahrung des Hämoglobin-Status in Patienten mit chronischer Nierenerkrankung einmal im Monat verabreicht.
(1) International Federation of Kidney Foundations fact sheet; World
Kidney Day 2006.www.ifkf.net.
(2) Lascon E et al: Effect of Variability in Anemia Management on
Hemoglobin Outcomes in ESRD. Am J Kidney Dis:41:111-124, 2003.Website: http://www.roche.com
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