Biosite stellt bei Präsentation Vorabdaten aus Sepsis Programm vor
San Diego und Brüssel, Belgium (ots/PRNewswire)
Biosite Incorporated (Nasdaq: BSTE) gab heute die Vorabergebnisse einer Sammelprobenstudie bekannt, die darauf abzielte, ein Biomarker-Panel zu identifizieren, das möglicherweise bei der Einschätzung des Sepsis-Progressionsrisikos hilfreich sein könnte. Sepsis ist eine oft tödlich verlaufende Krankheit mit begrenzten therapeutischen Optionen. Emanuel P. Rivers, M.D., MPH, klinischer Prüfarzt und Vice Chairman sowie Forschungsleiter der notfallmedizinischen Abteilung im Henry Ford Hospital in Detroit, stellte die Daten auf dem 27th International Symposium on Intensive Care and Emergency Medicine (ISICEM) in Brüssel vor.
"Bei dieser Studie konnten wir eine Kombination aus drei verschiedenen Biomarkern identifizieren, die bessere Ergebnisse als verschiedene individuelle Biomarker liefern", meinte Dr. Rivers. "Diese Vorabstudie legt die Vermutung nahe, dass diese Biomarker ein klinisch sinnvolles Mittel zur Einschätzung des 72 Stunden Sepsis-Progressionsrisikos bei Notaufnahme-Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Sepsis erfüllen, sind. Wir sind gespannt auf künftige Studien zur Untermauerung dieser Ergebnisse."
"Wir finden diese Studie sehr ermutigend und werden dieses Biomarker-Panel im Rahmen des klinischen Prozesses weiter voranbringen", meint Ken Buechler, Ph.D., President und Chief Scientific Officer von Biosite. "Wir planen, eine klinische Multicenter-Prospektivstudie im zweiten Quartal 2007 zur Beurteilung des klinischen Nutzens dieses Panels und werden die für einen FDA-Antrag erforderlichen Daten sammeln."
Die untersuchten Biomarker, NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin), CRP (C-Reactive Protein) und MIP-3 (Macrophage Inflammatory Protein-3), wurden aus 150 Biomarkern,die im Rahmen des Biosite Discovery Program untersucht wurden, Biomarkern ausgewählt. Das Panel beinhaltet eine proprietäre MultiMarker Index(TM) (MMX) Value Funktion von Biosite, die einen Algorithmus zur Generierung eines einzelnen quantitativen Ergebnisses aus mehreren simultanen Biomarkermessungen nutzt. Biosite beabsichtigt, das Biomarker-Panel unter dem Produktnamen Triage(R) Sepsis Panel zu vermarkten.
Für diese Studie wurden Blutproben von rund 1.000 Patienten, die in der Notfallabteilung erschienen waren, und Zeichen und Symptome von Sepsis aufwiesen, gesammelt. Die Proben wurden bei Biosite mithilfe eines Geräteprototyps analysiert. Es folgen die vorläufigen Befunde der Studie:
-- Die Studiendaten basierten auf Proben der ersten Blutentnahme und
deuten darauf hin, dass der Test für die schnelle Einschätzung von
Patienten sinnvoll sein kann.
-- Das Sepsis-Biomarker-Panel kann sich als klinisch nützlich erweisen
bei der Risikobewertung von im Krankenhaus eingelieferten Patienten,
die die Kriterien für Sepsis erfüllen.
-- Das Sepsis-Biomarker-Panel zeigte bessere Ergebnisse in der
Risikobeurteilung als Marker in der Literatur, darunter Procalcitonin
und C-reaktives Protein.Ein Webcast Präsentation von Dr. Rivers wird auf der Biosite-Website unter www.biosite.com bis zum 26. April 2007 archiviert. Dr. Rivers ist einer der Berater von Biosite.
Informationen zum Triage Sepsis Panel
Das Triage Sepsis Panel ist ein Schnelltest für die Vorort-Notfallmedizin , der simultane MIP-3-, CRP- und NGAL-Messungen liefert und bei der Einschätzung des 72-Stunden-Sepsis-Progressionsrisikos bei Notfallversorgungspatienten, die die Kriterien für Sepsis erfüllen, helfen soll. Biosite plant den Beginn einer MINDSET (MultiMarker Index für die Sepsis-Risikoeinschätzung in der Notaufnahme) genannten Multicenterstudie für das zweite Quartal 2007. Die Studie zielt darauf ab, die Daten zu generieren, die für einen Antrag bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erforderlich sind. Das Unternehmen plant auch, das CE-Siegel für das Produkt noch in diesem Jahr zu beantragen.
Biosite prüft auch andere mögliche Produkte in der Sepsis-Kategorie, darunter Biomarker Targets, die bei der Diagnose von septischen Patienten hilfreich sind. Biosite hat rund 4.000 Proben von Patienten genommen, die für die Sepsis-Studie nützlich sind.
Informationen zu Biosite Incorporated
Biosite Incorporated ist ein führendes Biomedizinunternehmen, das Entdeckungen im Bereich der Proteomik für moderne medizinische Diagnosezwecke kommerziell verwertet. Die Produkte des Unternehmens unterstützen den Arzt bei der Diagnose schwerer Erkrankungen bzw. Gesundheitszustände und leisten so einen Beitrag zur Verbesserung der medizinischen Versorgung. Biosites Triage(R)-Tests zur schnellen Diagnostik werden in etwa 50 Prozent der US-amerikanischen Krankenhäuser und in mehr als 60 internationalen Märkten eingesetzt. Weiterführende Informationen zu Biosite finden Sie im Internet unter www.biosite.com.
Die hier präsentierten historischen Fakten ausgenommen, enthält diese Pressemitteilung zukunftsweisende Aussagen, die Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen könnten, dass tatsächlich eintretende Ereignisse wesentlich von den künftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in derartigen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Aussagen, die keine historischen Fakten sind, inklusive Aussagen, die durch Worte wie "wird", "glaubt", "sollte", "beabsichtigt", "prognostiziert", "plant", "erwartet", "schätzt" oder ähnliche Begriffe eingeleitet oder beendet werden, bzw. diese enthalten, sind zukunftsweisende Aussagen. Zu den zukunftsweisenden Aussagen dieser Pressemitteilung gehören Aussagen zu den Plänen des Unternehmens hinsichtlich der Initialisierung von MINDSET, einer Multicenter Studie zur Beurteilung der klinischen Nützlichkeit des Triage Sepsis Panels im zweiten Quartal 2007; die Erwartung, dass die Ergebnisse der MINDSET-Studie einen FDA-Antrag für das Triage Sepsis Panel angemessen stützen; die Pläne des Unternehmens für ein CE-Siegel für das Triage Sepsis Panel noch in diesem Jahr; die Marktnachfrage für einen Sepsis-Schnelltest; die potenzielle Brauchbarkeit eines Sepsis-Tests; die Fähigkeit des Unternehmens, die regulatorische Freigabe für einen Sepsis-Test zu erhalten und die Fähigkeit des Unternehmens, andere potenzielle Produkte in der Kategorie der Sepsis zu entwickeln. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören auch Risiken hinsichtlich der Fähigkeit des Unternehmens zur Initiierung und zum Abschluss der MINDSET Studie im geplanten zeitlichen Rahmen; Risiken, dass, die Ergebnisse der MINDSET Studie von den Ergebnissen der Vorabstudie des Unternehmens abweichen; die Fähigkeit des Unternehmens zur Herstellung des Triage Sepsis Panels in kommerziellem Massstab; oder andere Fertigungseinschränkungen, mögliche Vertragsauseinandersetzungen oder Patentkonflikte; die Verfügbarkeit von Konkurrenzprodukten seitens Unternehmen mit besserer Kapitalausstattung bzw. Ressourcen; das Ausmass in dem unsere Produkte und unsere in der Entwicklung befindlichen Produkte erfolgreich entwickelt werden und Marktakzeptanz erlangen sowie andere allgemeine Risiken im klinischen Forschungs- und Entwicklungsprozess. Zu den zu beachtenden Risiken gehören die sonstigen Risiken, die im jüngsten Biosite-Jahresbericht auf Formblatt 10-K und den später eingereichten SEC-Unterlagen aufgeführt sind. Das Unternehmen lehnt allerdings jede Absicht bzw. Verpflichtung zur Aktualisierung der hier erwähnten zukunftsorientierten Aussagen ab. Exemplare der offengelegten Biosite-Unterlagen erhalten Sie von der Abteilung Investor Relations.
Biosite(R), Triage(R) und New Dimensions in Diagnosis(R) sind eingetragene Marken von Biosite Incorporated. MultiMarker Index(TM) ist eine Marke von Biosite Incorporated. Das Logo des Unternehmens ist eine Marke von Biosite Incorporated.
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