Hemosol Inc. gibt Ergebnisse für viertes Quartal und Jahresende 2000
bekannt
Gesellschaft teilt auch Aktualisierung der behördlichen
Prüfungen und des klinischen Programms in den USA mit
Toronto (ots-PRNewswire) -
Hemosol Inc. (NASDAQ: HMSL, TSE: HML) gab die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Jahresende für den Zeitraum bis zum 31. Dezember 2000 bekannt. Wenn nicht anders angegeben, verstehen sich alle Beträge in Kanadischen Dollar.
Für das Jahr bis 31. Dezember 2000 meldete Hemosol einen Reinverlust von 27.597.000 CAD oder 0,88 CAD je Aktie, gegenüber einem Verlust von 21.778.000 CAD oder 1,02 CAD je Aktie für das Jahr bis 31. Dezember 1999. Im vierten Quartal 2000 entstand der Gesellschaft ein Verlust von 8.988.000 CAD oder 0,28 CAD je Aktie gegenüber einem Verlust von 8.238.000 CAN oder 0,38 CAD je Aktie im vierten Quartal 1999. Der Vorjahresverlust wurde teilweise durch Umsatzerlöse in Höhe von 2.120.000 CAD für eine Meilensteinzahlung der Fresenius AG ausgeglichen. Im Jahr 2000 gab es keine entsprechenden Umsatzerlöse. Diese Ergebnisse stimmten mit den Erwartungen der Geschäftsleitung überein.
"Das Jahr 2000 war durch eine beeindruckende Reihe von Erfolgen bei Hemosol gekennzeichnet, darunter die beschleunigte Entwicklung von Hemolink(TM), das im letzten Sommer die klinische Validierung aus seiner Phase III-Studie in Kanada und Grossbritannien erhielt," erklärte John W. Kennedy, President und CEO von Hemosol. "Unser Vertrauen in die Wirksamkeit von Hemolink(TM) wächst, und wir rechnen damit, das Produkt im Laufe dieses Jahres erstmals in den gewerblichen Handel bringen zu können."
Bisher wurden zwei Zulassungsantrag für Hemolink(TM) an die Behörden gestellt. In Kanada wartet Hemosol auf die Antwort der Zulassungsbehörden, während in Grossbritannien vor kurzem die aktive Prüfung des Produktzulassungsantrags der Gesellschaft begann.
In den USA wird zur Zeit die Pilotstudie der Phase III durchgeführt. Die Gesellschaft rechnet weiterhin mit dem Abschluss der Patientenbehandlungen in diesem Jahr. Während der Start-up-Phase der Studie war die Rate der Patientenbehandlungen niedriger als erwartet, überwiegend auf Grund strenger Protokollanforderungen. Die Anzahl der in den USA eingerichteten Studienorte und die Anzahl der Patienten, welche die weit gefassten Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, entsprachen den Erwartungen der Gesellschaft. Um den Zeitplan aufrecht erhalten zu können, trifft Hemosol Massnahmen zur Erhöhung der Zahl der beteiligten Studienorte und zur Maximierung der Patientenbehandlungsrate. Die Gesellschaft rechnet damit, statt der ursprünglich geplanten Halbzeit-Zwischenanalyse eine Zwischenanalyse im dritten Quartal durchführen zu können, sobald ein Drittel der aufgenommenen Patienten behandelt wurde.
Die wichtigsten Daten im Geschäftsjahr 2000
Eine Phase III-Studie (Kanada/Grossbritannien) zur aorto-koronaren Bypassoperation (CABG) deutete darauf hin, dass Hemolink(TM) zur Vermeidung und Verringerung des Spenderblutbedarfs wirksam und verträglich ist.
Antrag auf Marktzulassung in Kanada; auf Grund der überzeugenden Vorlage vorrangige Prüfung zugesagt
Beginn einer Phase III-Studie in den USA
Steigerung der Produktion im Hemolink(TM)-Pilotwerk um das Dreifache auf eine Kapazität von 20.000 Stück jährlich
Beschaffung von 47,5 Mio. CAD an Kreditfazilitäten zur Finanzierung einer neuen Hemolink(TM)-Fertigungsanlage auf dem neuesten Stand der Technik
Schliessung eines Vorvertrages über die geplante Marketingallianz mit Dompe Farmaceutici S.p.A. für Südeuropa
Beschaffung von über 80 Mio. CAD in vier einzelnen Kapitaltransaktionen
Ereignisse nach dem Jahresende
Antrag auf Marktzulassung in Grossbritannien
Abschluss eines grenzüberschreitenden öffentlichen Zeichnungsangebots über Stammaktien, mit dem Erlöse von rund 65 Mio. US-Dollar in Verbindung mit einer Nasdaq-Notierung beschafft werden
Die Gesamt-Betriebsausgaben erhöhten sich von 24,5 Mio. CAD für die zwölf Monate bis zum 31. Dezember 1999 auf 30,6 Mio. CAD für die zwölf Monate bis zum 31. Dezember 2000; das entspricht einer Steigerung von 25%. Diese Steigerung ist hauptsächlich auf Aufwendungen im Zusammenhang mit klinischen Studien und der Erweiterung der Produktionsanlagen, Marktforschung, Forschung und Entwicklung sowie der Aufstockung des Personals zurück zu führen. Von unseren Gesamt-Betriebsausgaben für die zwölf Monate bis 31. Dezember 2000 entfielen 76% auf Forschung und Entwicklung; in den zwölf Monaten bis zum 31. Dezember 1999 waren es 84% gewesen. Dieser Unterschied ergab sich auf Grund höherer Verwaltungs- und Marktforschungsaufwendungen.
Wissenschaftliche und Prozessentwicklungskosten erhöhten sich von 13 Mio. CAD für die zwölf Monate bis 31. Dezember 1999 auf 15,3 Mio. CAD für die zwölf Monate bis 31. Dezember 2000; das entspricht einer Steigerung von 18%. Diese Steigerung war hauptsächlich auf höhere Personalkosten im Zusammenhang mit der Erweiterung unserer Pilotfertigungsanlage auf eine Jahresproduktionskapazität von rund 20.000 Stück sowie auf Planungs-, Angebots- und Beratungskosten für die gegenwärtig im Bau befindliche neue gewerbliche Anlage zurück zu führen.
Die zulassungs- und klinischen Kosten erhöhten sich von 7,6 Mio. CAD für die zwölf Monate bis 31. Dezember 1999 auf 8 Mio. CAD für die zwölf Monate bis 31. Dezember 2000; das entspricht einer Steigerung von 5%. Diese Steigerung war auf die vermehrten Aktivitäten für klinische Studien zur Vorbereitung des neuen Arzneimittelzulassungsantrags in Kanada zurückzuführen.
Die Gesellschaft vereinbarte im Jahr 2000 mehrere strategische Finanzierungen, mit denen mehr als 80 Mio. CAD beschafft wurden. Im Januar verkaufte Hemosol Stammaktien in einem öffentlichen Zeichnungsangebot, mit dem insgesamt 46.092.000 CAD beschafft wurden. Im Februar verkaufte Hemosol einem kanadischen Investmenthändler eine Option über den Kauf von Hemosol-Stammaktien von der Fresenius AG für einen Nettoerlös von rund 8,5 Mio. CAD. Im März führte die Gesellschaft ein weiteres öffentliches Zeichnungsangebot über Stammaktien durch und beschaffte damit weitere 23.161.000 CAD. Schliesslich investierte Dompe Farmaceutici im Oktober im Rahmen einer geplanten Marketingallianz für Südeuropa 5 Mio. CAD in Stammaktien.
Im September 2000 begann die Gesellschaft mit dem Neubau eines Fertigungswerks mit einer Fläche von 120.000 Quadratfuss (ca. 11.148 Quadratmetern) sowie einer Konzernzentrale. Das Werk wurde für eine anfängliche Produktionskapazität von 200.000 Stück Hemolink(TM) pro Jahr ausgelegt, und die Gesellschaft rechnet mit einer Steigerung der Anfangskapazität bis auf 300.000 Stück pro Jahr. Der Standort besitzt das Potential zur Erweiterung der Produktion auf 600.000 Stück pro Jahr. Hemosol erwartet, dass Errichtung und Validierung bis zum Ende des dritten Quartals 2002 zur Vorbereitung auf die Zulassung durch die zuständigen Behörden abgeschlossen sein werden.
Die Gesamtkosten des Werks werden bei etwa 72 Mio. CAD liegen; darin nicht enthalten sind die Finanzierungskosten und die Kosten für die Steigerung der Produktionskapazität auf 300.000 Stück, die voraussichtlich weitere 5 Mio. CAD betragen werden. Hemosol hat zwei Kreditfazilitäten in Höhe von insgesamt 47,5 Mio. CAD vereinbart, mit denen ein Teil des Fertigungswerkes finanziert werden soll; der verbleibende Bedarf soll aus den derzeitigen liquiden Mitteln der Gesellschaft beschafft werden. Bisher wurden keine der Kreditfazilitäten in Anspruch genommen.
Die liquiden Mittel und geldnahen Anlagen beliefen sich per 31. Dezember 2000 auf 41.879.000 CAD, per 31. Dezember 1999 hatten sie 9.739.000 CAD betragen.
Nach dem Jahresende emittierte die Gesellschaft 8.050.000 Stammaktien in einem grenzüberschreitenden öffentlichen Zeichnungsangebot, das einen Nettoerlös von rund 65.000.000 US-Dollar erbrachte. Per 31. März 2000 waren 40.553.300 Aktien in Umlauf.
Hemosol erwartet, dass die Gesamtkosten seiner laufenden klinischen Studie der Phase III mit Hemolink(TM) in den USA bei rund 24 Mio. CAD liegen werden, was zu einer etwa 50%igen Steigerung der Betriebskosten für 2001 gegenüber 2000 führen wird. Die Gesellschaft will die Kosten dieser Studie aus dem Erlös ihrer vor kurzem vereinbarten Finanzierung bestreiten.
Die Gesellschaft hat am Donnerstag, 5. April 2001, 16.30 Uhr Eastern Time, eine Live-Konferenzschaltung mit der Diskussion ihrer Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Geschäftsjahr über das Internet ausgestrahlt. Dieses Webcast wird über www.investorlook.com zugänglich sein. Bitte stellen Sie die Verbindung mit dieser Website mindestens 15 Minuten vor der Konferenzschaltung her, damit Sie genügend Zeit für einen zum Empfang des Webcast eventuell erforderlichen Software-Download haben. Eine Wiederholung des Webcast steht Ihnen ab dem 6. April dreissig Tage lang unter www.investorlook.com und www.hemosol.com zur Verfügung. Ausserdem können Sie sich eine Wiederholung der Konferenzschaltung telefonisch vom 5. April 2001, ca. 18.00 Uhr Eastern Time, bis zum 9. April 2001 anhören. Um Zugang zu dieser Wiederholung zu erhalten, wählen Sie bitte +1-416-695-5800 oder +1-800-408-3053 und geben Sie die Reservierungsnummer 737859 an.
Über Hemosol Inc.
Hemosol ist eine integrierte biopharmazeutische Gesellschaft mit Schwerpunkt auf der Entwicklung eines Produktportfolios zur Behandlung von Hämoglobin-Mangelerscheinungen. Hemosol hat ein breites Spektrum von Produkten in der Entwicklung, darunter: Sauerstoffträgersubstanzen auf Hämoglobinbasis, wie etwa Hemolink(TM); Hämoglobin-Therapeutika zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie Hepatitis C und Lebertumoren und Zelltherapie für den möglichen therapeutischen Einsatz zur Behandlung von Krebs, HIV-Infektion und Autoimmunerkrankungen. Hemolink(TM), das
Flaggschiffprodukt von Hemosol, ist ein hoch reines, Human-Hämoglobin-Ersatzprodukt, das zur Bereitstellung eines sofortigen verträglichen Sauerstofftransports in lebenswichtige Organe und Gewebe dient. Potenzielle Vorteile von Hemolink(TM) sind ein erheblich geringeres Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten und nachteiliger Immunreaktionen, die Aufhebung von Blutgruppen-Unverträglichkeiten und eine längere Haltbarkeit bis zu einem Jahr gegenüber 42 Tagen bei Spenderblut. Hemosol entwickelt auch Methoden zur Gewinnung von Hämoglobin aus Zellen, die unter kontrollierten Herstellungsbedingungen ausserhalb des menschlichen Körpers gezüchtet und expandiert werden.
Hemosol Inc. Konzern-Ergebnisrechnung (alle Beträge in Kanadischen Dollar) (In Tsd. Drei-Monats-Zeitraum bis Zwölf-Monats-Zeitraum bis Dollar) 31.Dez.2000 31.Dez.1999 31.Dez.2000 31.Dez.1999
Erträge Forschung und Entwicklung 0 0 0 2,120
Aufwendungen
Forschung und
Entwicklung
Wissenschaft und
Prozesse 5,592 4,092 15,357 12,999
Zulassung und
klinisch 2,068 3,115 8,008 7,605Summe Forschung und
Entwicklung 7,660 7,207 23,365 20,604
Verwaltung 649 1,152 3,835 3,876
Marketing & Geschäft-
entwicklung 1,469 3,439Summe der Aufwendungen
9,778 8,359 30,639 24,480Verlust aus
Geschäftstätigkeit
(9,778) (8,359) (30,639) (22,360)Einkommensteuer- rückstellung 27 - 27 - Zinserträge 817 121 3,069 582
Reinverlust für den
Zeitraum (8,988) (8,238) (27,597) (21,778)
Defizit zu Beginn
des Zeitraums
(127,400) (95,936) (104,174) (80,478)
Kosten der
Aktienemission - - (4,617) (1,918)Defizit am Ende
des Zeitraums
(136,388) (104,174) (136,388) (104,174)Durchschnittliche Anzahl der Aktien 31,467,326 21,350,980
Verlust je Aktie (0.28) (0.38) (0.88) (1.02)
Hemosol Inc.
Konzernbilanz
(alle Beträge in Kanadischen Dollar)
Zwölf-Monats-Zeitraum bis
(in Tsd. Dollar) 31.Dez.2000 31.Dez.1999Aktiva Umlaufvermögen Liquide Mittel und geldnahe Anlagen 41,879 9,739 Aufgelaufene Zinsen 148 27 Debitoren 1,322 228 Vorratsvermögen 635 - Transitorische Aktiva 645 162
Summe Umlaufvermögen 44,629 10,156
Sonstiges Patente und Warenzeichen 1,020 741 Kapitalgüter 17,089 3,600 Langfristige Rechnungsabgrenzungsposten 7,690 0
Summe sonstige Aktiva 25,799 4,341
Summe der Aktiva 70,428 14,497
Passiva und Eigenkapital
Kurzfristige Verbindlichkeiten Kreditoren und antizipative Passiva 5,358 4,882
Summe kurzfristige Verbindlichkeiten 5,358 4,882
Eigenkapital Aktienkapital 192,923 113,789 Überschusseinlagen 8,535 Defizit (136,388) (104,174)
Summe Eigenkapital 65,070 9,615 Summe Passiva und Eigenkapital 70,428 14,497
Hemosol Inc. Konzern-Kapitalflussrechnung (alle Beträge in Kanadischen Dollar) (In Tsd. Drei-Monats-Zeitraum bis Zwölf-Monats-Zeitraum bis Dollar) 31.Dez.2000 31.Dez.1999 31.Dez.2000 31.Dez.1999
Geschäftstätigkeiten Reinverlust für den Zeitraum (8,988) (8,238) (27,597) (21,778) Zusätzliche Posten, die keine Barauslagen erfordern Abschreibungen und Wertminderungen 649 774 1,672 1,900
(8,339) (7,464) (25,925) (19,878)
Nettoveränderung
der Betriebsmittel
aus Geschäfts-
tätigkeiten 587 1,883 (1,857) 2,337Verwendung liquider
Mittel für
Geschäftstätigkeiten
(7,752) (5,581) (27,782) (17,541)Investitionstätigkeiten
Patent- und Waren-
zeichenkosten (65) (85) (354) (276)
Kauf von Kapitalgütern
(4,297) (457) (15,086) (1,689)Verwendung liquider
Mittel für
Investitionstätigkeiten
(4,362) (542) (15,440) (1,965)Finanzierungstätigkeiten
Erlös aus Stammaktien-
emission 5,158 4,544 76,235 27,889
Erlös aus dem Verkauf
einer übertragbaren
Option - - 8,534 0
Langfristige Rechnungs-
abgrenzungsposten
(4,790) - (4,790) 0
Kosten der Aktien-
emission - - (4,617) (1,918)Bereitstellung liquider
Mittel aus
Finanzierungstätigkeiten
368 4,544 75,362 25,971Nettozunahme (-abnahme)
von liquiden Mitteln
und Barpositionen
(11,746) (1,579) 32,140 6,465
Liquide Mittel und
Barpositionen zu
Beginn des Zeitraums
53,625 11,318 9,739 3,274Liquide Mittel und Barpositionen am Ende des Zeitraums 41,879 9,739 41,879 9,739
Die Stammaktien von Hemosol Inc. sind an der Nasdaq unter dem Symbol "HMSL" und an der Toronto Stock Exchange unter dem Symbol "HML" notiert.
Bestimmte Aussagen über die zukünftigen Aussichten von Hemosol sind "zukunftsbezogene Aussagen" im Sinne des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Es kann nicht zugesichert werden, dass die zukünftigen Ergebnisse erreicht werden, und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Prognosen und Berechnungen abweichen. Zu den wesentlichen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Prognosen und Berechnungen abweichen, zählen unter anderem, ohne darauf beschränkt zu sein: Die Möglichkeit von Hemosol, die staatliche Zulassung für seine Produkte zu erhalten; die Möglichkeit von Hemosol, die klinischen Studien zu seinen Produkten erfolgreich abzuschliessen; technische, fertigungs- oder vertriebsbezogene Fragen; das Wettbewerbsklima für die Produkte von Hemosol; der Umfang der Marktdurchdringung der Produkte von Hemosol; sowie weitere Faktoren, die den bei der kanadischen Börsenaufsichtsbehörde und bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen zu entnehmen sind. Diese und andere Risiken und Unwägbarkeiten werden ausführlicher in den Unterlagen behandelt, die von Hemosol bei der kanadischen Börsenaufsichtsbehörde und bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereicht wurden. Hemosol übernimmt keine Verpflichtung zur Änderung oder Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen zur Berücksichtigung von Ereignissen oder Umständen, die nach dem Datum dieser Aussagen eintreten.
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Tel. +1(416) 361-1331, +1 800-789-3419, +1(416) 815-0080 fax,
E-Mail: hml@hemosol.com, Internet: www.hemosol.com
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