Rapport d'activité 2003 de Swissmedic: Sécurité des médicaments : Swissmedic relève de nouveaux défis
(ots)En 2003, Swissmedic a lancé des mesures de lutte contre les risques d'importation de contrefaçons de médicaments et contre le commerce par Internet, et a créé une section de droit pénal. L'élaboration du droit par voie d'ordonnance a constitué un autre axe majeur de ses travaux. Ces activités ne sont que quelques-unes des missions accomplies par Swissmedic, qui sont présentées dans le rapport d'activité 2003 qui vient de paraître.
Monsieur Klaus-Jörg Dogwiler, qui dirige Swissmedic depuis février 2003, a poursuivi le développement de l'institut au cours de ce deuxième exercice. Toutes les tâches de l'institut ont notamment été analysées, des priorités fixées et les ressources affectées en conséquence. En s'ouvrant sur l'extérieur de façon ciblée, Swissmedic s'est en outre mieux positionné au niveau international. Au vu des nouveaux défis à relever à l'échelle mondiale, un travail en réseau avec des autorités étrangères s'avère en effet indispensable. Constatant que des médicaments sont contrefaits dans des pays industrialisés et que d'autres sont commercialisés partout dans le monde par Internet, Swissmedic a intensifié la collaboration internationale et l'échange d'informations. L'année dernière, des particuliers suisses ont passé commande de médicaments psychotropes et de stupéfiants sur différents sites Internet. Or la loi sur les stupéfiants interdit l'importation de ces préparations par les particuliers. Swissmedic a donc réitéré ses mises en garde face aux commandes de médicaments par Internet : le risque est d'acquérir des produits sans aucun principe actif, ou qui n'en contiennent pas suffisamment, ou encore qui en contiennent un autre que celui annoncé. Le risque que leur absorption ne nuise gravement à la santé ne peut être écarté.
L'élaboration et la mise en uvre du droit par voie d'ordonnance reste une priorité pour Swissmedic en 2004. Ce droit réglera notamment l'exécution dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire ainsi que les exigences à satisfaire pour se voir octroyer une autorisation de mise sur le marché de médicaments complémentaires et phytothérapeutiques. Le deuxième train d'ordonnances de l'institut, en cours d'élaboration, doit permettre de fixer les exigences de mise sur le marché des quelque 5000 préparations qui rentrent dans cette catégorie de médicaments (ce sont plus particulièrement les médicaments asiatiques, homéopathiques et anthroposophiques). En 2003, ces dispositions par voie d'ordonnance ont fait l'objet de travaux intensifs.
Alors que la nouvelle section de droit pénal était mise en place, Swissmedic a mené pour la première fois des procédures à titre de « Leading Cases », afin de développer une pratique d'exécution sur des questions importantes. Au vu des incertitudes liées à l'application de l'article 33 de la loi sur les produits thérapeutiques, Swissmedic a publié des directives. Destinée aux personnes, entreprises et institutions qui travaillent sur le marché des médicaments, cette publication donne des recommandations importantes concernant les rabais qui sont autorisés ou non.
Tâches-clés
Au nombre des tâches-clés de Swissmedic figurent l'établissement des autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments à usage vétérinaire, l'octroi des autorisations d'exploitation pour la fabrication et le commerce de gros de médicaments, la surveillance du marché des médicaments et des dispositifs médicaux ainsi que des études cliniques portant sur des produits thérapeutiques. La sécurité et la protection de la santé des hommes et des animaux sont au centre de toutes les préoccupations dans l'exercice de l'activité de l'institut.
Swissmedic est né en 2002 de la fusion de l'Office intercantonal de contrôle des médicaments et de l'Unité principale agents thérapeutiques de l'Office fédéral de la santé publique. L'institut a entamé son activité en même temps que la Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques) entrait en vigueur.
Faits et chiffres
En 2003, la mise sur le marché de 7488 médicaments à usage humain ou vétérinaire (2002 : 7827) a été autorisée en Suisse. Swissmedic a octroyé 419 nouvelles autorisations de mise sur le marché (2002 : 328). Ces nouvelles autorisations se rapportent à des préparations contenant de nouveaux principes actifs, mais aussi à des médicaments comportant des substances actives connues, tels que les génériques, les médicaments en co-marketing ou ceux administrés par une nouvelle voie (nouvellement sous forme de pommade, comprimés ou sirop par exemple).
En 2003, 23 nouveaux principes actifs ont été autorisés pour des médicaments à usage humain et 6 l'ont été pour des médicaments vétérinaires.
Pour tout renseignement complémentaire, prière de s'adresser à : Monique Helfer, Cheffe de la communication, tél. 031 322 02 76
Le rapport d'activité est téléchargeable à l'adresse www.swissmedic.ch, rubriques Publications / Autres publication.