n-3 PUFAs verringern Sterblichkeit und Krankenhaus-Aufenthalte bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz
München - ESC-Kongress 2008, September 2 (ots/PRNewswire)
- Präsentiert auf dem jährlichen ESC-Kongress 2008 in München (Deutschland) am 31. August 2008
Erstmals wurden Ergebnisse aus einem neuen grundlegenden Versuch von gereinigten, mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (n-3 PUFAs) auf einem der weltweit grössten Kardiologie-Treffen von Professor Luigi Tavazzi (GISSI-HF) präsentiert: n-3 PUFAs verringern die Sterblichkeit und Krankenhausaufenthalte infolge von Herz-Kreislauf-Beschwerden bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz(1).
GISSI-HF war eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte 3,9-Jahres-Studie mit 6.975 Patienten. Bei einer täglichen Dosis von 1 g verringern n-3 PUFAs die Gesamtsterblichkeit um 9 % (p=0,041) und die Kombination aus Gesamtsterblichkeit und Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herz-Kreislauf-Beschwerden um 8 % (p=0,009), verglichen mit Placebo-Behandlungen vor dem Hintergrund einer optimalen empfohlenen Therapie (ORT (ACE-Hemmer, Betablocker, Diuretika, Digitalis, Spironolacton)).
Besserung
Primärer Endpunkt n-3 PUFAs gegenüber Placebo (ORT)
Gesamtsterblichkeit 9 % (p=0,041) *
Gesamtsterblichkeit oder Einweisung ins 8 % (p=0,009) *
Krankenhaus aufgrund von
Herz-Kreislauf-Beschwerden
Sekundärer Endpunkt n-3 PUFAs gegenüber Placebo (ORT)
Kardiovaskuläre Sterblichkeit 10 % (p=0,045) *
Kardiovaskuläre Sterblichkeit oder
Einweisung ins 6 % (p=0,043) *
Krankenhaus infolge von
Herzinsuffizienz oder aus anderen
Gründen
Einweisung ins Krankenhaus
wegen kardiovaskulärer 7 % (p=0,026) *
Beschwerden
Plötzlicher Herztod 7 % (p=0,333)
Einweisung ins Krankenhaus aus
allen Gründen 6 % (p=0,049)
Einweisung ins Krankenhaus infolge
kongestiver Herzinsuffizienz 6 % (p=0,147)
Myokardinfarkt 18 % (p=0,121)
Schlaganfall - 16 % (0,271)
* Unterschied zwischen Gruppen statistisch bedeutend (angepasste Analyse;
angepasst von Referenz 1)Die GISSI-Gruppe initiierte, entwickelte und führte den GISSI-HF-Versuch nach positiven Ergebnisse einer Post-hoc-Analyse des GISSI-Prevenzione-Versuchs durch (siehe Hinweise für die Redakteure), der zeigte, dass eine Untergruppe von Patienten nach einem Myokardinfarkt mit linksventrikulärer Dysfunktion durch n-3 PUFAs (2) eine verringerte Gesamtsterblichkeit und weniger Krankenhausaufenthalte ermöglichten.
Die primären Ziele des GISSI-HF-Versuchs waren es, zu demonstrieren, ob n-3 PUFAs oder Rosuvastatin Verbesserungen bei der Gesamtsterblichkeit oder bei den Krankenhausaufenthalten infolge von Herz-Kreislauf-Beschwerden mit sich brachten. Die Teilnehmer wurden zuerst randomisiert und erhielten n-3 PUFAs bzw. einen Placebo (ORT). Ausserdem wurde eine Untergruppe der Studienteilnehmer weiter randomisiert und erhielt Rosuvastatin oder einen Placebo.
GISSI-HF - der zweitgrösste umfassende Versuch für kardiovaskuläre Ergebnisse von n-3 PUFAs - bestätigte und förderte ausserdem weiter die Sicherheit von n-3 PUFAs, deren kardiovaskulärer Nutzen bei Patienten nach einem Myokardinfarkt durch den GISSI-Prevenzione-Versuch (3) festgestellt worden war. Demzufolge sind die aktuellen Indikationen von n-3 PUFAs die sekundäre Prävention bei Patienten nach einem Myokardinfarkt und die Behandlung von Hypertriglyzeridämie. Andauernde Studien von n-3 PUFAs in anderen kardiovaskulären Indikationen können für Patienten mit Herz-Kreislauf-Krankheiten zusätzliche Vorteile aufzeigen.
Professor Clemens Von Schacky, Leiter der präventiven Kardiologie an der Universität München (Deutschland) prüfte ausserdem die GISSI-HF-Versuchsergebnisse und präsentierte die Implikationen dieser Ergebnisse für die klinische Praxis auf einem von Solvay gesponserten Symposium auf der ESC 2008. Er kommentierte: "Erst kürzlich haben wir mehrere Versuche mit umfassenden Ergebnissen bei kongestiver Herzinsuffizienz gesehen, die etliche unterschiedliche Ansätze verwenden. Leider waren diese neutral oder negativ. Im scharfen Gegensatz dazu zeigt der akribisch durchgeführte Versuch GISSI-HF die Sicherheit und Wirksamkeit von n-3 PUFAs in dieser Patientengruppe. Somit wurden den Richtlinienausschüssen Belege vorgelegt, um diese Behandlung etablierten Therapien kongestiver Herzinsuffizienz hinzuzufügen."
Referenzen
1. GISSI-HF-Forscher. Effect of n-3 polyunsaturated fatty acids in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial Lancet 2008; Veröffentlicht online am 31. August 2008.
2. Marchioli R, Marfisi RM, Borrelli G, Chieffo C, Franzosi MG, Levantesi G. u. a. Efficacy of n-3 polyunsaturated fatty acids according to clinical characteristics of patients with recent myocardial infarction: insights from the GISSI-Prevenzione trial. Journal of Cardiovascular Medicine (Hagerstown, MD) 8. Sept. 2007, Anlage 1:S34-7.
3. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto Miocardico. Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Lancet, 7. Aug. 1999;354(9177):447-55.
Hinweise für Redakteure
Informationen zu GISSI und dem GISSI-HF-Versuch
Die Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto Miocardico (GISSI) gilt als eines der bedeutendsten Forschungsteams in Bereich Herz-Kreislauf-Krankheiten. Die GISSI hat eine Reihe gross angelegter klinischer Studien produziert ( GISSI 1 (http://www.gissi.org/Egissi1/T_Intro.php), GISSI 2 (http://www.gissi.org/Egissi2/T_Intro.php), GISSI 3 (http://www.gissi.org/Egissi3/T_Intro.php), GISSI-Prävention (http://www.gissi.org/Egissip/T_Intro.php)), mit über 60.000 Myokardinfarkt-Patienten (AMI).
Das Grundprinzip für den GISSI-HF*-Versuch beruhte auf positiven Ergebnissen mit n-3 PUFAs in einer Untergruppe von Patienten aus einem vorherigen GISSI-Prevenzione-Versuch (GISSI-P), den The Lancet 1993 veröffentlichte und der 11.323 Patienten nach Myokardinfarkt (< 3 Monate zuvor) umfasste, die n-3 PUFAs (1 g täglich), Vitamin E, beide Stoffe oder gar keine Behandlung (Kontrollgruppe) neben der pharmakologischen Standardbehandlung und Empfehlungen zur Lebensweise (ca. 70 % der Patienten assen schon mindestens einmal wöchentlich Fisch) erhielt. Die Gesamtsterblichkeit sank um 20 % - bei einer 45-prozentigen Verringerung plötzlicher Todesfälle in der n-3 PUFAs-Gruppe. Der GISSI-P-Versuch hat gezeigt, dass 1 g n-3 PUFAs jährlich bei 1.000 behandelten Patienten 5,7 Leben retten könnten. Interessanterweise belegte eine Unteranalyse aus GISSI-P, dass die beobachteten klinischen Vorteile unabhängig davon eintraten, ob die Patienten auch ein Statin bekamen.
Weitere Informationen zur GISSI-Gruppe finden Sie unter
http://www.gissi.org/.
*Das Protokoll wird von der Gruppo di Ricerca GISSI gesponsert und teilweise unterstützt von: AstraZeneca, Societa Prodotti Antibiotici, Sigma Tau, Pfizer
Informationen zur Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz ist keine einzelne Krankheit, sondern das Endergebnis verschiedener Herzkrankheitsprozesse und die Hauptkomplikation praktisch aller Formen von Herzerkrankungen. In Europa und den Vereinigten Staaten zusammen wurde bei ca. 10 Millionen Menschen eine chronische Herzinsuffizienz diagnostiziert. Sie bedeutet für die Gesellschaft eine grosse Belastung, und trotz gewaltiger Fortschritte in der Arzneimitteltherapie für symptomatische Herzinsuffizienz in den letzten zwei Jahrzehnten nehmen die Krankenhausaufenthalte weiter zu. Daher sind neuartige und effektive Behandlungen erforderlich, um den noch unerfüllten Anforderungen bei der Behandlung der Herzinsuffizienz gerecht zu werden.
Informationen zu Omacor(R)
Dieses stark gereinigte, n-3-mehrfach ungesättigte Fettsäure-(n-3 PUFA)-Ethylester 90 wird von Solvay unter dem Handelsnamen Omacor(R) vermarktet. Omacor(R) wird bereits als Zusatzmittel für Standardtherapien (Statine, Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker und ACE-Hemmer) und in Europa sowie in einigen Ländern des Nahen Ostens auch zur sekundären Prävention des Myokardinfarkts (MI) bei Patienten nach einem Myokardinfarkt und zur Behandlung der Hypertriglyzeridämie in den USA, Europa, dem Nahen Osten und in Asien indiziert. Dieses stark gereinigte, n-3-mehrfach ungesättigte Fettsäure-(n-3 PUFA)-Ethylester 90 ist das erste und einzige von der EU und der FDA genehmigte verschreibungspflichtige n-3 PUFAs-Derivat.
Omacor(R) ist gegenwärtig nicht zur Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz indiziert.
Weitere Informationen zu Omacor(R) finden Sie unter http://www.Omacor.com
Informationen zu Solvay Pharmaceuticals
Solvay Pharmaceuticals vertreibt Omacor(R) (unter Lizenz von Pronova BioPharma) in 35 Ländern in Europa, Asien und dem Nahen Osten. Omacor(R) ist das einzige Omega-3-Produkt, das für die sekundäre Prävention bei Patienten nach einem Myokardinfarkt und bei Patienten mit Hypertriglyzeridämie genehmigt wurde. Omacor(R) enthält das stark gereinigte Omega-3 Fettsäure-(Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure)-Ethylester 90 in einer 1-g-Kapsel.
Solvay Pharmaceuticals ist eine von der Forschung angetriebene Unternehmensgruppe, die das globale pharmazeutische Unternehmen der Solvay Group bildet. Das Unternehmen will sorgfältig ausgewählten und bisher unerfüllten medizinischen Anforderungen in den therapeutischen Bereichen Neurowissenschaft, kardiometabolische Prozesse, Grippeimpfstoffe, Gastroenterologie und Gesundheit von Männern und Frauen gerecht werden. 2007 hatte die Firma einen Umsatz von 2,6 Milliarden EUR und beschäftigt über 9.000 Mitarbeiter weltweit. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.solvaypharmaceuticals.com.
Solvay ist eine internationale Chemie- und Pharmaziegruppe mit Hauptsitz in Brüssel. Solvay beschäftigt über 28.000 Mitarbeiter in 50 Ländern. 2007 betrug sein konsolidierter Umsatz 9,6 Milliarden EUR, der in seinen drei Tätigkeitssektoren Chemie, Plastik und Medikamente erzielt wurde. Solvay (NYSE Euronext: SOLB.BE - Bloomberg: SOLB.BB - Reuters: SOLB.BR) wird an der Börse NYSE Euronext in Brüssel gehandelt. Einzelheiten sind unter http://www.solvay.com erhältlich.
Internet: http://www.solvaypharmaceuticals
Pressekontakt:
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Elsa Delacroix,
Pharmaceutical Communications, Solvay Pharmaceuticals, Tel.:
+32-2-509-68-35, E-Mail: elsa.delacroix@solvay.com com