Aastrom Biosciences meldet aus klinischer Durchführbarkeitsstudie positive Resultate in der Reparatur von Knochengewebe
Ann Arbor, Michigan (ots/PRNewswire)
- Resultate zeigen Generation von lokalem Knochengewebe für Knochentransplantate durch Tissue Repair Cells des Unternehmens
Aastrom Biosciences, Inc., (Nasdaq: ASTM) gab heute die Ergebnisse der klinischen Durchführbarkeitsstudie des Unternehmens mit dem Institut de Terapia Regenerativa Tisular (ITRT) in Barcelona, Spanien, bekannt. Die Studie wurde durchgeführt, um die Verwendung von Aastroms Tissue Repair Cells (TRCs) in der Behandlung schwerer, nicht zusammenwachsender Frakturen langer Knochen zu untersuchen. Ein Bericht mit Einzelheiten der klinischen Studie und Informationen zur Behandlung der einzelnen Patienten sowie den erzielten Resultaten wird heute auf Formular 8-K bei der US-amerikanischen SEC eingereicht. Der Bericht besagt, dass alle der Patienten, die mit Aastroms TRCs, einem autologen, aus Knochenmark abgeleiteten Zellprodukt, behandelt wurden, klinische und funktionelle Heilung aufwiesen. Bei fünf von sechs Behandlungen wurde nach sechs Monaten Knochenregeneration an der Frakturstelle durch radiographische bildgebende Verfahren nachgewiesen. Die Resultate waren bemerkenswert, da bei jedem der Patienten Vorbehandlungen mit Standardmethoden der Versorgung versagt hatten und die Patienten bezüglich ihrer Heilung eine schlechte Prognose hatten. Diese Durchführbarkeitsstudie legt nahe, dass Aastroms autologe TRCs möglicherweise ein neues Verfahren zur Erzielung lokaler Knochenregeneration für Knochentransplantate und weitere klinische Indikationen der Knochenreparatur darstellen könnten. Der Bericht mit den Resultaten der Durchführbarkeitsstudie ist auf dem bei der SEC eingereichten Formular 8-K sowie auf Aastroms Website über folgenden Link verfügbar: http://www.aastrom.com/pdf/Whitepaper_Barcelona-051205.pdf.
An der am Hospital General de l'Hospitalet, Centro MedicoTeknon und Hospital de Barcelona-SCIAS durchgeführten Studie nahmen fünf Patienten teil. Ein Patient wurde für zwei separate Frakturen behandelt, d. h. es wurden insgesamt sechs separate Behandlungen vorgenommen. Alle Patienten hatten schwere, nicht zusammenwachsende Frakturen eines langen Knochens erlitten (3 Schienbein- und 2 Oberarmfrakturen, 1 Schlüsselbeinfraktur), die unter traditioneller Standardversorgung nicht heilten. Bei allen Patienten wurde ein offener chirurgischer Eingriff durchgeführt, um eine Metallplatte zur internen Fixierung (im Austausch gegen die alte, erfolglose Fixierung) und Aastrom TRCs einzusetzen und so die lokale Knochenregenerierung zu unterstützen. Die TRCs wurden mit synthetischer kommerzieller Matrix und einem autologen Fibrin gemischt und direkt auf die Frakturstelle aufgebracht. Bei allen Patienten werden laufende postoperative Kontrollen vorgenommen, die klinische und radiographische Standardbeurteilungen der heilenden Frakturstelle beinhalten. Bisher wurden zwei der Patienten länger als ein Jahr postoperativ untersucht, während ein dritter Patient seit länger als acht Monaten kontrolliert wird. Keine Komplikationen oder Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung beobachtet.
Der Beginn des neuen Knochenwachstums, der durch einen externen Radiologen auf Grundlage von Radiographien beurteilt wurde, schwankte zwischen Patienten. Radiographischer Nachweis von Callusbildung (während der Heilung einer Fraktur gebildetes Knochengewebe) wurde bei fünf von sechs Behandlungen durchschnittlich zuerst nach 11 Wochen beobachtet (Minimum 6 Wochen, Maximum 24 Wochen). Der Callus war im Durchschnitt nach 17 Wochen stabil (Minimum 10 Wochen, Maximum 24 Wochen). Alle Patienten sind in der Lage, den behandelten, gebrochenen Knochen zu belasten. Sie sind schmerzfrei und haben die Beweglichkeit der betroffenen Gliedmasse wiedererlangt. Nur ein Patient (der Patient mit zwei gebrochenen Beinen) bleibt arbeitsunfähig, da seine Arbeit ein hohes Ausmass körperlicher Anstrengung beinhaltet.
Eine unerwartete, günstige klinische Beobachtung bestand darin, dass die für typische, zur Heilung von Frakturen ausgeführte Knochentransplantatverfahren charakteristischen Entzündungen und Ödeme bei allen Patienten am Ort des chirurgischen Eingriffs postoperativ entweder in geringerem Ausmass auftraten oder völlig ausblieben.
"Als behandelnder Arzt dieser Patienten ermutigt mich unser erster Einsatz der TRCs ganz aussergewöhnlich, und ich bin der Ansicht, dass sie ein neues Instrument der orthopädischen Medizin darstellen könnten", so Dr. Carlos Solana-Puerta, der leitende klinische Forscher der Barcelona-Studie. "Obwohl unsere Patienten schwere Frakturen erlitten hatten, die sich zuvor einer Heilung widersetzt hatten, sprachen alle auf die neue Behandlung mit TRCs gut an und erzielten die erwünschten Resultate der Bildung von Knochencallus und neuer Knochenmodellierung. Wir freuen uns darauf, weitere Patienten mit diesem innovativen Zellprodukt behandeln zu können."
Nach Abschluss der Studie bereitet sich Aastrom nun darauf vor, diese Studie zu Frakturen langer Knochen in Barcelona auszuweiten, um verschiedene Verfeinerungen des Verfahrens umzusetzen, die die Verwendung von TRCs in Knochentransplantaten weiter verbessern sollen.
Die von Aastrom auf Formular 8-K eingereichten Studienergebnisse zeigen radiographische Abbildungen der unterschiedlichen behandelten langen Knochen. Abbildungen zeigen den Zustand vor Behandlungsbeginn mit TRCs, den Zustand unmittelbar nach der Behandlung und den Zustand zu einem späteren Zeitpunkt sowie Bilder des chirurgischen Eingriffs. Weitere relevante Daten bezüglich der Verletzungen, der Vorbehandlung und klinischen Erholung wurden ebenfalls zur Verfügung gestellt.
"Die Ergebnisse dieser Durchführbarkeitsstudie sind sowohl bezüglich der Patientenreaktion als auch bezüglich der Umsetzung und des Einsatzes von TRCs im klinischen Umfeld äusserst ermutigend", meinte R. Douglas Armstrong, Ph.D., Aastroms CEO und Vorsitzender. "Jede unserer klinischen Durchführbarkeitsstudien zu Knochentransplantaten soll bestimmen, wie sich TRCs am besten bei chirurgischen Indikationen der lokalen Knochenregeneration einsetzen lassen. Diese Studie ist zwar nur klein, erbrachte aber wesentliche Sicherheitsdaten, Informationen über die beste Verwendung von TRCs im chirurgischen Umfeld und aufregende Resultate zur Genesung."
Aastrom ist derzeit in den USA auch in einer verwandten klinischen Studie zu den TRCs des Unternehmens involviert. Dort wird eine multizentrische Studie ausgeführt, an der derzeit vier Zentren teilnehmen. Diese Studie setzt TRCs zusammen mit einer Knochentransplantat-Allograft-Matrix des Aastrom-Partners MTF (Musculoskeletal Transplant Foundation, Edison, NJ, USA) ein. TRCs werden weiter in einer in Spanien laufenden klinischen Studie am Menschen für eine weitere Anwendung eingesetzt: die Generation von Kieferknochen in Vorbereitung auf Verfahren zum Anheben der Kieferhöhlen. Jede dieser Studien setzt zwar TRCs für die Knochenregeneration ein, aber jede beurteilt einen unterschiedlichen Ansatz zur Verwendung und Anwendung der TRCs. Die Resultate sollen sowohl Aastrom als auch die behandelnden Kliniker zum vorteilhaftesten Verfahren leiten, wie TRCs als neues Instrument der orthopädischen Therapie eingesetzt werden können.
Näheres über Tissue Repair Cells
Tissue Repair Cells (TRCs) sind Aastroms proprietäre Mischung aus Stamm- und Vorläuferzellen aus dem Knochenmark, die im AastromReplicell(R)-System anhand patentierter Single-Class-Perfusionstechnologie gewonnen werden. Das klinische Verfahren beginnt mit der ambulanten Entnahme einer kleinen Knochenmarksprobe aus der Hüfte des Patienten. TRCs werden dann im automatisierten AastromReplicell-System über einen Zeitraum von zwölf Tagen produziert. Im Laborversuch konnte nachgewiesen werden, dass sich TRCs in Reaktion auf induktive Signale zu unterschiedlichen Gewebelinien, darunter Blut, Knochen, Knorpel, Fettgewebe und Gefässröhchen, entwickeln können. In früheren klinischen Studien haben sich TRCs in der Regeneration bestimmter normaler Knochenmarksgewebe als sicher und zuverlässig erwiesen.
Näheres über Aastrom Biosciences, Inc.
Aastrom Biosciences, Inc., (Nasdaq: ASTM) entwickelt patientenspezifische Produkte für die Reparatur bzw. Regeneration humaner Gewebe unter Nutzung der proprietären Technologie adulter Stammzellen des Unternehmens. Aastroms strategische Positionierung in den Sektoren der Geweberegeneration stützt sich auf die proprietären Tissue Repair Cells (TRCs) des Unternehmens, eine Mischung aus Stamm- und Vorläuferzellen des Knochenmarks, sowie auf das AastromReplicell(R)-System, eine innerhalb der Branche einzigartige automatisierte Plattform für die Erzeugung von Zellen, mit deren Hilfe sich Zellen für die klinische Verwendung produzieren lassen. TRCs bilden den zentralen Bestandteil der Produkte, die Aastrom für schwere Knochenfrakturen, ischämische Gefässerkrankungen, Kieferrekonstruktionen und Wirbelfusionen entwickelt. Für einige dieser Indikationen laufen derzeit in den USA und der EU klinische Phase-I/II-Studien.
Nähere Informationen finden Sie auf Aastroms Internetauftritt unter http://www.aastrom.com.
Dieses Dokument enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, einschliesslich, aber nicht ausschliesslich, Aussagen über geplante klinische Studien, Ziele der Produktentwicklung, potenzielle Vorteile von TRCs und des AastromReplicell(TM)-Systems sowie potenzielle Produktanwendungen. Diese Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unwägbarkeiten. In die Zukunft gerichtete Aussagen lassen sich u. a. an der Verwendung von Begriffen wie "vielleicht", "erwartet", "kann", "ist der Ansicht" und weiteren Begriffen ähnlicher Bedeutung identifizieren. Tatsächliche Resultate können beträchtlich von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen dargestellt sind. Zu den Faktoren, aufgrund der solche Abweichungen entstehen können, zählen u. a. potenzielle Schwierigkeiten bei der Gewinnung von teilnehmenden Patienten für Studien, die Resultate klinischer Studien, potenzielle Schwierigkeiten bei der Produktentwicklung, die Auswirkungen von Konkurrenztherapien, Anforderungen für aufsichtsbehördliche Genehmigungen, die Verfügbarkeit von finanziellen und anderen Ressourcen und die Zuweisung von Ressourcen zwischen verschiedenen potenziellen Verwendungszwecken. Diese und weitere signifikante Faktoren sind in Aastroms Jahresbericht auf Formular 10-K und in weiteren Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission detaillierter dargestellt.
KONTAKT: Kris M. Maly oder Kevin McGrath
Becky Anderson Cameron Associates
Investor Relations Department Tel.: +1-212-245-4577
Aastrom Biosciences, Inc.
Tel.: +1-734-930-5777Website: http://www.aastrom.com
Pressekontakt:
Kris M. Maly oder Becky Anderson, Investor Relations Department,
Aastrom Biosciences, Inc., +1-734-930-5777; oder Kevin McGrath,
Cameron Associates, +1-212-245-4577